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Johnson & Johnson｜强生·· 15 天前精选重要性评分82

强生公布 lumateperone 治疗双相 I 型障碍躁狂发作关键 III 期研究达主要终点

CAPLYTA® (lumateperone) shows significant and rapid improvement in bipolar mania in pivotal Phase 3 study

AI 导读

强生公布 Study 451 关键 III 期顶线结果：lumateperone 42mg 每日一次治疗双相 I 型障碍躁狂发作达主要终点，第3周 YMRS 总分较安慰剂多降4.8分（效应量-0.69，p<.0001），第3天即见改善并持续至第3周。临床应答率45.8%对20.9%。该适应症尚未获批，第二项 III 期 Study 452 已完成、数据分析中。

研究关注

可帮助评估 lumateperone 从双相抑郁向急性躁狂拓展的注册路径与适应症覆盖潜力，后续关注 Study 452 数据及是否递交躁狂适应症申请。

正文 · AI 翻译

新泽西州泰特斯维尔（2026年9月21日）——强生公司（NYSE: JNJ）今日宣布，评估CAPLYTA®（鲁美哌隆）治疗成人双相I型障碍伴或不伴混合特征的躁狂发作的关键性3期研究取得了积极的顶线结果。该研究达到了主要终点，CAPLYTA®在第3周时与安慰剂相比，在躁狂症状方面表现出具有统计学意义的快速改善，且早在第3天就观察到显著改善。这些发现已在2026年精神科大会年会（9月15日至19日，路易斯安那州新奥尔良）上的最新突破性报告中公布，是今年会议上展示的24项强生神经精神医学报告之一。

双相障碍是一种复杂的终身疾病，全球约有3700万人受其影响，其特征是反复出现的抑郁和躁狂发作，可能深刻影响患者的健康和日常生活。1躁狂发作是双相I型障碍的标志性特征，可能迅速升级，且常需住院治疗。2,3治疗选择因疗效反应差异和耐受性问题而受限，这凸显了对能够提供快速且强效症状控制的治疗方案的迫切需求。

研究451是评估CAPLYTA®治疗成人双相I型障碍相关躁狂发作的两项关键性3期研究中的第一项。4这些发现建立在CAPLYTA®在双相抑郁中已确立的疗效基础之上，并支持其在解决双相I型障碍相关抑郁和急性躁狂发作方面的潜力。CAPLYTA®尚未获批用于治疗双相I型障碍相关的躁狂发作。

“躁狂是双相障碍中最危险、最令人担忧的阶段之一，有效治疗它需要的不仅仅是部分或暂时的症状缓解；而是意味着尽快控制发作本身，”宾夕法尼亚大学精神病学教授、情绪与焦虑障碍治疗与研究项目主任Michael E. Thase医学博士表示。a“这些结果令人鼓舞，因为CAPLYTA®不仅显著改善了躁狂症状，而且早在第3天就起效，并持续至第3周，支持其在推进双相I型障碍急性躁狂治疗方面的潜力。”

这项3期随机双盲研究评估了每日一次CAPLYTA® 42mg与安慰剂在成人双相I型障碍伴或不伴混合特征的躁狂发作患者中为期三周的治疗效果（研究451；NCT06462586）。4

  • 躁狂症状快速改善：该研究达到了主要终点，CAPLYTA®在第3周时与安慰剂相比，Young躁狂评定量表（YMRS）总分实现了具有统计学意义的4.8分更大降幅（效应量−0.69；p<.0001）。早在第3天就观察到显著改善，并持续至第3周。
  • 整体疾病严重程度的改善：接受CAPLYTA®治疗的患者在第3周时，根据临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分（一项关键次要终点）衡量，其整体疾病严重程度的改善也显著优于安慰剂（最小二乘均值差[LSMD]，–0.5；P<.0001）。
  • 更显著的临床应答：接受CAPLYTA®治疗的患者中，达到临床应答（定义为YMRS总分降低≥50%）的比例是安慰剂组的两倍（45.8%对比20.9%；p<.0001）。
  • 安全性与耐受性与既有特征一致：CAPLYTA®耐受性良好，停药率低，安全性特征与既有特征一致。CAPLYTA®治疗组中发生率至少为5%且至少为安慰剂组两倍的常见治疗相关不良事件（AEs）包括口干（7.9%对比3.4%）和恶心（7.9%对比2.3%）。

“双相I型障碍是一种终身性、周期性的疾病，管理它意味着要随时间应对躁狂和抑郁发作，每种发作都有不同的治疗需求，”强生公司全球神经科学开发副总裁Jane Tiller表示。“这些3期结果建立在CAPLYTA®在双相抑郁中已确立的疗效基础上，是评估其解决双相I型障碍相关抑郁和急性躁狂发作潜力的重要一步。”

第二项评估CAPLYTA®治疗成人双相I型障碍躁狂发作的关键性3期研究（研究452）已完成，数据分析正在进行中。

编者按
a 宾夕法尼亚大学精神病学教授、情绪与焦虑障碍治疗与研究项目主任Michael E. Thase医学博士曾为强生公司提供咨询、顾问和演讲服务。他未因任何媒体工作获得报酬。

补充资料（13 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于双相躁狂

双相障碍影响全球约3700万人。1躁狂是双相I型障碍的一个定义性特征——一种情绪异常高涨或易怒和/或精力或活动增加的状态，大多数患者在病程中会同时经历抑郁发作。2躁狂症状可包括夸大、睡眠需求减少、思维奔逸、注意力分散和冒险行为。2躁狂发作可能迅速升级，常需住院以确保安全和治疗。3这些显著的行为变化通常与个体的基线状态明显不同，可能对个人的安全、人际关系、职业和财务状况造成严重后果，使其成为全球主要致残原因之一。1快速且持续地控制躁狂症状仍是双相I型障碍管理中的一个重要治疗目标。

关于CAPLYTA®（鲁美哌隆）

CAPLYTA®是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，已获美国食品药品监督管理局批准用于成人治疗双相I型或II型障碍相关的抑郁发作（双相抑郁），可作为单药治疗或与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；用于治疗精神分裂症；以及作为抗抑郁药的辅助疗法治疗重度抑郁障碍（MDD）。

CAPLYTA®尚未获批用于治疗双相I型障碍相关的躁狂发作。

虽然CAPLYTA®的作用机制尚不明确，但其疗效可能是通过对中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗活性和对中枢多巴胺D2受体的部分激动活性共同介导的。

关于CAPLYTA，我应该了解的最重要信息是什么？

  • 类似CAPLYTA的药物可能会增加因意识混乱和记忆丧失（痴呆）而脱离现实（精神病）的老年人的死亡风险。CAPLYTA未被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
  • CAPLYTA and antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts and actions in people 24 years of age and younger, especially within the first few months of treatment or when the dose is changed. Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions.
    • 患者及其家属或照护者应关注抑郁症状的新发或恶化，尤其是情绪、行为、思想或感觉的突然变化。在开始使用CAPLYTA或抗抑郁药或调整剂量时，这一点非常重要。
    • Report any changes in these symptoms to your healthcare provider immediately.
      • 自杀或死亡的想法
      • 新发或更严重的抑郁
      • 感到非常激动或不安
      • 睡眠困难
      • 表现出攻击性、愤怒或暴力
      • 新发或更严重的焦虑
      • 自杀企图
      • 活动和言语极度增加（躁狂）
      • 惊恐发作
      • 新发或更严重的易怒
      • 冲动行为
      • 行为或情绪的其他异常变化

如果您对CAPLYTA的任何成分过敏，请勿服用。如果出现过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、舌头、嘴唇、面部或喉咙肿胀），请立即寻求紧急医疗帮助。

适应症、安全与用药

CAPLYTA®重要安全信息

什么是CAPLYTA（鲁美哌隆）？

CAPLYTA®（鲁美哌隆）是一种处方药，用于成人，与抗抑郁药联合治疗重度抑郁症（MDD）；单独或与锂盐或丙戊酸盐联合治疗与双相I型或双相II型障碍相关的抑郁发作（双相抑郁）；或治疗精神分裂症。尚不清楚CAPLYTA在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

CAPLYTA可能有哪些副作用？

CAPLYTA可能引起严重副作用，包括

  • 中风（脑血管问题）发生在患有痴呆相关精神病的老年人中，可能导致死亡。
  • 神经阻滞剂恶性综合征（NMS）：高热、意识混乱、呼吸、心率和血压变化、肌肉僵硬和出汗增多；这些可能是罕见但可能致命的状况的症状。如果您出现NMS的体征和症状，请联系您的医疗保健提供者或前往急诊室。
  • 不受控制的身体运动（迟发性运动障碍，TD）发生在面部、舌头或其他身体部位。即使您停止服用CAPLYTA，TD也可能不会消失。也可能在停止服用CAPLYTA后出现。
  • Problems with your metabolism including high blood sugar, diabetes, increased fat (cholesterol and triglyceride) levels in your blood and weight gain. Your healthcare provider should check your blood sugar, fat levels, and weight before you start and during your treatment with CAPLYTA.
    • 极高的血糖水平可能导致昏迷或死亡。如果您出现以下任何高血糖症状，请致电您的医疗保健提供者：感到非常口渴、饥饿、恶心、排尿比平时多、虚弱/疲倦或意识混乱，或呼吸有水果味。
  • 白细胞计数低。您的医疗保健提供者可能会在CAPLYTA治疗的头几个月内进行血液检查。
  • 血压降低（体位性低血压）。当您从坐位或卧位过快起身时，可能会感到头晕、眩晕或昏厥。
  • 跌倒。CAPLYTA可能使您感到困倦或头晕，改变体位时可能导致血压下降（体位性低血压），并可能减慢您的思维和运动技能，从而可能导致跌倒，进而引起骨折或其他伤害。
  • 癫痫发作（抽搐）。
  • 嗜睡、困倦、感觉疲劳、思维困难及进行正常活动困难。在您了解CAPLYTA对您的影响之前，请勿驾驶、操作重型机械或进行其他危险活动。
  • 体温调节问题，使您感觉过热。服用CAPLYTA期间，避免过热或脱水。
  • 吞咽困难，可能导致食物或液体进入肺部。

CAPLYTA最常见的副作用包括

嗜睡、头晕、恶心、口干、感觉疲劳和腹泻。

这些并非CAPLYTA所有可能的副作用。

在服用CAPLYTA前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括如果您

有或曾有心脏问题或中风、高血压或低血压、糖尿病或高血糖、胆固醇问题，有或曾有低白细胞计数、癫痫发作（抽搐）或肾脏或肝脏问题。

CAPLYTA可能导致女性和男性生育问题。如果您在服用CAPLYTA期间怀孕或计划怀孕，应通知您的医疗保健提供者。有一个针对孕期暴露于CAPLYTA的女性的妊娠登记处。在妊娠晚期暴露于CAPLYTA的新生儿可能出现异常不自主运动和/或戒断症状。如果您正在哺乳或计划哺乳，请与您的医疗保健提供者讨论，因为CAPLYTA会进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物。

CAPLYTA可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响CAPLYTA的作用，可能导致严重的副作用。在未与您的医疗保健提供者沟通的情况下，服用CAPLYTA期间不要开始或停止任何药物。鼓励您报告处方药的负面副作用。请联系Intra-Cellular Therapies, Inc.，电话1-800-526-7736，或FDA，电话1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。

CAPLYTA有42毫克、21毫克和10.5毫克胶囊可供选择。

请参阅完整的处方信息，包括黑框警告，以及用药指南关于CAPLYTA。

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公司与合作方信息

关于强生公司

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建设一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，在那里治疗更智能、创伤更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗技术方面的专业知识，我们处于独特的位置，能够在当今医疗保健解决方案的整个范围内进行创新，以交付明天的突破，并对人类的健康产生深远影响。

了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/或www.innovativemedicine.jnj.com.关注我们 @JNJInnovMed。

© 强生公司及其附属公司2026年版权所有。

参考文献与尾注

脚注

  1. 世界卫生组织。双相情感障碍。2025年9月。访问于2026年8月。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/bipolar-disorder
  2. Oliva V, Fico G, De Prisco M 等。双相情感障碍：关键方面的最新进展。《柳叶刀区域健康》。2024;48. doi:10.1016/j.lanepe.2024.101135.
  3. 克利夫兰诊所。躁狂症。2026年4月。访问于2026年8月。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/21603-mania
  4. CAPLYTA BPM海报 Cutler A.J., Earley, W.R., Hayes, R 等。鲁美哌隆治疗双相I型障碍伴或不伴混合特征的躁狂发作：双盲、安慰剂对照、随机、3期试验结果。2026年精神病学大会；2026年9月15-19日。海报72。

来源：Johnson & Johnson｜强生 · jnj.com

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