Celcuity的REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市
Celcuity宣布REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib；公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。
研究关注：可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。
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Celcuity｜赛尔修伊蒂精选 Cytokinetics｜赛托金尼克斯 Cytokinetics 启动 ASPEN-HCM 真实世界研究，评估 MYQORZO（aficamten）治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病
Cytokinetics 宣布启动 ASPEN-HCM 研究，这是一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究，评估 MYQORZO（aficamten）在症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者中的安全性与有效性。
Novo Nordisk｜诺和诺德精选 诺和诺德公布CagriSema脑影像、器官脂肪及骨健康新数据，52周减重22.4%
EASD 2026公布：52周fMRI研究显示CagriSema改变超重/肥胖成人对高热量食物线索的脑反应，52周减重22.4%（vs安慰剂，p<0.0001）。REIMAGINE 1亚研究显示2.4mg/2.4mg减少腹部及肝胰脂肪，40周减重14.3%；REIMAGINE 2事后分析示骨标志物初步平衡，68周减重14.2%。
研究关注：脑影像与器官脂肪数据或帮助评估CagriSema减重质量及适应症拓展空间；可跟踪FDA减重NDA审评节奏与高剂量III期进展。
AbbVie｜艾伯维精选 艾伯维公布 zumilokibart 治疗中重度特应性皮炎 II 期 APEX Part B 阳性结果，中剂量进入 III 期
艾伯维公布II期APEX Part B结果：346例中重度特应性皮炎成人随机接受低/中/高剂量zumilokibart或安慰剂，16周时三个剂量组EASI-75均显著优于安慰剂，中、高剂量在EASI 90/100及I-NRS4等关键次要终点亦显著改善。中剂量方案（与Part A诱导方案一致）被选入III期开发。
研究关注：可跟踪中剂量III期方案及延长给药间隔设计，评估其长半衰期（约77天）能否转化为AD长期治疗便利性优势。
AbbVie｜艾伯维 艾伯维携60项摘要亮相2026 EADV大会，展示瑞莎珠单抗、乌帕替尼及在研药物在免疫介导皮肤病领域新数据
艾伯维在2026年EADV大会上公布60项摘要，涵盖斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、非节段性白癜风、银屑病及银屑病关节炎。关键数据包括乌帕替尼治疗斑秃的III期UP-AA试验52周结果、zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的II期APEX Part B 16周主要结果，以及lutikizumab在化脓性汗腺炎中的II期研究数据。
Roche｜罗氏精选 罗氏 fenebrutinib 治疗复发型及原发进展型多发性硬化的新药申请获 FDA 优先审评受理
FDA已受理罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请并授予优先审评，该药为首个在这两类MS中均获受理的BTK抑制剂。III期FENhance 1/2显示，96周ARR较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%；FENtrepid中cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%（HR 0.88）。
研究关注：可跟踪优先审评下的审批节奏与潜在获批时点，并关注FENtrepid中肝酶升高及死亡报告失衡对获益-风险评价的影响。
Takeda Pharmaceutical｜武田制药精选 武田公布 zasocitinib 头对头 III 期数据，PASI 100 应答率显著优于 deucravacitinib
III 期 LATITUDE Atlas 显示，zasocitinib 第16周 PASI 100 达36.5%（n=301），deucravacitinib 为13.9%（n=303，p<0.001），第8周即见更高完全清除率。3001/3002 长期数据显示第24周应答者中至多93%维持清除至第52周。该药正接受 FDA 与 EMA 审评。
研究关注：头对头优效数据可能为评估 zasocitinib 在口服银屑病治疗的差异化定位提供参考；后续可跟踪 FDA/EMA 审评节奏及银屑病关节炎等适应症拓展。
Eli Lilly｜礼来精选 礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 数据：12 mg 组 80 周平均减重 20.8%，计划 2027 年 Q1 提交 BLA
礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 详细结果：合并2型糖尿病的肥胖/超重成人中，12 mg组80周平均减重20.8%（49.6磅），基线BMI≥35者达23.4%；A1C最高平均降1.6%，最高40.0%降至<5.7%。公司计划2027年Q1向FDA提交BLA。
研究关注：TRIUMPH-2为评估retatrutide在2型糖尿病合并肥胖人群的减重与降糖双重获益提供III期证据，可跟踪2027年Q1 BLA申报节奏及后续OSA等适应症数据。
Merck｜默沙东精选 默沙东公布 tulisokibart 治疗中重度化脓性汗腺炎 IIb 期研究达主要及关键次要终点
默沙东公布MK-7240-012 IIb期结果：第16周高剂量组（480mg Q2W，n=42）HiSCR50达72%、中剂量组（480mg Q4W，n=42）64%，安慰剂组35%。HiSCR75高剂量41%、中剂量40%，安慰剂15%；安全性两组相当，未见严重或机会性感染。
研究关注：可跟踪anti-TL1A在皮肤科的首个阳性IIb数据能否支撑III期推进，并关注高/中剂量疗效差异与DLQI改善的持续性。
Johnson & Johnson｜强生精选 强生公布 IMAAVY 治疗全身性重症肌无力青少年患者两年随访数据
Vibrance-MG II/III期长期扩展研究两年数据显示，抗AChR+青少年gMG患者持续疾病控制：第108周MG-ADL平均较基线变化-2.88分、QMG -8.25分；6名入组时用糖皮质激素者中3人减量、1人停药，未见新安全性信号。
研究关注：可跟踪青少年gMG长期疗效与激素减量能否支撑儿科适应症巩固；另关注HCP回顾性调查提示的换药驱动因素。
Dianthus Therapeutics Dianthus Therapeutics公布claseprubart在2026 AANEM年会的数据报告安排
Dianthus Therapeutics宣布将在2026年9月29日至10月2日于奥兰多举行的AANEM年会上，以1场口头报告和4场壁报展示claseprubart数据，包括III期CAPTIVATE试验在CIDP中的中期分析。
Phathom Pharmaceuticals｜法索 Phathom启动VOQUEZNA（vonoprazan）按需治疗非糜烂性GERD的注册性III期pHalcon-NERD-302研究
Phathom Pharmaceuticals宣布注册性III期pHalcon-NERD-302研究已启动患者筛选，评估VOQUEZNA（vonoprazan）10 mg按需（PRN）方案治疗成人非糜烂性GERD，主要终点为第12周给药后2小时内完全缓解且24小时持续缓解的心burn发作百分比，预计2028年第一季度读出顶线结果。
Zai Lab｜再鼎医药 再鼎医药将在ESMO 2026首次公布zocilurtatug pelitecan（zoci）一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球临床数据
再鼎医药宣布，将在ESMO 2026大会上首次公布zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球临床试验数据。
Belite Bio｜贝丽特 Belite Bio将在Euretina两场会议口头报告tinlarebant治疗青少年Stargardt病III期DRAGON研究顶线结果
Belite Bio宣布其数据将在Euretina Innovation Spotlight（9月30日）和Euretina（10月1-4日）两场维也纳会议上进行口头报告，其中10月4日将公布tinlarebant治疗青少年Stargardt病的III期DRAGON研究顶线结果。
argenx SE精选 argenx在AANEM与MGFA公布VYVGART及管线新数据
argenx在2026年AANEM与MGFA会议公布VYVGART在MG和CIDP的临床、长期及真实世界数据，以及empasiprubart和adimanebart结果。III期ADAPT OCULUS显示眼肌型MG患者额外两个周期后MGII眼部评分进一步改善；ADAPT SERON一年数据维持约5分MG-ADL改善。
研究关注：可跟踪VYVGART在眼肌型MG、AChR抗体阴性gMG及CIDP的适应症拓展与早期治疗证据。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals｜恒瑞医药 2026 ESMO前瞻：恒瑞医药70余项肿瘤研究成果入选，含6项口头报告
恒瑞医药70余项肿瘤领域研究成果将亮相2026年ESMO大会，涉及23款创新药，其中3项入选优选口头报告、3项入选快速口头报告。重点研究包括瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的III期HORIZON-Breast06研究、SHR-A2009治疗EGFR突变非小细胞肺癌的III期HERON-Lung01研究中期分析等。
DBV Technologies｜DBV科技精选 DBV向FDA提交VIASKIN花生贴BLA，用于4-7岁儿童
DBV Technologies宣布已向美国FDA提交VIASKIN花生贴的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并请求优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验（NCT05741476）结果，该试验入组654名儿童，主要终点为治疗12个月后应答者比例。FDA此前已授予突破性疗法认定。
研究关注：可用于跟踪VIASKIN花生贴BLA审评节奏与优先审评请求结果，评估其商业化推进。
Mirum Pharmaceuticals｜米鲁姆制药精选 Mirum披露brelovitug治疗慢性HDV的III期AZURE-1研究达到主要终点
III期AZURE-1研究第24周达到主要终点：300mg每周组56%、900mg每4周组45%患者实现病毒学应答联合ALT正常化，延迟治疗组为0%（p<0.0001）。IIb期48周数据显示病毒抑制加深、ALT正常化率上升，未观察到新安全性信号。
研究关注：可帮助评估brelovitug在HDV的注册路径与疗效持续性，后续关注AZURE-4读出及BLA申报节奏。
Kodiak Sciences｜科迪亚克精选 Kodiak DAYBREAK III期：Zenkuda与tabirafusp-ted均达主要终点
Kodiak公布III期DAYBREAK研究结果，Zenkuda（tarcocimab tedromer）与tabirafusp-ted（KSI-501）在wAMD中均达主要终点，视力获益非劣于aflibercept。Zenkuda 54%患者达6个月给药间隔，眼内炎症率0%，公司计划4Q2026提交三适应症BLA。
研究关注：关注Zenkuda 4Q2026三适应症BLA申报节奏及ALTO优效性验证
Chugai 中外制药｜中外制药精选 中外制药停止emugrobart肥胖适应症开发，收回权益并重启SMA研发
中外制药宣布停止Roche开发的抗潜伏肌抑素抗体emugrobart（GYM329）肥胖适应症临床开发，Roche将终止其全部后续开发，相关权益归还中外制药。决定基于II期GYMINDA研究期中分析，认为难以实现有临床意义的减重目标；药物耐受性良好，未发现新安全性信号。中外制药已启动SMA适应症III期研发准备，并考虑对外授权。
研究关注：关注emugrobart肥胖适应症终止后SMA III期重启的推进节奏与潜在对外授权进展。
Innovent Biologics｜信达生物精选 信达生物扩展全球 III 期 MarsLight-11 研究，纳入非鳞状非小细胞肺癌患者
信达生物宣布将全球 III 期 MarsLight-11（NCT07217301）扩展至非鳞状 NSCLC，作为独立子研究，与鳞状子研究并行。两子研究均评估 IBI363/TAK-928 单药对比多西他赛，用于铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性 NSCLC。
研究关注：扩展至非鳞状人群，有助于跟踪该 IL-2/PD-1 双抗在免疫耐药 NSCLC 的适应症覆盖与全球 III 期推进节奏。
Mirum Pharmaceuticals｜米鲁姆制药 Mirum 将于 9 月 28 日召开投资者电话会，公布 Brelovitug 治疗慢性丁型肝炎 III 期 AZURE-1 研究顶线结果
Mirum Pharmaceuticals 将于 2026 年 9 月 28 日召开投资者电话会，公布 Brelovitug 治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）的 III 期 AZURE-1 研究顶线结果，以及该研究 IIb 期部分的 48 周数据。Brelovitug 是一款全人源单克隆抗体，目前处于慢性 HDV 的后期开发阶段。
Eisai｜卫材精选 FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌
FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。
研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位；OS未达显著，后续关注PFS获益能否转化为生存优势。
Akeso｜康方生物 康方生物卡度尼利头对头纳武利尤单抗方案一线治疗胃癌国际多中心III期研究完成首例入组
康方生物宣布，卡度尼利联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、既往未经治疗的不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心III期研究COMPASSION-37（AK104-311）已完成首例患者入组。
Shionogi｜盐野义制药精选 盐野义Zokovea获欧盟批准用于COVID-19暴露后预防
欧盟委员会批准Zokovea（ensitrelvir）用于12岁及以上人群COVID-19暴露后预防，为欧盟首个获批该用途的口服抗病毒药。III期SCORPIO-PEP显示，症状出现72小时内用药使第10天有症状COVID-19风险降低67%（n=1030 vs 1011）。
研究关注：可跟踪Zokovea在欧盟PEP适应症的放量节奏，以及口服抗病毒药从治疗向暴露后预防延伸的注册路径。
Mirum Pharmaceuticals｜米鲁姆制药精选 Mirum与Incyte的zilurgisertib获FDA批准治疗FOP
FDA批准ATEBRIOZ（zilurgisertib）用于12岁及以上FOP患者，减少新异位骨化体积，推荐剂量100mg每日一次。PROGRESS研究Cohort 1显示第24周新HO体积较安慰剂减少3.2cm³ vs 增加24.6cm³，疗效维持至48周。
研究关注：可跟踪zilurgisertib欧盟MAA审评节奏及2-<12岁儿科队列拓展，评估FOP适应症人群扩容空间。
Incyte精选 Mirum与Incyte的zilurgisertib获FDA批准用于FOP
FDA批准Atebrioz（zilurgisertib）用于12岁及以上FOP患者，减少新异位骨化体积，每日口服100mg。PROGRESS研究Cohort 1显示第24周新HO体积较安慰剂减少3.2 cm³对增加24.6 cm³，疗效维持至第48周。
研究关注：可跟踪EMA的MAA审评进展及PROGRESS低龄队列入组，评估适应症向2岁以下扩展的节奏。
Kodiak Sciences｜科迪亚克 Kodiak Sciences将于2026年9月28日公布DAYBREAK III期研究中Zenkuda与KSI-501治疗湿性年龄相关性黄斑变性的顶线结果
Kodiak Sciences宣布将于2026年9月28日公布DAYBREAK III期研究的顶线结果，该研究评估Zenkuda（tarcocimab tedromer）与KSI-501（tabirafusp alfa tedromer）治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者。公司将于美东时间当天上午8:30举行网络直播，回放将在有限时间内提供。
Sarepta Therapeutics｜萨雷普塔 Sarepta 将在 2026 世界肌肉学会年会公布 Duchenne 肌营养不良治疗数据
Sarepta Therapeutics 将在 9 月 29 日至 10 月 3 日于日本广岛举行的第 31 届世界肌肉学会（WMS）年会上公布其 Duchenne 肌营养不良治疗组合的新数据。
Johnson & Johnson｜强生精选 强生宣布 TREMFYA 在轴向银屑病关节炎 IV 期 STAR 研究达主要及关键次要终点
强生称 TREMFYA（guselkumab）在 IV 期 STAR 研究中达到主要终点：第24周 BASDAI 较安慰剂改善，并达到 ASDAS-CRP 轴向症状及 MRI 骶髂关节炎症的关键次要终点。该研究入组411例生物制剂初治活动性轴向银屑病关节炎成人，安全性与此前 PsA 一致，无新信号。
研究关注：STAR 为 IL-23 抑制剂首个轴向 PsA 专属 IV 期研究，可帮助评估该适应症人群的循证补强与后续注册/标签拓展空间；关注后续学术会议披露的 MRI 与安全性细节。
Johnson & Johnson｜强生精选 强生公布 CARVYKTI 单次输注使 50% 早期复发难治多发性骨髓瘤患者实现五年无治疗缓解
强生公布II期CARTITUDE-2队列A初始亚组（N=20）长期随访：中位随访60.7个月，50%（10/20）既往1–3线RRMM患者单次CARVYKTI输注后五年无维持治疗仍存活且无进展，五年OS率69.2%，中位PFS 60.5个月。
研究关注：可帮助评估CARVYKTI在更前线RRMM的长期缓解持久性，并跟踪高危细胞遗传学亚组的后续随访与MRD数据。
Legend Biotech｜传奇生物精选 传奇生物公布CARVYKTI CARTITUDE-2 A队列五年随访数据
传奇生物在2026年IMS年会公布CARTITUDE-2 A队列（n=20）五年随访数据：中位随访60.7个月，10/20例（50%）在单次CARVYKTI输注后无维持治疗仍存活且无进展，中位PFS 60.5个月，五年OS率69.2%。公司称安全性与此前一致，另报告1例新发急性髓系白血病及2例死亡。
研究关注：可跟踪cilta-cel在更前线RRMM的持久缓解证据，及继发髓系肿瘤等长期安全性信号。
Nanobiotix｜纳米生物精选 Nanobiotix披露2026上半年经营与财务更新
Nanobiotix公布2026上半年业绩：营收及其他收入560万欧元，净亏损3430万欧元，6月30日现金1.109亿欧元，公司预计可支撑运营至2029年。公司同时披露JNJ-1900（NBTXR3）在NSCLC的I期及CONVERGE II期早期数据，以及NANORAY-312方案修订获FDA许可。
研究关注：关注现金跑道延至2029年对NANORAY-312最终分析及JNJ-1900后续开发的支撑。
Bristol Myers Squibb｜百时美施贵宝精选 BMS 公布 ZENBEXUS 联合达雷妥尤单抗 III 期 EXCALIBER-RRMM 试验结果，MRD 阴性完全缓解率较对照组翻倍
EXCALIBER-RRMM 预设分析显示，420 例可评估患者中位随访 15.7 个月，ZDd 组 MRD 阴性完全缓解率 41.1%，DVd 组 20.7%（p<0.0001）。该结果在 IMS 2026 以 LBA 口头报告并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》，PFS 确证性分析（n=800）仍在进行。
研究关注：MRD 阴性 CR 翻倍且跨亚组一致，可能为评估该三联方案在早期复发人群的定位提供参考；后续可跟踪 PFS 确证分析与加速批准转常规批准的进展。
AstraZeneca｜阿斯利康精选 阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin获FDA优先审评，用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin的sBLA获FDA受理并授予优先审评，用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，PDUFA决定预计2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在EFS和OS上具统计学显著且临床意义改善。
研究关注：优先审评与Q4决定时点有助于跟踪该围手术期方案的注册节奏；VOLGA数据读出后可关注EFS/OS细节及EV仅术前给药的可行性。
Pharming Group｜法明精选 Pharming的Joenja低剂量sNDA获FDA受理并优先审评
Pharming宣布FDA已受理Joenja（leniolisib）低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日。该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。
研究关注：关注FDA是否在2027年1月30日前批准低剂量Joenja，以评估APDS儿科适用人群扩展节奏。
Annexon｜安尼森 Annexon 在视网膜学会第59届年会公布 vonaprument 治疗地图样萎缩 III 期 ARCHER II 试验患者基线特征
Annexon 在视网膜学会第59届年会上以两项口头报告公布 vonaprument 治疗地图样萎缩的数据，其中 III 期 ARCHER II 试验的患者基线特征与 II 期 ARCHER 人群一致。
Chugai 中外制药｜中外制药精选 Roche 公布 sefaxersen 治疗 IgA 肾病 III 期 IMAGINATION 研究中期阳性结果
Chugai 转述 Roche 9月23日发布的消息：全球 III 期 IMAGINATION 研究评估 sefaxersen 治疗 IgA 肾病，中期分析显示阳性结果，sefaxersen 显著降低蛋白尿。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。
研究关注：关注 sefaxersen 在 IgAN 的 III 期中期蛋白尿数据，后续完整数据读出与注册推进节奏值得跟踪。
Astellas Pharma｜安斯泰来精选 安斯泰来 setidegrasib 治疗经治 KRAS G12D 突变晚期 NSCLC 的 III 期研究完成首例患者给药
安斯泰来宣布，setidegrasib 对比多西他赛的 III 期研究在经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的 KRAS G12D 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中完成首例给药。研究双主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 和 OS，计划入组约 356 例；这是六个月内启动的第二项 setidegrasib III 期研究。
研究关注：有助于跟踪该资产在经治 NSCLC 的注册推进节奏，并关注后续 PFS/OS 读出对 KRAS G12D 靶向降解路径的验证。
Mineralys Therapeutics｜米内拉利斯 Mineralys的Transform-HTN开放标签扩展试验数据入选AHA 2026最新突破性报告
Mineralys Therapeutics宣布，其醛固酮合成酶抑制剂lorundrostat的Transform-HTN开放标签扩展试验长期疗效与安全性数据，将在美国心脏协会2026年科学年会（11月6-9日，芝加哥）以最新突破性科学报告形式公布，报告时间为11月8日。