盐野义Zokovea获欧盟批准用于COVID-19暴露后预防
Shionogi Announces European Commission Approval of Zokovea® (ensitrelvir) for Post-Exposure Prophylaxis of COVID-19
欧盟委员会批准Zokovea（ensitrelvir）用于12岁及以上人群COVID-19暴露后预防，为欧盟首个获批该用途的口服抗病毒药。III期SCORPIO-PEP显示，症状出现72小时内用药使第10天有症状COVID-19风险降低67%（n=1030 vs 1011）。
可跟踪Zokovea在欧盟PEP适应症的放量节奏，以及口服抗病毒药从治疗向暴露后预防延伸的注册路径。
日本大阪，2026年9月28日 – 盐野义制药株式会社（总部：日本大阪；首席执行官：Isao Teshirogi 博士；以下简称“盐野义”）今日宣布，欧盟委员会（EC）已授予 Zokovea®（ensitrelvir）上市许可，用于成人和12岁及以上青少年 COVID-19 的暴露后预防（PEP）。2
Zokovea 获批成为欧盟首个获批用于 COVID-19 暴露后预防的口服抗病毒药物*，为支持 COVID-19 防范的现有措施增添了新选择。与疫苗、诊断和监测一道，抗病毒药物可构成更广泛的补充措施的一部分，支持公共卫生防范。3
* 基于2026年8月对欧盟委员会药品联盟注册簿和欧洲药品管理局记录中获批用于 COVID-19 暴露后预防的抗病毒药物的检索
热那亚圣马蒂诺综合大学医院传染病科主任、热那亚大学传染病学正教授 Matteo Bassetti 表示：“这一获批标志着口服抗病毒药物在 COVID-19 中的作用发生了重大转变：从治疗确诊感染的患者，转向在已知接触感染者后尽早干预的可能性，目的是预防出现症状性疾病。与疫苗接种一道，这引入了一种额外的预防策略，扩大了可用于帮助保护高风险人群的工具范围。”
欧盟委员会的决定得到了全球3期 SCORPIO-PEP 试验结果的支持，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 Zokovea 在 COVID-19 患者家庭接触者中的效果。1 在主要分析人群中，Zokovea 治疗在家庭中 COVID-19 成员开始出现症状后72小时内启动。1 与安慰剂相比，Zokovea 使截至第10天出现症状性 COVID-19 的风险显著降低67%（Zokovea n=1,030；安慰剂 n=1,011）。1 该研究入组了2,300多名成人和12岁及以上青少年，是首个证明口服抗病毒药物对 COVID-19 暴露后预防有效性的3期研究。1
盐野义欧洲首席执行官 Huw Tippett 表示：“欧盟委员会对 Zokovea 的获批是盐野义的一个重要监管里程碑，反映了支持 Zokovea 用于 COVID-19 暴露后预防的临床证据的实力。盐野义仍致力于推进传染病创新药物，并通过科学创新支持公共卫生防范。”
在欧盟以外，ensitrelvir 以 Xocova® 为商品名在日本和美国上市，同时在日本获批用于治疗 COVID-19，并在日本和美国获批用于成人和12岁及以上青少年的暴露后预防。4,5,6
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补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于 SCORPIO-PEP
这项全球性、双盲、随机、安慰剂对照的3期研究SCORPIO-PEP评估了Zokovea作为COVID-19暴露后预防的安全性和有效性。1 该研究于2023年6月至2024年9月期间进行。研究纳入了2,387名12岁及以上的研究参与者，这些参与者在入组时SARS-CoV-2感染的当地筛查检测为阴性且无症状，他们曾接触过同住一户的有症状COVID-19患者。1 主要分析纳入了2,041名家庭接触者参与者，其基线时经中心实验室确认的SARS-CoV-2检测为阴性。1
超过98%的家庭接触者检测出针对SARS-CoV-2 N（核衣壳）或S（刺突）蛋白的抗体阳性，表明几乎所有参与者都有既往SARS-CoV-2感染或接种疫苗，或两者兼有的证据。1
研究参与者按1:1比例随机分配接受Zokovea（第1天375 mg，第2-5天125 mg）或安慰剂，每日一次，并在家庭中COVID-19患者开始出现症状后72小时内开始治疗。1
在主要分析人群中，与安慰剂相比，Zokovea在接触感染者后至第10天使有症状COVID-19的风险显著降低了67%（Zokovea n=1,030；安慰剂 n=1,011）。1 总体而言，Zokovea一般耐受性良好，各组不良事件发生率相似（Zokovea组为15.1%，安慰剂组为15.5%）。1 Zokovea组中发生率大于或等于1%且高于安慰剂组的最常见不良事件（无论因果关系）为头痛、腹泻和咳嗽。1
SCORPIO-PEP试验的结果于2026年5月14日发表在《新英格兰医学杂志》上。SCORPIO-PEP是首个也是唯一一个达到主要终点的口服抗病毒药物3期研究，该终点为预防接触感染者后的有症状COVID-19。1
关于Zokovea
Zokovea（ensitrelvir）是一种SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂，由北海道大学和盐野义制药共同研究开发。 4 SARS-CoV-2有一种称为主蛋白酶的酶，对病毒复制至关重要。4 Zokovea通过选择性抑制主蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。4
Ensitrelvir在欧盟以Zokovea®获批，在美国和日本以Xocova®获批，用于成人和12岁及以上青少年在接触COVID-19患者后的COVID-19暴露后预防。 2,5,6
Xocova于2022年11月在日本获得紧急监管批准，并于2024年3月基于SCORPIO-SR的结果获得全面批准用于治疗COVID-19，该3期研究是在大流行Omicron优势阶段在亚洲进行的。4,7 该研究结果发表在《JAMA Network Open》上。Xocova于2026年6月在日本获得补充批准，用于体重至少20 kg的6岁至12岁以下儿童患者的COVID-19治疗。8
关于盐野义制药株式会社
Shionogi & Co., Ltd. 是一家拥有 148 年历史的全球性、以研发驱动的制药公司，总部位于日本大阪，秉持“提供最好的药物，守护我们所服务患者的健康与福祉”的企业理念，致力于为患者带来福祉。该公司目前销售多个治疗领域的产品，包括抗感染、疼痛和中枢神经系统疾病。Shionogi 的研发目前聚焦两个治疗领域：传染病，以及疼痛/中枢神经系统领域存在未满足医疗需求的疾病，包括阿尔茨海默病、肿瘤、罕见病和睡眠呼吸暂停。如需了解 Shionogi & Co., Ltd. 的更多信息，请访问 https://www.shionogi.com/global/en。
法律与声明
前瞻性声明
本公告包含前瞻性声明。这些声明基于根据当前可获得信息所作的预期，以及受风险和不确定性影响的假设，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些声明存在重大差异。风险和不确定性包括总体国内和国际经济状况，例如总体行业和市场状况，以及利率和汇率的变化。这些风险和不确定性尤其适用于与产品相关的前瞻性声明。产品风险和不确定性包括但不限于：临床试验的完成和终止；获得监管批准；关于产品安全性和有效性的索赔和担忧；技术进步；重要诉讼的不利结果；国内外医疗改革以及法律法规的变化。对于现有产品，还存在生产和营销风险，包括但不限于：无法建立满足需求的生产能力、原材料供应不足以及竞争产品的进入。本公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性声明的意图或义务。
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Shionogi 美国新闻办公室：[email protected]
参考文献与尾注
参考文献
1. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir for COVID-19 postexposure prophylaxis in household contacts. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.
2. European Medicines Agency. Zokovea. 2026. Accessed September 21, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zokovea
3. European Commission. Medical Countermeasures Strategy. Public Health. 2025. Accessed August 26, 2026. Medical Countermeasures Strategy - Public Health - European Commission
4. Shionogi & Co., Ltd. Shionogi announces Xocova® (ensitrelvir fumaric acid) obtained standard approval in Japan for the treatment of SARS-CoV-2 infection. March 5, 2024. Accessed August 26, 2026. https://www.shionogi.com/global/en/news/2024/03/20240305.html
5. Shionogi & Co., Ltd. Shionogi 宣布 Xocova®（ensitrelvir fumaric acid）用于 COVID-19 暴露后预防的补充适应症在日本获批。2026 年 3 月 23 日。访问于 2026 年 8 月 26 日。https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/03/20260323_1.html
6. Shionogi & Co., Ltd. Shionogi 宣布 XOCOVA®（ensitrelvir）获 FDA 批准，成为首个也是唯一一个帮助预防暴露后 COVID-19 的口服选择。2026 年 6 月 1 日。访问于 2026 年 8 月 26 日。https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260601.html
7. Shionogi & Co., Ltd. Xocova®（ensitrelvir fumaric acid）片剂 125 mg 根据紧急监管批准制度在日本获批用于治疗 SARS-CoV-2 感染。2022 年 11 月 22 日。访问于 2026 年 8 月 26 日。https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/11/e20221122.html
8. Shionogi & Co., Ltd. Shionogi 宣布 XOCOVA® 用于治疗 COVID-19 的儿科剂量和给药方法在日本获得补充批准。2026 年 6 月 19 日。访问于 2026 年 8 月 26 日。Shionogi 宣布 XOCOVA® 用于治疗 COVID-19 的儿科剂量和给药方法在日本获得补充批准｜ SHIONOGI
来源：Shionogi｜盐野义制药 · shionogi.com