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Johnson & Johnson｜强生·· 11 天前精选重要性评分78

强生宣布 TREMFYA 在轴向银屑病关节炎 IV 期 STAR 研究达主要及关键次要终点

Johnson & Johnson announces TREMFYA® (guselkumab) is the first and only IL-23 inhibitor to show significant improvement in spinal pain and stiffness in landmark axial psoriatic arthritis (PsA) study

AI 导读

强生称 TREMFYA（guselkumab）在 IV 期 STAR 研究中达到主要终点：第24周 BASDAI 较安慰剂改善，并达到 ASDAS-CRP 轴向症状及 MRI 骶髂关节炎症的关键次要终点。该研究入组411例生物制剂初治活动性轴向银屑病关节炎成人，安全性与此前 PsA 一致，无新信号。

研究关注

STAR 为 IL-23 抑制剂首个轴向 PsA 专属 IV 期研究，可帮助评估该适应症人群的循证补强与后续注册/标签拓展空间；关注后续学术会议披露的 MRI 与安全性细节。

正文 · AI 翻译

宾夕法尼亚州斯普林豪斯（2026年9月25日）—强生公司（NYSE: JNJ）今日宣布，TREMFYA®（古塞奇尤单抗）在STAR 4期研究中达到了主要及关键次要终点，证明该药物在轴向症状改善和MRI评估的炎症减轻方面均有显著效果。该研究针对的是患有活动性银屑病关节炎并伴有轴向受累（轴向PsA）且未接受过生物制剂治疗的成人患者。STAR是首个也是唯一一项专门设计的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估IL-23抑制剂在经磁共振成像（MRI）确认的轴向受累患者中的疗效。[i]这些顶线结果标志着在为轴向PsA患者推进疾病特异性证据方面取得了重要里程碑。详细的疗效和安全性结果（包括MRI发现）将在即将举行的科学大会上公布。

在STAR研究中，TREMFYA达到了主要终点，该终点评估的是第24周时与安慰剂相比，综合患者报告疾病活动评分（包括脊柱疼痛、晨僵、疲劳、关节症状和压痛区域，即巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]）a的改善情况。TREMFYA还达到了关键次要终点，证明在轴向症状（以ASDAS-CRPb衡量）和骶髂关节客观（MRI）炎症方面均有显著减少。STAR研究中观察到的总体安全性特征与TREMFYA在PsA中已确立的安全性特征一致，未发现新的安全信号。1

“轴向PsA涉及脊柱和骶髂关节的炎症，常导致衰弱性疼痛、晨僵和疲劳。患者面临活动能力下降和生活质量降低，这凸显了迫切需要一种能够帮助阻止进一步关节损伤并针对潜在疾病的治疗方法，”强生公司全球免疫治疗领域负责人David M. Lee医学博士、哲学博士表示。“作为该患者群体中首个IL-23抑制剂的4期研究，STAR进一步强化了支持TREMFYA作为一线治疗选择、已被证明有助于阻止进一步关节损伤的不断增长的科学证据。”

推进银屑病关节炎伴轴向受累的证据

轴向受累是PsA的一个临床领域，其中炎症影响脊柱和骶髂关节。2它可能导致背痛、晨僵、疲劳、活动能力受损和身体功能下降，并且与无轴向受累的PsA相比，生活质量更差。3轴向受累可能影响约5%至28%的早期PsA患者，以及25%至70%的病程较长的患者。4
尽管PsA治疗取得了进展，但轴向受累仍然是一个存在重大未满足需求的领域。目前尚无普遍接受的专门针对轴向PsA的分类标准，5而且专门针对这一患者群体的前瞻性临床试验也非常少。

基于支持TREMFYA治疗银屑病关节炎的日益增多的证据

“临床数据持续扩展TREMFYA在银屑病关节炎多个领域有效性的证据基础，”普罗维登斯瑞典医学中心风湿病研究主任、华盛顿大学医学院临床教授Philip J. Mease医学博士、MACR、FRCP表示。c“STAR研究尤其值得关注的是，它首次在一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的PsA研究中，采用MRI评估作为纳入标准，并为轴性PsA的炎症改善提供了严格且客观的测量指标，同时结合临床结局。这些发现共同促进了对疾病活动性和治疗效果的更全面理解。”

强生公司近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大标签，用于抑制活动性PsA成人患者结构性关节损伤的进展，巩固了TREMFYA作为唯一被证明有助于阻止进一步关节损伤的IL-23抑制剂地位。

TREMFYA 是首个且唯一获批用于治疗PsA的全人源、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23，同时与CD64（产生IL-23的细胞上的受体）结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括活动性银屑病关节炎在内的免疫介导疾病的驱动因素。研究结果基于体外研究。6,7,8,9,10

补充资料（15 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明

药物、疾病与研究背景

关于STAR研究（

NCT04929210）
STAR是一项4期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估TREMFYA在未接受过生物制剂治疗且患有活动性银屑病关节炎（PsA）并伴有轴性受累的成人中的疗效。符合条件的参与者患有活动性PsA，经中心读片的MRI确认存在轴性炎症的客观证据，且尽管既往接受过非生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs）、阿普斯特和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗，C反应蛋白仍升高。14

该研究在全球入组了411名参与者，包括24周安慰剂对照治疗期，随后是24周活性治疗期。主要终点评估了第24周时Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）相对于基线的变化。次要终点包括轴性症状、MRI炎症、身体功能、外周肌肉骨骼表现、皮肤病和安全性等其他评估。14

关于伴有中轴受累的银屑病关节炎

伴有中轴受累的银屑病关节炎（中轴型银屑病关节炎）是一种慢性炎症性疾病，其中银屑病关节炎影响脊柱和骶髂关节（连接下脊柱与骨盆）。除了银屑病关节炎常见的关节、皮肤或指甲表现外，它还可引起炎性背痛、颈部僵硬和活动能力下降。15,16

尽管银屑病关节炎的治疗取得了显著进展，但中轴受累仍然是一个持续存在大量需求和研究的领域。7 虽然它与中轴型脊柱关节炎（axSpA）有一些共同的临床特征，但中轴受累越来越被认为是银屑病关节炎的一个独立领域。4 然而，目前尚无普遍接受的定义或经过验证的专门针对伴有中轴受累的银屑病关节炎的分类标准，且仅在伴有中轴受累的患者中开展的前瞻性研究仍然非常有限。.5

关于TREMFYA（古塞奇尤单抗）

TREMFYA由强生公司开发，是首个获批的全人源、双重作用单克隆抗体，旨在通过阻断IL-23并与CD64（产生IL-23的细胞上的受体）结合，在细胞源头中和炎症。双重作用的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可与CD64结合，CD64在炎症单核细胞模型中表达于产生IL-23的细胞表面。这一发现的临床意义尚不清楚。

TREMFYA是一种在美国获批用于治疗以下疾病的处方药：

  • 6岁及以上、体重至少40公斤、患有中度至重度斑块型银屑病且可能受益于注射或口服药物（全身治疗）或光疗（使用紫外线或UV光治疗）的成人和儿童。
  • 6岁及以上、体重至少40公斤、患有活动性银屑病关节炎的成人和儿童。
  • 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。
  • 患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。

TREMFYA 已在欧洲、加拿大、日本等多个国家获批用于治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成人、患有活动性银屑病关节炎的成人、患有中度至重度克罗恩病的成人以及患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人。

TREMFYA的生产商是Janssen Biotech, Inc.。

强生公司拥有TREMFYA的全球独家营销权。欲了解更多信息，请访问：www.tremfya.com。

关于TREMFYA，我应该了解的最重要信息是什么？

适应症、安全与用药

重要安全信息

TREMFYA是一种可能导致严重副作用的处方药，包括

  • Serious Allergic Reactions. Stop using TREMFYA and get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms of a serious allergic reaction:
    • 昏厥、头晕、感觉头重脚轻（低血压）
    • 面部、眼睑、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀
    • 呼吸困难或喉咙发紧
    • 胸闷
    • 皮疹、荨麻疹
    • 瘙痒

  • 感染。TREMFYA可能降低免疫系统抵抗感染的能力，并可能增加感染风险。您的医疗保健提供者应在开始TREMFYA治疗前检查您是否有感染和结核病（TB），如果您有结核病史或患有活动性结核病，可能会在开始TREMFYA治疗前为您治疗结核病。您的医疗保健提供者应在TREMFYA治疗期间和治疗后密切观察您的结核病体征和症状。

    如果您出现感染或感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

    • 发烧、出汗或发冷
    • 肌肉酸痛
    • 体重减轻
    • 咳嗽
    • 皮肤发热、发红或疼痛，或身体上出现与银屑病不同的疮口
    • 腹泻或胃痛
    • 呼吸急促
    • 痰中带血
    • 排尿时灼痛或排尿次数比平时频繁
  • Liver problems. With the treatment of Crohn’s disease or ulcerative colitis, your healthcare provider will do blood tests to check your liver before and during treatment with TREMFYA. With the treatment of plaque psoriasis or psoriatic arthritis, your healthcare provider may do blood tests to check your liver before and as necessary during treatment with TREMFYA. Your healthcare provider may stop treatment with TREMFYA if you develop liver problems. Tell your healthcare provider right away if you notice any of the following symptoms:
    • 不明原因的皮疹
    • 呕吐
    • 疲倦（疲劳）
    • 皮肤或眼白发黄
    • 恶心
    • 胃痛（腹部）
    • 食欲不振
    • 尿色深

如果您对古塞奇尤单抗或TREMFYA中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用TREMFYA。

在使用TREMFYA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否

  • 有“关于TREMFYA，我应该了解的最重要信息是什么？”部分列出的任何状况或症状。
  • 有持续不愈或反复发作的感染。
  • 患有结核病或与结核病患者有过密切接触。
  • 最近接种过或计划接种疫苗。在TREMFYA治疗期间应避免接种活疫苗。儿童在开始使用TREMFYA前应完成所有疫苗接种。
  • 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚TREMFYA是否会伤害您未出生的婴儿。
    妊娠登记：如果您在TREMFYA治疗期间怀孕，请与您的医疗保健提供者讨论登记TREMFYA妊娠暴露登记。您可以通过访问www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab、致电1-877-311-8972或发送电子邮件至[email protected]进行登记。该登记的目的是收集TREMFYA在妊娠期间安全性的信息。
  • 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚TREMFYA是否会进入母乳。

请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，

包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

TREMFYA可能有哪些副作用？

TREMFYA可能引起严重副作用。请参阅“关于TREMFYA，我应该了解的最重要信息是什么？”

TREMFYA最常见的副作用包括

呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛（关节痛）、腹泻、胃肠炎（肠胃炎）、真菌性皮肤感染、单纯疱疹感染、胃痛、支气管炎、感觉非常疲倦（疲劳）、发热（发热）和皮疹。
这些并非TREMFYA所有可能的副作用。请就副作用咨询您的医生以获得医疗建议。

请严格按照您的医疗保健提供者的指示使用TREMFYA。

请阅读完整的处方信息，包括用药指南，关于TREMFYA，并与您的医生讨论任何问题。

我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问

www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

剂型和规格：TREMFYA有100 mg/mL和200 mg/2mL皮下注射剂，以及200 mg/20 mL（10 mg/mL）单剂量小瓶静脉输注剂。

公司与合作方信息

关于强生公司

在强生公司，我们坚信健康就是一切。我们在医疗创新方面的实力使我们能够构建一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，在那里治疗方案更智能、创伤更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专长，我们拥有独特的优势，能够跨越当今医疗解决方案的整个范围进行创新，以交付明天的突破，并对人类的健康产生深远影响。
了解更多信息，请访问 https://www.jnj.com/ 或 www.innovativemedicine.jnj.com
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来源：Johnson & Johnson｜强生 · jnj.com

#临床数据#III期#免疫/炎症#Johnson & Johnson