DBV向FDA提交VIASKIN花生贴BLA，用于4-7岁儿童
DBV Technologies Announces Submission of Biologics License Application to U.S. FDA for the VIASKIN® Peanut Patch in Children Aged 4-7 Years
DBV Technologies宣布已向美国FDA提交VIASKIN花生贴的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并请求优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验（NCT05741476）结果，该试验入组654名儿童，主要终点为治疗12个月后应答者比例。FDA此前已授予突破性疗法认定。
可用于跟踪VIASKIN花生贴BLA审评节奏与优先审评请求结果，评估其商业化推进。
2026年9月29日 18:29（美国东部时间）
法国沙蒂永，2026年9月29日
DBV Technologies宣布向美国FDA提交生物制品许可申请，用于4-7岁儿童的VIASKIN®花生贴片
- 该BLA得到成功的3期VITESSE试验结果的支持——这是迄今为止针对该人群规模最大的免疫治疗临床试验。
- DBV已为该BLA申请优先审评。
DBV Technologies（泛欧交易所：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场：DBVT），一家后期阶段生物制药公司，今日宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了VIASKIN®花生贴片的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童。
DBV已为该BLA申请优先审评。FDA此前已授予VIASKIN®花生贴片突破性疗法认定。
“我们BLA的提交使VIASKIN®花生贴片——一种无创、实用的治疗选择——距离可供4至7岁花生过敏儿童使用更近了一步，并标志着DBV向商业化组织转型的重要里程碑，”DBV Technologies首席执行官Daniel Tassé表示。“该BLA反映了多年严谨的临床开发、整个食物过敏群体的重要贡献，以及与FDA的持续合作。我们感谢该机构在过去几个月的建设性参与，并期待在审评过程中与其密切合作。”
VIASKIN®贴片采用表皮免疫治疗（EPIT），这是一种创新、非口服、非注射的食物过敏治疗方法，通过皮肤递送少量过敏原蛋白。利用皮肤的免疫特性，VIASKIN®花生贴片旨在逐步使儿童对花生过敏脱敏。
该BLA得到VITESSE 3期临床试验的积极结果的支持，该试验在654名4至7岁花生过敏儿童中评估了VIASKIN®花生贴片。VITESSE是迄今为止针对该人群规模最大的免疫治疗临床试验。
补充资料（5 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于VITESSE研究
VITESSE（NCT05741476）是一项全球性3期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估VIASKIN®花生贴片（250 µg）在4-7岁花生过敏儿童中的有效性和安全性。该研究入组了654名儿童，按2:1随机分配接受VIASKIN®花生贴片或安慰剂。VITESSE在美国、加拿大、英国、欧洲和澳大利亚的86个研究中心开展，是代表该患者人群规模最大的免疫治疗临床试验。主要终点是治疗12个月后，活性组与安慰剂组之间治疗应答者百分比的差异。在12个月双盲期之后，儿童可选择继续进入开放标签扩展期，所有参与者均接受VIASKIN®花生贴片治疗，总治疗时间最长可达三年。
关于 DBV Technologies
DBV Technologies 是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于为食物过敏及其他存在重大未满足医疗需求的免疫性疾病开发治疗方案。DBV Technologies 目前专注于研究其专有的 VIASKIN® 贴片技术，以应对食物过敏——食物过敏由超敏免疫反应引起，症状轻重不一，从轻微到危及生命的过敏性休克。数百万人患有食物过敏，其中包括幼儿。通过表皮免疫治疗（EPIT），VIASKIN® 花生贴片旨在通过完整皮肤向免疫系统递送微克级的生物活性化合物。EPIT 是一类新型非侵入性疗法，旨在借助皮肤的免疫耐受特性，重新教育免疫系统对过敏原产生脱敏，从而改变个体潜在的过敏状态。DBV Technologies 致力于变革食物过敏患者的护理。公司的食物过敏项目包括正在进行的 VIASKIN® 花生贴片在患有花生过敏的幼儿（1 至 3 岁）和儿童（4 至 7 岁）中的临床试验。
DBV Technologies 总部位于法国沙蒂永，北美业务位于新泽西州沃伦。公司普通股在巴黎泛欧交易所 B 板块交易（DBV，ISIN 代码：FR0010417345），公司 ADS（每份代表五股普通股）在纳斯达克资本市场交易（DBVT – CUSIP：23306J309）。
如需了解更多信息，请访问 www.dbv-technologies.com，并在 X（原 Twitter） 和 LinkedIn 上与我们互动。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿可能包含前瞻性声明和估计，包括关于VIASKIN®花生贴片和EPIT的治疗潜力、DBV临床试验结果、DBV计划的监管和临床工作（包括与监管机构沟通的时间安排和结果）、关于VIASKIN®花生贴片用于4至7岁儿童BLA优先审评的计划、时间安排和预期，以及DBV任何候选产品（如获批）改善食物过敏患者生活的能力的声明。这些前瞻性声明和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。在当前阶段，DBV的候选产品尚未在任何国家获批销售。可能导致实际结果与此处描述或预测的结果存在重大差异的因素包括：与研发、临床试验及相关监管审评和批准普遍相关的不确定性，以及DBV成功执行其预算纪律措施的能力。可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所述内容存在重大差异的风险和不确定性的进一步清单和描述，可在DBV向法国金融市场管理局（“AMF”）提交的监管文件中、DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告中查阅，包括DBV于2026年3月26日向SEC提交的截至2025年12月31日年度的10-K表格年度报告（经2026年4月30日向SEC提交的10-K/A表格第1号修正案修订）、DBV Technologies分别于2026年4月30日和2026年7月16日向SEC提交的截至2026年3月31日和2026年6月30日季度的10-Q表格季度报告，以及DBV未来向AMF和SEC提交的文件和报告。提醒现有和潜在投资者不要过度依赖这些前瞻性声明和估计，它们仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除适用法律要求外，DBV Technologies不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。
VIASKIN是DBV Technologies的注册商标。
投资者与媒体联系
投资者关系联系人
Virginie Boucinha
DBV Technologies
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媒体联系人
Brett Whelan
DBV Technologies
[email protected]
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来源：DBV Technologies｜DBV科技 · dbv-technologies.com