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DBV向FDA提交Viaskin花生贴BLA
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AI 综述
DBV Technologies向美国FDA提交了VIASKIN花生贴的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并请求优先审评。该申请基于III期VITESSE试验（NCT05741476）结果，该试验入组654名儿童，主要终点为治疗12个月后应答者比例。FDA此前已授予该产品突破性疗法认定。目前该BLA处于提交后的审评阶段，尚未获得批准。
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最新进展9月29日 06:00
DBV已向FDA提交Viaskin花生贴BLA并请求优先审评，用于4-7岁花生过敏儿童。报道时间线
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9月29日
- DBV Technologies｜DBV科技精选DBV向FDA提交VIASKIN花生贴BLA，用于4-7岁儿童
DBV Technologies宣布已向美国FDA提交VIASKIN花生贴的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并请求优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验（NCT05741476）结果，该试验入组654名儿童，主要终点为治疗12个月后应答者比例。FDA此前已授予突破性疗法认定。