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FDA批准Jaypirca（pirtobrutinib）新增适应症，用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者，成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月，IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（HR=0.20，p<0.0001），pirtobrutinib中位PFS未达到，对照组33.5个月。
研究关注：获批将Jaypirca推至一线，可跟踪其在一线CLL/SLL的放量节奏及BRUIN CLL-314头对头数据对BTK抑制剂序贯格局的影响。
Celcuity宣布REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib；公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。
研究关注：可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。
Immunome 宣布 FDA 已放行其 IM-1340 的 IND 申请，该药为靶向一种转运受体的潜在首创抗体偶联药物（ADC），搭载公司专有的 TOP1 抑制剂载荷 HC74，拟用于神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌等晚期实体瘤。
NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL，覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益（HR=0.199）；BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点，PFS数据尚不成熟。
研究关注：获批覆盖全治疗线，可能帮助评估该非共价BTK抑制剂在中国CLL/SLL的适用人群与放量空间；后续可跟踪BRUIN CLL-314的PFS成熟数据。
FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。
研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位；OS未达显著，后续关注PFS获益能否转化为生存优势。
阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin的sBLA获FDA受理并授予优先审评，用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，PDUFA决定预计2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在EFS和OS上具统计学显著且临床意义改善。
研究关注：优先审评与Q4决定时点有助于跟踪该围手术期方案的注册节奏；VOLGA数据读出后可关注EFS/OS细节及EV仅术前给药的可行性。
FDA批准WELIREG（belzutifan）联合LENVIMA（lenvatinib）用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂后的晚期ccRCC成人患者，为HIF-2α抑制剂与VEGFR-TKI的首个获批组合。基于III期LITESPARK-011，中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。
研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在PD-1/PD-L1经治ccRCC的注册定位与PFS获益，并跟踪OS未达显著对后续适应症拓展的影响。
默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 用于铂类化疗后进展的 ES-SCLC 成人患者的 BLA 加速批准申请。撤回基于与 FDA 的沟通，认为包括 IDeate-Lung01 II 期在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验仍在入组，评估 I-DXd 对比医生选择化疗。
研究关注：撤回或使研究员下调 I-DXd 在 ES-SCLC 的注册预期，后续关注 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持重新申报。
Precigen宣布FDA授予其AdenoVerse免疫治疗平台平台技术认定，该平台用于其首个商业化产品PAPZIMEOS。公司称该认定可借助PAPZIMEOS已有数据、生产与临床前知识，加快未来AdenoVerse项目开发，近期重点为PRGN-2009。
日本厚生劳动省批准KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗+berahyaluronidase alfa）皮下注射，覆盖KEYTRUDA在日全部适应症，为日本首个可1分钟给药的皮下免疫检查点抑制剂。关键III期MK-3475A-D77显示，联合化疗一线治疗转移性NSCLC时，QLEX组ORR 45%（95%CI 39-52），KEYTRUDA组42%（95%CI 33-51），药代暴露相当。
研究关注：可跟踪皮下剂型在日本的放量节奏及给药场景迁移对KEYTRUDA特许经营的影响。
FDA 全面批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于经至少一线内分泌治疗后进展的 ER+、HER2-、ESR1 突变局部晚期或转移性乳腺癌。基于 III 期 EMBER-3，ESR1 突变患者（n=159）联合组中位 PFS 11.1 个月 vs 单药 5.5 个月（HR=0.53）。
研究关注：可跟踪该联合方案在 ESR1 突变二线人群的放量节奏，以及 EMBER-4 辅助 III 期 2027 年初步结果对适应症前移的参考意义。
CHMP建议欧盟委员会批准relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌，依据II期及III期ROSELLA试验，联合组PFS和OS优于单药。EC预计2026年第四季度作出最终决定。
研究关注：CHMP积极意见使relacorilant欧盟上市进入EC终审阶段，可跟踪Q4决定及欧洲铂耐药卵巢癌放量节奏。
中外制药宣布，日本厚生劳动省于 2026 年 9 月 10 日批准 FoundationOne CDx 癌症基因组检测作为辉瑞日本第三代 ALK 抑制剂 LORBRENA 片剂（通用名 lorlatinib）的伴随诊断，用于 ALK 融合基因阳性非小细胞肺癌，通过检测 ALK 融合基因辅助判断 lorlatinib 用药。
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
研究关注：可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。
欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。
研究关注：若获批，该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群，可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。
CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
研究关注：可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。
NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则，推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式，clonoSEQ为唯一被点名检测；10⁻⁶为优选灵敏度，10⁻⁵为最低推荐，新增维持期年度检测等时间点。
研究关注：NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ，可跟踪其检测量及报销覆盖变化。
FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
研究关注：关注标签更新后TKI初治ROS1+ NSCLC的用药时机前移，及TRUST-IV辅助治疗III期读出节奏。
康方生物宣布，其自主研发的双抗ADC药物AK158D1（EGFR/Trop2双抗ADC）获国家药监局药品审评中心批准，开展治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。AK158D1是继AK146D1、AK138D1、AK157D1之后公司第4个进入临床的ADC药物，也是第2个进入临床的双抗ADC新药。公司表示，该药有望突破单靶点ADC药物在靶点覆盖、脱靶毒性和多重耐药方面的局限。
中外制药宣布，FoundationOne CDx于2026年6月17日获日本厚生劳动省批准，作为tovorafenib（Ojemda）的伴随诊断，用于BRAF V600变异及BRAF融合基因阳性胶质瘤。该检测伴随诊断覆盖癌种由此增至9类。
研究关注：关注FoundationOne CDx伴随诊断覆盖扩至9类癌种，跟踪tovorafenib在日放量及检测渗透。
日本厚生劳动省批准Enhertu联合pertuzumab用于HER2阳性转移性乳腺癌一线，基于DESTINY-Breast09：较THP降低疾病进展或死亡风险44%，中位PFS 40.7个月对26.9个月。Datroway获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线，TROPION-Breast02显示中位OS 23.7个月对化疗18.7个月。
研究关注：两项一线适应症获批可帮助更新DXd ADC在日本乳腺癌的放量节奏判断，后续可跟踪Enhertu单药臂最终PFS分析与Datroway在PD-L1阳性人群的拓展。
Cogent宣布FDA已受理bezuclastinib用于晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的NDA，PDUFA目标行动日期为2027年6月29日，FDA表示目前无计划召开咨询委员会会议。NDA基于APEX关键试验，截至2026年3月31日数据截止，按mIWG-MRT-ECNM标准的总缓解率为65%，PPR标准为81%，12个月PFS率79%、OS率87%。
研究关注：可跟踪bezuclastinib三项NDA的审批节奏与AdvSM适应症注册路径。
FDA授予RASONQUE（daraxonrasib）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇突破性疗法认定，用于初治转移性胰腺腺癌。该认定基于I/II期RMC-GI-102试验中RAS突变初治患者的初步抗肿瘤活性和可控安全性，公司称这些数据支持正在进行的III期RASolute 303设计。
研究关注：关注RASONQUE一线联合化疗的注册路径推进，以及RASolute 303 III期数据对适应症前移的支撑。