FDA建议Compass在tovecimig递交BLA前补充生存获益试验

• FDA 建议 Compass 在提交 tovecimig 的 BLA 之前，先开展一项试验以证明其生存获益。
• 基于 Phase 2/3 COMPANION-002 研究的数据以及 BTC 患者紧迫的未满足医疗需求，Compass 认为在提交 BLA 之前无需开展新的试验。
• 在我们继续准备 tovecimig 的 BLA 申报过程中，Compass 打算与 FDA 进一步沟通。
• 基于 COMPANION-002 的积极结果，包括 ORR 和 PFS 具有统计学显著性的改善，Compass 对 tovecimig 仍充满信心。

波士顿，2026年9月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Compass Therapeutics, Inc.（纳斯达克代码：CMPX），一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发专有的抗体类疗法以治疗多种人类疾病，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）建议 Compass 在推进 tovecimig 用于既往接受过治疗的晚期胆道癌（BTC）患者的生物制品许可申请（BLA）提交之前，先开展一项证明生存获益的试验。

BTC 是一种侵袭性强、危及生命的癌症，生存结局差，对于既往接受过治疗的患者，有效选择仍然有限，凸显了对新方法的迫切需求。

如先前所披露，在积极的 Phase 2/3 COMPANION-002 研究中，tovecimig 联合紫杉醇在主要终点客观缓解率（ORR）方面显示出统计学显著改善，为 18.0% 对比单用紫杉醇的 5.3%（p=0.0228），并且在既往接受过治疗的 BTC 患者中，无进展生存期（PFS）显示出高度显著的改善。中位 PFS 为 4.7 个月对比 2.6 个月，风险比为 0.44（p<0.0001），意味着疾病进展风险显著降低 56%。总生存期（OS）分析受到高交叉率以及随机分配至对照组后接受 tovecimig 治疗的交叉患者生存期显著延长的混杂影响，因此未达到统计学显著性。安全性特征总体上与既往 tovecimig 研究报告的数据一致。

“虽然这不是我们预期的回应，但我们尊重 FDA 的反馈，我们的首要任务是与该机构合作，确定支持我们计划中的 BLA 申报并解决这一紧迫未满足需求的最佳前进路径，”Compass 首席执行官 Thomas Schuetz 医学博士、哲学博士表示。“我们仍然相信，COMPANION-002 的发现，包括 PFS 和 ORR 具有统计学显著性的改善，结合生存期的亚组分析，表明其在既往接受过治疗的晚期 BTC 患者中具有临床意义的活性。”