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FDA要求tovecimig补充生存获益试验
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AI 综述
2026年9月22日，Compass Therapeutics披露，FDA建议其在递交tovecimig治疗经治晚期胆道癌的BLA前，开展一项证明生存获益的试验。Compass认为，基于II/III期COMPANION-002研究的数据无需开展新试验，拟继续与FDA沟通。该研究中，tovecimig的ORR为18.0%对5.3%（p=0.0228），中位PFS为4.7对2.6个月（HR 0.44，p<0.0001）；OS分析受交叉和对照组延长生存影响，未达统计学显著。
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最新进展9月22日 20:30
FDA建议tovecimig递交BLA前补充生存获益试验，Compass拟继续沟通。报道时间线
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9月22日
- Compass Therapeutics｜康帕斯精选FDA建议Compass在tovecimig递交BLA前补充生存获益试验
FDA建议Compass在递交tovecimig治疗经治晚期胆道癌BLA前开展证明生存获益的试验；Compass认为基于II/III期COMPANION-002数据无需新试验，拟继续与FDA沟通。该研究ORR为18.0%对5.3%（p=0.0228），中位PFS为4.7对2.6个月（HR 0.44，p<0.0001），OS分析受交叉和对照组延长生存影响未达统计学显著。