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Adaptive Biotechnologies· Adaptive Biotechnologies News Releases·· 19 天前精选重要性评分60

Adaptive Biotechnologies：NCCN多发性骨髓瘤指南更新，点名clonoSEQ并推荐10⁻⁶灵敏度

Adaptive Biotechnologies Announces Update to NCCN Guidelines® for Multiple Myeloma, Strengthening MRD Testing Recommendations and Specifically Referencing clonoSEQ®

AI 导读

NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则，推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式，clonoSEQ为唯一被点名检测；10⁻⁶为优选灵敏度，10⁻⁵为最低推荐，新增维持期年度检测等时间点。

研究关注

NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ，可跟踪其检测量及报销覆盖变化。

正文 · AI 翻译

更新后的指南为多发性骨髓瘤患者诊疗全程的常规 MRD 评估建立了专门框架

clonoSEQ 被列为 FDA 批准的 MRD 评估检测方法，现首选 10-6 灵敏度

西雅图，2026年9月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adaptive Biotechnologies Corporation（纳斯达克代码：ADPT）是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于将适应性免疫系统的遗传学转化为用于诊断和治疗疾病的临床产品。该公司今日重点介绍了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）中多发性骨髓瘤部分的重大更新，这些更新进一步确立了高灵敏度微小（或可测量）残留病灶（MRD）评估作为骨髓瘤诊疗重要工具的地位。

NCCN Guidelines®首次纳入专门页面，概述 MRD 检测原则，凸显了 MRD 检测在现代骨髓瘤管理中的重要性。这一新页面 MYEL-E 为临床医生提供了更清晰、更一致的方法，以便在患者中使用 MRD 检测。此次更新建立在多年临床证据的基础上，这些证据表明 MRD 阴性转归与更长的无进展生存期和总生存期相关。通过将 MRD 检测建议汇集于一处，更新后的指南可能有助于支持患者与其诊疗团队就疾病状态、治疗决策和持续监测进行更知情的沟通。

NCCN MRD 建议的重要新增内容包括：

  • 推荐使用下一代测序（NGS）并采用 FDA 批准的检测方法（如 clonoSEQ®）或多色流式细胞术进行基于骨髓的 MRD 评估。值得注意的是，clonoSEQ 是 NCCN Guidelines 中唯一被明确提及的检测方法。
  • 10-6 被列为 MRD 检测的首选灵敏度，因其具有更高的预后价值，而 10-5 被描述为最低推荐灵敏度。
  • 推荐的 MRD 评估时间点已扩展至包括维持治疗期间的年度检测，以及包括 CAR T 细胞治疗在内的后线治疗之后，进一步强化了 MRD 作为疾病状态纵向衡量指标的作用。

最重要的是，更新后的指南反映了 MRD 评估在帮助临床医生评估治疗反应和个体化治疗决策方面日益增长的临床效用。指南指出，MRD 阴性和持续性 MRD 阴性可帮助指导治疗升级、降级和维持治疗，作为与患者共同决策过程的一部分。反之，MRD 阳性上升至少可能促使进行更密切的监测和临床评估。

“更新后的 NCCN 指南代表着我们在多发性骨髓瘤中应用 MRD 方面迈出的重要一步。更高的灵敏度至关重要，因为它与临床结局相关，而在 10⁻⁶ 的灵敏度下评估 MRD 能让我们更精确地了解缓解深度，”迈阿密大学米勒医学院 Sylvester 综合癌症中心 Sylvester 骨髓瘤研究所主任 Ola Landgren 医学博士、哲学博士表示。“同样重要的是认识到 MRD 应随时间进行随访。持续性 MRD 阴性比单次阴性结果提供更多信息。将 MRD 纳入关于治疗持续时间的决策，包括对部分持续性 MRD 阴性患者停止治疗的可能性，推动该领域走向更个体化的方法，我们不仅要追求深度缓解，还要避免不必要的治疗。”

“NCCN 指南在推进患者诊疗标准方面发挥着重要作用，尤其是帮助社区肿瘤科医生获取并应用最新指导，”Adaptive Biotechnologies 首席商务官、MRD 业务负责人 Susan Bobulsky 表示。“更新后的骨髓瘤指南为 MRD 检测时间点和频率提供了更详细的建议，帮助临床医生将 MRD 评估纳入整个骨髓瘤治疗连续过程中的诊疗。这些更新凸显了 clonoSEQ 在血液学 MRD 检测领域已确立的领先地位，也反映出该领域持续向以 MRD 为依据的患者诊疗演进。”

最新 NCCN 指南可在此处查阅。

补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明

药物、疾病与研究背景

关于 clonoSEQ

clonoSEQ® 是首个也是唯一一个获 FDA 许可的体外诊断 (IVD) 检测，用于检测和追踪多发性骨髓瘤 (MM) 或 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 患者骨髓中的微小（或可测量）残留病灶 (MRD)，以及慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者血液或骨髓中的 MRD。clonoSEQ 还作为经 CLIA 验证的实验室开发检测 (LDT)，可用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 及其他淋巴系统癌症和样本类型。clonoSEQ 已获 Medicare 覆盖，适用于 MM、CLL、ALL、DLBCL 和 MCL。

clonoSEQ 可识别并定量恶性细胞中的 DNA 序列——可在 100 万个健康细胞中检测出 1 个癌细胞——帮助临床医生和研究人员随时间精确评估和监测 MRD。它提供标准化、灵敏的结果，为治疗决策提供依据、预测结局，并更早发现复发。clonoSEQ 已在 300 多篇同行评审出版物中得到广泛研究。

clonoSEQ 已根据欧盟体外诊断法规 (IVDR) 获得 CE 标志。有关欧盟的预期用途详情，请参见可应要求提供的使用说明书。

如需查看 clonoSEQ 获 FDA 许可的用途，请访问 clonoSEQ.com/technical-summary。

关于 Adaptive Biotechnologies

Adaptive Biotechnologies（“我们”或“我们的”）是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于利用适应性免疫系统的固有生物学特性来变革疾病的诊断和治疗。我们相信，适应性免疫系统是自然界针对大多数疾病最精细的诊断和治疗工具，但无法解码它一直阻碍医学界充分利用其能力。我们的专有免疫医学平台以规模化、精准和快速的方式揭示并解读适应性免疫系统庞大的遗传学信息。我们将该平台应用于与生物制药公司合作、为药物开发提供信息，并在我们的两大业务领域开发临床诊断：微小残留病灶（MRD）和免疫医学。我们的商业化产品和临床管线能够实现癌症、自身免疫性疾病和传染病等疾病的诊断、监测和治疗。我们的目标是开发和商业化针对每位个体患者量身定制的免疫驱动临床产品。

来源：Adaptive Biotechnologies · investors.adaptivebiotech.com

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