FDA 加速批准拜耳 sevabertinib 一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌

不面向美国和英国媒体

柏林，2026年9月9日 – 在获得优先审评和突破性疗法认定后，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准sevabertinib作为一线治疗选择，用于经FDA授权的检测确认肿瘤存在人表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Sevabertinib是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

“FDA对sevabertinib的加速批准标志着既往预后不良的初治HER2突变NSCLC患者取得了重要进展，”SOHO-01主要研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心胸科/头颈肿瘤内科副教授Xiuning Le（医学博士、哲学博士）表示。“这一里程碑也凸显了诊断时进行全面分子检测（包括激活型HER2突变检测）的关键重要性，以确保患者尽早获得最合适的治疗。”

FDA基于正在进行的I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）中一组初治患者（N=69）队列所展示的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），对sevabertinib的这一适应症给予了加速批准。该试验评估了sevabertinib在局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。在该队列中，ORR为75%，其中6%的患者达到完全缓解，70%的患者达到部分缓解，73%的缓解者维持缓解至少六个月。Sevabertinib的安全性特征与既往研究结果一致。该适应症的持续批准可能取决于正在进行的III期SOHO-02确证性试验（NCT06452277）中临床获益的验证和描述，该试验正在评估sevabertinib与标准治疗在晚期HER2突变NSCLC初治患者中的疗效对比。

“今天FDA批准sevabertinib作为局部晚期或转移性非鳞状HER2突变NSCLC的初始治疗选择，对患者而言是一个重要里程碑，也是对拜耳在未满足需求最高的领域推进精准肿瘤学承诺的有力验证，”拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员Christine Roth表示。“肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，而对于HER2突变NSCLC患者——这一常影响从不吸烟者的独特亚型——仍然迫切需要更多治疗选择。此次批准凸显了精准医学通过在正确的时间将正确的患者匹配到正确的疗法来改变治疗结局的潜力。”

2025年11月，sevabertinib获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过治疗的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者，该批准基于SOHO-01试验（来自D队列——既往未接受过HER2靶向治疗的经治患者，以及E队列——既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物的患者）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。今年早些时候，sevabertinib还获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，作为单药治疗用于肿瘤携带HER2 激活突变且既往接受过一线系统治疗的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准是在中国药品审评中心（CDE）授予sevabertinib针对该患者群体的突破性治疗药物认定之后获得的。CDE还授予sevabertinib突破性治疗药物认定，以加快其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的开发。sevabertinib近期还获得了日本厚生劳动省的批准，成为该适应症首个获批的靶向治疗药物，可用于任何治疗线数，包括作为一线治疗。

关于sevabertinib
Sevabertinib是一种新型口服可逆性小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制突变的人HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变。Sevabertinib通过阻断某些参与癌细胞生长的酪氨酸激酶酶类来发挥作用。可逆性TKI可以暂时性阻断其靶点，与不可逆TKI相比，能够更精确地控制治疗，并可能减少长期副作用。Sevabertinib源自拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学布罗德研究所的战略研究联盟。

作为其临床开发项目的一部分，除SOHO-01试验外，sevabertinib还在III期SOHO-02试验（NCT 06452277）中进行研究，评估sevabertinib用于未接受过治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者，以及在panSOHO研究（NCT06760819）中用于携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者（不包括晚期非小细胞肺癌）。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，占病例数的85%以上。激活HER2 突变见于2%至4%的晚期NSCLC患者。80%的NSCLC确诊患者已进展至晚期，这使得治疗更加困难。携带HER2突变的NSCLC患者目前治疗选择有限，凸显了对更有效疗法的迫切需求。

关于拜耳肿瘤业务
拜耳致力于通过推进创新治疗方案组合，践行“科技创造美好生活”的使命。公司满怀热情与决心，开发新药以帮助改善和延长癌症患者的生命。拜耳的肿瘤业务涵盖多个已上市产品，适应症广泛，并拥有多个处于不同临床开发阶段的化合物。我们在以下领域拥有丰富经验：肿瘤内在信号通路、靶向放射性核素疗法和下一代免疫肿瘤学。我们正推进前列腺癌从早期到转移阶段的治疗，目标是延长生存期并减少副作用。拜耳对创新精准肿瘤治疗的关注，包括一款已获批的TRK抑制剂，该药专为治疗携带NTRK基因融合（肿瘤生长和扩散的致癌驱动因素）的肿瘤而设计。

关于拜耳
拜尔是一家全球性企业，在医疗保健和营养的生命科学领域拥有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司的产品和服务旨在帮助人类和地球繁荣发展，支持应对全球人口增长和老龄化带来的重大挑战。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。同时，集团旨在通过创新和增长提高盈利能力并创造价值。拜耳品牌在全球代表着信任、可靠和品质。在2025财年，集团拥有约88,000名员工，销售额达456亿欧元。研发支出为58亿欧元。更多信息，请访问www.bayer.com。

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