热点事件历史事件
FDA加速批准拜耳sevabertinib一线治疗HER2突变NSCLC
1 篇报道1 个报道来源27 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年9月9日，拜耳宣布FDA加速批准sevabertinib用于一线治疗HER2 TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准基于I/II期SOHO-01试验初治队列（N=69）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据：ORR为75%，其中完全缓解6%、部分缓解70%，73%的缓解者维持缓解至少6个月。完全批准可能取决于III期SOHO-02验证性试验结果。
AI 根据报道生成 · 1 天前更新
最新进展9月9日 08:00
FDA基于SOHO-01初治队列数据加速批准sevabertinib一线治疗HER2突变NSCLC。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月9日
- Bayer｜拜耳精选FDA 加速批准拜耳 sevabertinib 一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌
FDA基于I/II期SOHO-01试验初治队列（N=69）的ORR和DOR数据加速批准sevabertinib一线治疗HER2 TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该队列ORR为75%（完全缓解6%、部分缓解70%），73%的缓解者维持缓解至少6个月。完全批准可能取决于III期SOHO-02验证性试验结果。