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CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。
研究关注：有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。
CHMP 建议批准每周一次 Sogroya（somapacitan）用于伴持续性生长障碍的特发性矮小症（ISS）儿童。REAL8 III 期篮子试验显示，第52周平均年化身高增速非劣于每日一次生长激素。意见已递交欧盟委员会，覆盖 ISS、SGA 和 Noonan 综合征三项适应症，预计今年晚些时候决定。
研究关注：可跟踪欧盟委员会最终决定及三项适应症打包获批节奏，评估 Sogroya 在儿童生长激素领域的适应症拓展空间。
中外制药宣布，日本厚生劳动省于 2026 年 9 月 10 日批准 FoundationOne CDx 癌症基因组检测作为辉瑞日本第三代 ALK 抑制剂 LORBRENA 片剂（通用名 lorlatinib）的伴随诊断，用于 ALK 融合基因阳性非小细胞肺癌，通过检测 ALK 融合基因辅助判断 lorlatinib 用药。
Halozyme 将 2033 年到期、票面利率 1.50% 的可转换优先票据发行规模从 10.5 亿美元上调至 13 亿美元，并授予初始购买方 13 天内最多追加 2 亿美元的选择权。
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
研究关注：可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。
Biogen在CJASN发表III期VALIANT研究青少年亚组分析：55例12-17岁C3G或原发性IC-MPGN患者中，EMPAVELI组第26周蛋白尿相对安慰剂降低75%（95% CI 59%-84%，名义p<0.001），57%同时达到肾功能稳定且蛋白尿下降≥50%，安慰剂组为4%。此前FDA已据此扩展标签至12岁及以上人群。
研究关注：青少年亚组数据与FDA标签扩展相互印证，可跟踪EMPAVELI在C3G/IC-MPGN青少年人群的放量节奏。
Dyne Therapeutics向14名新入职员工授予激励股权，包括可购买最多278,100股普通股的非合格股票期权，行权价等于2026年9月15日纳斯达克全球精选市场收盘价，以及88,400股限制性股票单位。期权期限十年、四年内归属，限制性股票单位自入职日起四年内分四次等额年度归属，均以员工持续服务为条件。
Oculis Holding 发布管理层人员交易通知，涉及公司董事会成员购入普通股。该通知随附于公告，涉及董事 Lionel Carnot 于 2026 年 9 月 14 日的交易。
Xenon宣布已向FDA提交azetukalner用于局灶性癫痫的NDA，基于IIb期X-TOLE和III期X-TOLE2两项试验数据。公司因分析神经精神不良事件，自愿暂停MDD和双相抑郁研究的新患者入组，X-NOVA2顶线数据预计2027年一季度读出。
研究关注：NDA申报进度与精神科入组暂停并存，可跟踪审评节奏及剂量调整对MDD数据的影响。
Cytokinetics 于 2026 年 9 月 15 日向 23 名 8 月和 9 月入职员工授予合计 52,834 股股票期权及 35,025 份 RSU，作为吸引其入职的实质性激励，依据纳斯达克上市规则 5635(c)(4)。期权行权价 69.31 美元，分 4 年归属，期限 10 年；RSU 分 3 年按 40%/40%/20% 归属。
FDA对FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，UX111）授予标准完全批准，用于治疗儿童MPS IIIA（Sanfilippo A型），系该病首个获批疗法。关键Transpher A试验中，mITT组17例患者认知评分较27例自然史对照高23.5分（p<0.0001）。公司预计30-60天内向合格治疗中心发货。
研究关注：可跟踪FAYUVI上市放量与QTC网络铺设节奏，评估超罕见基因治疗商业化路径。
罗氏与基因泰克宣布其波士顿创新中心正式启用，该中心位于哈佛大学企业研究园区，将作为心血管、肾脏与代谢（CVRM）疾病领域的研发枢纽，整合发现研究、临床开发、人工智能与数据科学团队。该中心为10年租约、面积9.5万平方英尺，可容纳约500人，是罗氏与基因泰克对美国制造与研发50亿美元投资承诺的一部分。
欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。
研究关注：若获批，该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群，可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。
大冢制药宣布与Jolly Good联合推出FACEDUO痴呆护理支持VR项目的新模块“理解痴呆症的新视角”，让参与者通过VR以确诊患者的第一视角体验痴呆症，以促进对患者仍可按个性与偏好继续社区生活的理解。该内容将在日本面向地方政府、医疗机构及长期护理机构部署。大冢还计划于2026年10月发布面向医护人员的2D教育项目。
百时美施贵宝（NYSE: BMY）将于2026年10月29日（周四）公布2026年第三季度财务业绩。公司高管将于美国东部时间上午8:00召开电话会议，与投资界回顾财务结果，投资者和公众可通过网络直播收听，相关材料将在会议开始前发布于投资者关系网站。
上海医药作为联合主办单位亮相2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周，提出建设市场化创新公司、敏捷创新孵化平台、产业创新基金三个合作平台。公司展台披露在研新药管线共61项，其中创新药49项；BCD-085强直性脊柱炎适应症上市申请已进入技术审评，B001重症肌无力II期临床完成，参芪麝蓉丸完成III期临床数据统计。
云南白药今年先后入围凯度BrandZ最具价值中国品牌100强（第75名）、益普索中国品牌影响力指数百强（第33名）及《制药经理人》全球制药企业TOP50（第33名、居中国药企首位）。
CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
研究关注：可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。
AbbVie将于2026年9月23-26日IMS大会全体会议公布III期CERVINO完整结果：etentamig在三药暴露复发/难治多发性骨髓瘤中达到ORR与PFS双主要终点，对比研究者选择的标准疗法。该药为第二代BCMA×CD3双抗，尚未获批。
研究关注：可跟踪CERVINO完整数据对etentamig注册路径与RRMM后线定位的支撑，并关注其向早期线数及联合方案拓展。
Capricor宣布将在2026年世界肌肉学会大会公布Deramiocel治疗DMD的HOPE-3及开放标签扩展数据，报告24个月骨骼肌与心脏结局。106例随机患者中82例达24个月节点（Deramiocel组40例、安慰剂组42例）。公司称相关分析已纳入近期Deramiocel BLA重大修订，PDUFA目标行动日期为2026年11月22日。
研究关注：关注HOPE-3 24个月数据能否支撑Deramiocel心脏获益，及BLA审评进展。
CHMP 建议批准 denecimig 用于伴或不伴抑制物的成人和儿童血友病 A，基于 FRONTIER 项目。FRONTIER 2 中其较既往凝血因子预防及按需治疗显著降低年出血率，III 期人群平均年出血率普遍低于1。诺和诺德预计 2026 年四季度在首批欧洲国家上市，2027 年初覆盖欧盟。
研究关注：可跟踪欧盟正式批准与 2026 年四季度上市节奏，并关注美国 BLA 审评进展对血友病 A 非因子预防布局的影响。
NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则，推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式，clonoSEQ为唯一被点名检测；10⁻⁶为优选灵敏度，10⁻⁵为最低推荐，新增维持期年度检测等时间点。
研究关注：NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ，可跟踪其检测量及报销覆盖变化。
Allergan Aesthetics在2026年科学皮肤峰会上公布两项单中心临床研究结果，评估针对性护肤方案单用及联合DiamondGlow®微晶磨皮治疗对服用GLP-1受体激动剂等减重药物人群的皮肤质量改善。12周护肤研究（9人完成）显示干燥、肤色均匀度、细纹等指标自第2周起出现统计学显著改善；6周联合研究（11人）显示治疗后即刻改善，参与者报告面部皮肤分别显年轻约10年和7.5年。
FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
研究关注：关注标签更新后TKI初治ROS1+ NSCLC的用药时机前移，及TRUST-IV辅助治疗III期读出节奏。
Axsome Therapeutics在Psych Congress 2026展示10张海报，涵盖重度抑郁、阿尔茨海默病激越、发作性睡病及OSA等精神与神经管线。其中重度抑郁相关海报涉及右美沙芬-安非他酮（45mg/105mg）的快感缺失、焦虑及换药真实世界结局分析；发作性睡病海报包括AXS-12的III期ENCORE试验认知与功能结局。
FRONTIER5 IIIb期26周结果显示，61例12岁及以上血友病A患者（伴或不伴抑制物）从emicizumab直接切换至denecimig，无需洗脱期或负荷剂量，耐受性良好，无意外安全性问题。70.5%患者出现TEAE，多为轻中度；未见血栓栓塞事件或中和抗体。FDA对denecimig的BLA正在审评中。
研究关注：切换安全性与无洗脱期方案或为评估denecimig差异化给药及BLA审评中的临床定位提供参考，后续可跟踪FDA审评进展。
Roche公布III期CELESTIMO研究中期分析结果：Lunsumio（mosunetuzumab）联合来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（≥2线治疗）中，较利妥昔单抗联合来那度胺显著改善PFS，达到主要终点。安全性与此前已知一致，未发现新信号，详细数据将在后续医学会议公布。
研究关注：关注Lunsumio联合方案在二线及以上FL的PFS获益能否支持注册推进与适应症拓展。
Roche 宣布 III 期 CELESTIMO 研究中期分析达到主要终点：Lunsumio（mosunetuzumab）联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺，在既往至少一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤中，PFS 取得统计学显著且具临床意义的改善。中期分析时 OS 数据尚不成熟，安全性与此前已知一致，未发现新信号。数据将递交监管并发表于后续医学会议。
研究关注：该确证性研究结果可能为评估 Lunsumio 由三线加速批准转为完全批准、并向二线拓展的注册路径提供参考，后续可跟踪监管递交与适应症扩展节奏。
FDA 批准 Kerendia（finerenone 10mg/20mg）用于成人伴 1 型糖尿病的慢性肾病，适应症为降低 UACR，以期延缓 eGFR 持续下降和终末期肾病。该批准基于 III 期 FINE-ONE：242 例患者，6 个月 UACR 相对降幅 25%，安慰剂对照。
研究关注：可跟踪 T1D 相关 CKD 这一新适应症的放量节奏，及非糖尿病 CKD 在中日的申报进展。
安斯泰来宣布自2026年10月1日起任命Nahrin Marino为总法律顾问兼首席道德与合规官（GC & CECO），接替将于9月30日退休的现任Tatjana Dragovic。Marino拥有逾25年制药行业经验，自2010年加入安斯泰来，历任法律、道德与合规部门多个高级职务，包括美国法律负责人、美洲道德与合规负责人及副总法律顾问。
Halozyme Therapeutics 宣布拟发行本金总额 10.5 亿美元、2033 年到期的可转换优先票据，并预计授予初始购买方 13 天内最多追加 1.5 亿美元本金的选择权。
Biogen（Nasdaq: BIIB）宣布将于 2026 年 10 月 28 日美股开盘前发布 2026 年第三季度财务业绩。财报发布后，公司管理层将于美东时间上午 8:30 举行网络直播，直播回放将在演示后至少保留 90 天。
AbCellera 宣布将在国际更年期学会（IMS）第 20 届世界更年期大会上以口头报告形式公布 ABCL635 的 II 期数据，会议于 2026 年 9 月 30 日至 10 月 3 日在巴西里约热内卢举行。
Madrigal Pharmaceuticals 于 2026 年 9 月 1 日和 9 月 14 日依据 2025 年激励计划向 27 名新任非高管员工授予股权激励奖励，合计包括可购买 2,754 股普通股的期权和 16,149 个时间型限制性股票单位，期权行权价为每股 538.71 美元。该奖励经独立薪酬委员会批准，符合纳斯达克上市规则 5635(c)(4)。
Stoke Therapeutics 于 2026 年 9 月 15 日向九名新员工授予合计 53,175 股普通股股票期权，作为其入职的重大激励，依据纳斯达克上市规则 5635(c)(4)。期权行权价为每股 28.15 美元，等于当日收盘价，分四年归属，期限 10 年。公司主导在研药物 zorevunersen 正用于 Dravet 综合征的 III 期研究。
华润江中与韩国大象Wellife于9月14日至17日正式签署一般贸易合作协议，双方战略伙伴关系从跨境电商升级至一般贸易全渠道运营。大象Wellife旗下NUCARE（纽科瑞）为韩国营养品牌，双方将围绕中国消费者营养健康需求开展联合开发，开拓中国专业营养健康市场。
argenx 公布特别股东大会投票结果，并任命 Thomas M. Brakel 和 Khurem Farooq 为公司董事会非执行董事。董事长 Tim Van Hauwermeiren 表示欢迎两人加入，并称公司将继续聚焦科学创新、为股东创造价值，同时着眼 Vision 2030 及更长远发展。会议投票结果及相关文件将在 argenx 官网投资者页面公布。
津村于2026年9月1日取得养命酒制造全部股份，使其成为津村集团一员。9月14日，津村代表取缔役社长CEO加藤照和与养命酒制造代表取缔役社长中川恭访问长野县驹根市，向伊藤市长报告此事，并就今后合作及地域活化交换意见。养命酒驹根工厂是养命酒制造唯一生产据点，位于驹根市海拔800米高原。
9月14日，中国生物制药（01177.HK）与华润医药商业集团在正大天晴上海全球研发总部签署战略合作框架协议，双方将围绕药品商业化分销、供应链协同、药物开发、市场准入、DTP药房及患者疾病管理等方向深化合作，目标实现百亿合作规模。中国生物制药首席执行长谢承润与华润医药商业集团董事长郭霆共同见证签约，双方称合作从渠道协同升级为价值共创。
BMS公布III期POETYK PsA-2及其开放标签扩展两年结果：持续用药者第104周ACR20/50/70为76.2%/52.6%/34.6%（observed），MDA 51.2%；第16周由安慰剂转换者分别为76.9%/54.6%/37.7%。安全性与此前52周及银屑病五年项目一致，未发现新信号。
研究关注：可帮助评估Sotyktu在PsA的长期疗效维持与安全性，并跟踪PsA-1的OLE数据披露节奏。