Roche 披露 Lunsumio 联合来那度胺 III 期 CELESTIMO 研究达 PFS 主要终点
Roche’s Lunsumio-based regimen significantly improves progression-free survival in follicular lymphoma in phase III CELESTIMO study
Roche 宣布 III 期 CELESTIMO 研究中期分析达到主要终点：Lunsumio（mosunetuzumab）联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺，在既往至少一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤中，PFS 取得统计学显著且具临床意义的改善。中期分析时 OS 数据尚不成熟，安全性与此前已知一致，未发现新信号。数据将递交监管并发表于后续医学会议。
该确证性研究结果可能为评估 Lunsumio 由三线加速批准转为完全批准、并向二线拓展的注册路径提供参考，后续可跟踪监管递交与适应症扩展节奏。
- III期CELESTIMO研究在中期分析中达到主要终点，显示在至少接受过一线治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，疾病进展风险显著且临床意义上的降低
- 数据强化了基于Lunsumio的联合治疗方案改善临床结局的潜力，同时提供可耐受的安全性特征、简单的给药方案和门诊给药
- 数据将提交给卫生当局，并在即将举行的医学会议上公布
巴塞尔，2026年9月17日 - 罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布，评估Lunsumio®（mosunetuzumab）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺在至少接受过一线治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的III期CELESTIMO研究达到了主要终点。结果显示无进展生存期（PFS）有统计学显著且临床意义上的改善。中期分析时总生存期（OS）数据尚不成熟。Lunsumio联合来那度胺的安全性特征与各研究药物已知特征一致，未发现新的安全信号。研究数据将提交给卫生当局，并在即将举行的医学会议上公布。
“复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者需要能够提供有意义临床获益且对日常护理干扰最小的治疗选择，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示。“CELESTIMO结果表明，一种门诊给药的两种药物Lunsumio方案可能为这些患者在治疗早期提供有效的新选择。”
CELESTIMO是一项确证性研究，旨在将Lunsumio单药治疗三线或以上（3L+）FL的加速批准/附条件上市许可转为完全批准，并确保获得二线或以上（2L+）FL的适应症。
Lunsumio是罗氏行业领先的CD20xCD3双特异性抗体项目的一部分。其设计考虑到了患者的独特需求和偏好，提供门诊治疗的可能性以及在静脉和皮下给药途径之间的灵活性。Lunsumio已在全球60个国家获批用于3L+ FL患者，并已用于治疗超过3,800名患者。1
凭借淋巴瘤领域任何双特异性抗体中最长的随访数据以及涵盖多种疾病背景（包括FL和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL））的广泛临床开发项目，Lunsumio正在帮助重新定义B细胞恶性肿瘤的护理标准。美国食品药品监督管理局（FDA）最近基于SUNMO研究接受了Lunsumio联合Polivy®（polatuzumab vedotin）用于2L+ DLBCL的补充生物制剂许可申请（sBLA），而CELESTIMO的结果支持将Lunsumio和来那度胺进一步扩展至更早期的FL治疗，目前III期MorningLyte研究正在一线FL中进行。
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于CELESTIMO研究
CELESTIMO [NCT04712097] 是一项III期试验，评估Lunsumio®（mosunetuzumab）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺在至少接受过一线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效和安全性。这是一项确证性研究，旨在将Lunsumio单药用于三线或以上FL的加速批准/附条件上市许可转为完全批准，并确保其在二线或以上FL中的适应症。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的生长缓慢（惰性）的非霍奇金淋巴瘤，约占病例的五分之一。2 它通常对治疗反应良好，但常以缓解和复发周期为特征。3 每次患者复发时，疾病通常变得更难治疗，早期进展可能与不良长期预后相关。4 据估计，全球每年有超过11万人被诊断为FL。5
关于Lunsumio®（mosunetuzumab）
Lunsumio是一种首创的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，以接合并消除恶性B细胞。Lunsumio目前被批准作为固定疗程的单药治疗，用于成人三线或以上复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，有静脉注射和皮下注射（Lunsumio VELO™）两种剂型。一个强大的全球开发项目正在进行中，以探索Lunsumio在疾病早期和新型组合中的临床效用，包括在二线或以上FL中的III期CELESTIMO试验。
公司与合作方信息
关于罗氏在血液学领域
罗氏开发治疗恶性和非恶性血液疾病药物已有超过25年的历史；我们在这一治疗领域的经验和知识深厚。如今，我们比以往任何时候都更多地投资于为广泛血液疾病患者带来创新治疗选择。我们已批准的药物包括MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）、Gazyva®/Gazyvaro®（奥滨尤妥珠单抗）、Polivy®（泊洛妥珠单抗维多汀）、与AbbVie合作的Venclexta®/Venclyxto®（维奈克拉）、Hemlibra®（艾美赛珠单抗）、PiaSky®（可伐利单抗）、Lunsumio®（mosunetuzumab）和Columvi®（格菲妥单抗）。我们的血液学在研药物管线包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab，靶向FcRH5和CD3。我们的科学专长，结合我们产品组合和管线的广度，也提供了独特的机会来开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术相结合，在预防、阻止和治愈疾病方面具有独特优势。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是全球领先的变革性药物和诊断服务提供商，惠及全球超过150个国家的数百万人。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大压力的医疗健康挑战。在诊断和制药两大部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及照护他们的专业人士带来切实而积极的改变。
美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司。罗氏是中外制药的主要股东，后者是日本治疗性抗体市场的重大创新者。
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