BMS 公布 Sotyktu 治疗活动性银屑病关节炎两年数据：疗效持久且安全性一致

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指趾炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病皮肤和指甲病变。多达30%的银屑病患者会发展为PsA。除了身体功能受损、疼痛和疲劳外，该疾病还可能显著影响患者的健康。PsA患者发生严重合并症的风险也更高。

关于

Sotyktu 3期银屑病关节炎试验项目
3期Sotyktu银屑病关节炎（PsA）项目包括两项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估18岁及以上活动性PsA成人的疗效和安全性：POETYK PsA-1（IM011-054；NCT04908202）和POETYK PsA-2（IM011-055；NCT04908189）。

POETYK PsA-1纳入了670名活动性PsA患者，这些患者此前未接受过生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD初治）治疗。POETYK PsA-2纳入了729名活动性PsA患者，这些患者为bDMARD初治或曾接受过TNFα抑制剂治疗。患者符合PsA的CASPAR标准，至少有三个肿胀关节和三个压痛关节，并且有活动性或记录在案的斑块型银屑病史。两项试验均包括52周的治疗期，其中第16周前为安慰剂对照治疗期，随后从第16周到第52周进行重新分配并继续积极治疗。POETYK PsA-2还包括一个阿普斯特安全参考组。

两项试验的主要终点是第16周达到ACR20应答标准的参与者比例。关键次要终点也在第16周通过银屑病关节炎疾病活动度指标进行了评估。

两项试验中完成52周治疗的患者可能有资格进入开放标签扩展研究（OLEs），接受Sotyktu每日一次6 mg治疗直至第156周。

总体而言，POETYK PsA-2试验共随机分配729名患者（连续Sotyktu组312名，安慰剂转Sotyktu组312名，阿普斯特转Sotyktu组105名），其中分别有245名、254名和70名患者进入可选OLE。疗效结果在同意进入OLE的患者中评估，包括美国风湿病学会（ACR）20%/50%/70%改善应答（ACR 20/50/70）以及第16、52和104周的最小疾病活动度（MDA）。数据按观察值报告，并对缺失数据进行填补。安全性评估至第104周，涵盖所有在第一年接受≥1剂Sotyktu 6 mg的患者（包括安慰剂交叉组），记录从首次给药至末次给药后30天或数据截止日期的事件。

关于

Sotyktu （德卡伐替尼）
Sotyktu（德卡伐替尼）是一种口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有独特的作用机制，代表了一类新型小分子。它是首个在多种免疫介导疾病的临床研究中被验证的选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家设计Sotyktu以选择性靶向TYK2，从而抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和1型干扰素（IFN）的信号传导，这些是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。Sotyktu通过与TYK2的调节域结合实现高度选择性，导致TYK2及其下游功能的变构抑制。Sotyktu在生理相关浓度下选择性抑制TYK2。在治疗剂量下，Sotyktu不抑制JAK1、JAK2或JAK3。

Sotyktu已在美国及全球多个国家获批用于治疗成人中重度斑块型银屑病以及成人活动性银屑病关节炎。

Sotyktu美国适应症及重要安全信息

重要安全信息

禁忌症

SOTYKTU 禁用于对 deucravacitinib 或 SOTYKTU 中任何辅料有过敏反应史的患者。

警告与注意事项

过敏反应：已有过敏反应如血管性水肿的报告。若发生临床显著的过敏反应，应采取适当治疗并停用 SOTYKTU。

感染：SOTYKTU 可能增加感染风险。接受 SOTYKTU 治疗的患者中已有严重感染的报告。与 SOTYKTU 相关的最常见严重感染包括肺炎和 COVID-19。避免在活动性或严重感染患者中使用 SOTYKTU。在开始治疗前，应考虑 SOTYKTU 的风险与获益，特别是对于以下患者：

• 患有慢性或复发性感染
• 曾接触过结核病
• 有严重或机会性感染史
• 存在可能使其易感感染的潜在疾病。

治疗期间及治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。治疗期间出现新感染的患者应迅速进行全面的诊断检测，启动适当的抗微生物治疗，并密切监测。在感染消退或得到充分治疗前，不要恢复使用 SOTYKTU。

病毒再激活
临床试验中报告了使用 SOTYKTU 时出现疱疹病毒再激活（如带状疱疹、单纯疱疹）。在 PSO-1 和 PSO-2 试验的 16 周安慰剂对照期间，接受 SOTYKTU 治疗的患者中有 17 例（每 100 患者年 6.8 例）报告单纯疱疹感染，接受安慰剂治疗的患者中有 1 例（每 100 患者年 0.8 例）。一名免疫功能正常的患者报告了多皮节带状疱疹。SOTYKTU 对病毒性肝炎再激活的临床影响尚不清楚。在开始使用 SOTYKTU 治疗前及治疗期间，应根据临床指南考虑进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。若出现再激活迹象，应咨询肝炎专科医生。不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者使用 SOTYKTU。

结核病（TB）：在 PSO-1 和 PSO-2 试验中，4 名接受 SOTYKTU 治疗并接受适当结核病预防的潜伏性结核病患者中，无一人发展为活动性结核病（平均随访 34 周期间）。一名无潜伏性结核病的患者在接受 SOTYKTU 治疗 54 周后发展为活动性结核病。在开始使用 SOTYKTU 治疗前，应评估患者是否存在潜伏性和活动性结核感染。不要将 SOTYKTU 用于活动性结核病患者。在使用 SOTYKTU 前，应先治疗潜伏性结核病。对于有潜伏性或活动性结核病史且无法确认充分疗程的患者，在开始使用 SOTYKTU 前应考虑抗结核治疗。治疗期间监测患者是否出现活动性结核病的体征和症状。

恶性肿瘤（包括淋巴瘤）：在 SOTYKTU 的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括淋巴瘤。在开始或继续使用 SOTYKTU 治疗前，应考虑个体患者的获益与风险，特别是对于已知患有恶性肿瘤（除已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外）的患者以及在 SOTYKTU 治疗期间发生恶性肿瘤的患者。

横纹肌溶解症和肌酸磷酸激酶升高：与安慰剂治疗相比，使用SOTYKTU治疗与无症状的肌酸磷酸激酶（CPK）升高及横纹肌溶解症的发生率增加相关。如果出现显著升高的CPK水平或确诊或怀疑肌病，应停用SOTYKTU。指导患者及时报告无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是伴有不适或发热时。

实验室检查异常：使用SOTYKTU治疗与甘油三酯水平升高相关。治疗期间应根据临床指南定期评估血清甘油三酯。使用SOTYKTU治疗与肝酶升高相关。对于已知或怀疑患有肝病的患者，应在基线和SOTYKTU治疗期间根据常规管理评估肝酶。如果出现肝酶升高并怀疑药物性肝损伤，应中断SOTYKTU治疗，直至排除肝损伤诊断。

免疫接种：在开始SOTYKTU治疗前，根据当前免疫指南完成所有适龄免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在使用SOTYKTU治疗的患者中使用活疫苗。活疫苗或非活疫苗的应答尚未评估。

与JAK抑制相关的潜在风险：尚不清楚酪氨酸激酶2（TYK2）抑制是否可能与Janus激酶（JAK）抑制的观察到或潜在不良反应相关。在一项针对类风湿关节炎（RA）患者的大型随机上市后安全性试验中，年龄50岁及以上且至少有一个心血管风险因素的患者中，与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比，接受JAK抑制剂治疗的患者观察到全因死亡率（包括心血管猝死）、主要不良心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的发生率更高。SOTYKTU未被批准用于RA治疗。

糖尿病患者开始使用JAK抑制剂后，已有低血糖（包括严重低血糖）的报告。建议糖尿病患者如果出现低血糖的体征或症状，应通知其医疗保健提供者。

不良反应

斑块型银屑病患者中最常见的不良反应（SOTYKTU治疗患者≥1%且高于安慰剂组）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。

在活动性银屑病关节炎患者中观察到的SOTYKTU总体安全性特征与斑块型银屑病患者中观察到的安全性特征基本一致。

特殊人群

妊娠：关于妊娠期间使用SOTYKTU的病例报告现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。请将妊娠报告至百时美施贵宝公司的不良事件报告热线：1-800-721-5072。

哺乳期：尚无关于SOTYKTU在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。SOTYKTU存在于大鼠乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时，该药物很可能也会存在于人乳中。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对SOTYKTU的临床需求，以及SOTYKTU或母体基础疾病对母乳喂养婴儿可能产生的不良影响。

肝功能损害：不建议SOTYKTU用于重度肝功能损害患者。

SOTYKTU有6 mg片剂。

适应症

SOTYKTU^®（deucravacitinib）适用于适合接受全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病的治疗。

使用限制：
不建议SOTYKTU与其他强效免疫抑制剂联合使用。

SOTYKTU^®适用于成人活动性银屑病关节炎的治疗。

请参阅SOTYKTU的美国完整处方信息，包括用药指南。

SOTYKTU及SOTYKTU标识是Bristol Myers Squibb公司的商标。

© 2026 Bristol Myers Squibb公司

百时美施贵宝：在免疫学领域开拓前行，改变患者生活

百时美施贵宝受一个愿景的启发——通过科学改变患者的生活。结合我们以患者为中心的方法和超过20年对免疫系统的深入理解，我们继续追求大胆的科学，以提供改变生活的药物，提升风湿病学、皮肤病学和肺病学的护理标准。通过我们的序贯免疫治疗研究框架，旨在通过控制炎症、重置免疫系统和促进免疫稳态来解决疾病的根本原因，以实现变革性疗效，我们努力带来量身定制的方法、治疗和组合，可能带来持久缓解、改善生活质量和功能性治愈。

关于Bristol Myers Squibb：通过科学改变患者生活

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关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性陈述”，涉及药品的研究、开发和商业化等事宜。所有非历史事实的陈述均为或可能被视为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来财务结果、目标、计划和目的的期望和预测，并涉及固有的风险、假设和不确定性，包括可能在未来几年内延迟、转移或改变其中任何一项的内部或外部因素，这些因素难以预测，可能超出我们的控制范围，并可能导致我们未来的财务结果、目标、计划和目的与陈述中明示或暗示的内容产生重大差异。这些风险、假设、不确定性及其他因素包括但不限于：未来的上市后研究结果将与本研究结果一致；Sotyktu（deucravacitinib）在本新闻稿所述适应症方面可能无法取得商业成功；任何上市批准（如果授予）可能对其使用有重大限制；以及继续批准Sotyktu用于此类适应症可能取决于在额外确证性试验中验证和描述临床获益。任何前瞻性陈述均无法保证。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响百时美施贵宝业务和市场的众多风险和不确定性一起评估，特别是百时美施贵宝截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中警示声明和风险因素讨论中确定的风险，以及我们后续的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和向证券交易委员会提交的其他文件中的更新。本文件中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日作出，除非适用法律另有要求，百时美施贵宝不承担因新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务。

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来源：百时美施贵宝