Mesoblast获FDA批准Ryoncil新效价检测TIBA
Mesoblast宣布FDA批准新效价检测TIBA，用于所有新商业化批次Ryoncil（remestemcel-L-rknd）的放行与稳定性监测，与IL-2Rα抑制及CAP检测共同构成放行矩阵。公司称该检测可识别生产工艺变更或新设施生产带来的效价漂移。
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Mesoblast｜美索布莱斯特 Astellas Pharma｜安斯泰来精选 安斯泰来 setidegrasib 治疗经治 KRAS G12D 突变晚期 NSCLC 的 III 期研究完成首例患者给药
安斯泰来宣布，setidegrasib 对比多西他赛的 III 期研究在经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的 KRAS G12D 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中完成首例给药。研究双主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 和 OS，计划入组约 356 例；这是六个月内启动的第二项 setidegrasib III 期研究。
研究关注：有助于跟踪该资产在经治 NSCLC 的注册推进节奏，并关注后续 PFS/OS 读出对 KRAS G12D 靶向降解路径的验证。
Viking Therapeutics｜维京 Viking Therapeutics拟公开发行2亿美元普通股及2亿美元2032年到期可转换优先票据
Viking Therapeutics宣布拟分别公开发行2亿美元普通股和2亿美元本金总额、2032年到期的可转换优先票据，并计划授予承销商各3000万美元的超额配售选择权，两笔发行互不以对方完成为条件。票据为高级无担保债务，2032年10月15日到期，利率、初始转换率等条款将在定价时确定。公司拟将两笔发行净收益用于推进VK2735和VK3019项目的临床开发与商业化及一般公司用途。
Mineralys Therapeutics｜米内拉利斯 Mineralys的Transform-HTN开放标签扩展试验数据入选AHA 2026最新突破性报告
Mineralys Therapeutics宣布，其醛固酮合成酶抑制剂lorundrostat的Transform-HTN开放标签扩展试验长期疗效与安全性数据，将在美国心脏协会2026年科学年会（11月6-9日，芝加哥）以最新突破性科学报告形式公布，报告时间为11月8日。
Zymeworks｜齐迈克斯精选 Zymeworks完成对Theravance Biopharma的收购
Zymeworks宣布已完成此前公布的Theravance Biopharma收购，后者现并入Zymeworks。公司称此举推进其构建多元化、产生收入的生物技术公司战略，并将于9月28日召开电话会讨论交易最终细节。
研究关注：关注收购完成后Zymeworks资产与特许权收入结构的变化，跟踪9月28日电话会披露的交易细节。
Stoke Therapeutics｜斯托克 Stoke Therapeutics 任命 Bo Cumbo 进入董事会，推进 zorevunersen 迈向潜在 FDA 批准与商业化
Stoke Therapeutics 任命 Bo Cumbo 为董事会成员，同时董事 Edward Kaye 博士退休，Kaye 自 2017 年起任职并于 2017 年至 2025 年 3 月担任公司 CEO。
Akeso｜康方生物精选 康方生物依沃西获2026 CSCO非小细胞肺癌指南一线治疗I级推荐
依沃西被写入《2026 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，作为驱动基因阴性、PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC一线治疗I级推荐（2026新增），覆盖鳞癌与非鳞癌。推荐基于III期HARMONi-2研究：对比帕博利珠单抗，中位PFS 11.14个月 vs 5.82个月，中位OS 30.8个月 vs 22.6个月。该适应症已于2025年4月获NMPA批准，2026年1月起纳入国家医保目录。
研究关注：指南I级推荐叠加医保覆盖，可能有助于评估依沃西一线NSCLC放量节奏；后续可跟踪HARMONi-2长期随访及海外注册进展。
Merck｜默沙东精选 默沙东公布 remigromig 治疗糖尿病性黄斑水肿 IIb/III 期 BRUNELLO 试验达主要终点
默沙东公布 IIb/III 期 BRUNELLO 试验顶线结果：984 例 DME 患者中，remigromig 0.5mg 与 0.8mg 第 52 周 BCVA 较基线平均变化均非劣于雷珠单抗 0.5mg，两剂量总体耐受性良好。remigromig 组增殖性糖尿病视网膜病变、玻璃体出血及因不良事件停药率高于雷珠单抗，正在进一步分析。
研究关注：新机制非劣效数据可帮助评估 DME 管线布局；但 PDR、玻璃体出血与停药率偏高，后续需跟踪 AAO 数据及监管沟通对安全性与注册路径的影响。
AstraZeneca｜阿斯利康精选 Alexion 公布 gefurulimab 治疗 gMG 的 PREVAIL III 期试验 52 周长期数据
Alexion在2026年AANEM/MGFA会议公布PREVAIL III期开放标签扩展52周数据：gefurulimab组MG-ADL较基线LS均值变化−5.3（95%CI −5.8,−4.8），QMG −5.3，MGC −9.4；第26周由安慰剂转换者亦持续改善。药物耐受良好，未报告脑膜炎球菌感染。
研究关注：52周OLE数据有助于评估gefurulimab在gMG中的疗效持续性及每周皮下自注方案的长期可行性，后续可关注第26周住院与挽救治疗风险降低分析的完整结果。
Hansoh Pharmaceutical｜翰森制药精选 翰森制药瑞康立伏妥塔单抗治疗骨肉瘤上市许可申请获NMPA受理
2026年9月24日，翰森制药宣布瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）用于≥12周岁、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者上市申请获NMPA受理，受理号CXSS2600155，该适应症已于9月14日纳入优先审评。关键Ⅲ期ARTEMIS-011已达主要终点，结果将于2026年ESMO主席论坛以LBA口头报告。
研究关注：可跟踪该B7-H3 ADC在骨肉瘤的注册推进节奏，以及ESMO公布的Ⅲ期数据对疗效持续性的支撑。
Kobayashi Pharmaceutical｜小林制药 小林制药「ゴホナース」新增36锭6日量大容量装，2026年10月7日发售
小林制药将于2026年10月7日在全国发售汉方药「ゴホナース」（第2类医药品）36锭（6日分）大容量装，为传统18锭（3日分）的2倍，厂家建议零售价1,600日元（不含税）。该药以汉方处方「麻杏甘石湯」针对气管炎症，用于咳嗽、小儿哮喘、支气管哮喘、支气管炎等。公司调查显示，1年内有久咳经历者中约3成感到「治好后仍会复发」。
Akeso｜康方生物精选 康方生物卡度尼利方案获2026 CSCO宫颈癌指南免疫一线唯一I级推荐
康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）被写入《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗唯一I级推荐免疫方案，适用人群不限PD-L1表达状态。推荐基于III期COMPASSION-16研究，CR率35.6%，2年OS率62.6%，中位OS未达到。
研究关注：可跟踪指南最高级别推荐与医保覆盖对卡度尼利宫颈癌一线放量的实际拉动，及全人群适应症在真实世界中的渗透节奏。
WuXi Biologics｜药明生物 药明生物无锡马山基地再次通过FDA GMP检查，强化商业供应可靠性
药明生物（2269.HK）宣布其无锡马山基地的原料药和制剂生产设施通过FDA为期两周的GMP检查，覆盖单抗、双抗、融合蛋白和酶产品等多个已获批产品。该基地是首个同时获FDA和EMA批准商业化生产的中国生物制药设施，13年来在600多次监管和客户审计中保持100%通过率。截至2026年6月底，公司已通过49次监管检查，包括22次FDA和EMA检查。
Otsuka Pharmaceutical｜大冢制药（大冢控股子公司）精选 大冢公布 SIMTRIYO（centanafadine）IIIb 期新数据：ADHD 合并焦虑障碍成人多项症状指标较安慰剂显著改善
大冢在Psych Congress 2026公布IIIb期研究（NCT06973577）新分析，315例ADHD合并焦虑障碍成人中，centanafadine第8周AISRS较安慰剂改善（-18.48 vs -12.62，p<0.0001），HAM-A亦显著改善（-12.55 vs -10.63，p=0.0244）。
研究关注：可评估该药在ADHD合并焦虑人群的疗效广度与症状维度一致性，并跟踪DEA管制排期对上市节奏的影响。
Johnson & Johnson｜强生精选 J&J公布MajesTEC-3模型分析：Tec-Dara方案预估可显著延长RRMM患者长期生存
J&J在2026年IMS年会公布III期MajesTEC-3的模型分析：Tec-Dara用于既往1-3线RRMM，混合治愈模型估计治愈分数86.6%，预估中位OS近四倍于DPd/DVd（18.5年 vs 4.9年）。事后分析显示36个月进展累积发生率8.7% vs 62.1%，OS率83.3% vs 65.0%。
研究关注：模型预测与事后分析可辅助评估Tec-Dara二线长期生存假设；后续关注III期随访能否验证模型预测。
Bio-Techne｜生物科技精选 Bio-Techne股东批准默克KGaA收购交易
Bio-Techne股东投票通过与德国默克KGaA的合并协议。公司称HSR等待期已于2026年9月18日到期，仍预计交易在2026年底至2027年初完成，尚需剩余监管批准。
研究关注：可用于跟踪该收购剩余监管审批与交割时点，评估交易完成节奏。
Corcept Therapeutics｜科赛普特 Corcept 内分泌部门总裁 Sean Maduck 将退休，Justin Gunn 10 月 1 日接任
Corcept Therapeutics 宣布其内分泌部门总裁 Sean Maduck 将退休，Justin Gunn 于 10 月 1 日起接任该职并加入执行团队，向 CEO Joseph K. Belanoff 汇报；Maduck 将留任高级商业顾问以完成过渡。
BridgeBio Pharma｜布里奇奥精选 BridgeBio：acoramidis真实世界研究显示临床恶化风险较tafamidis降低34%
BridgeBio公布发表于Cardiology and Therapy的真实世界回顾性研究，acoramidis较tafamidis复合临床恶化风险降低34%（HR 0.66；p=0.046），利尿剂强化风险降低43%（HR 0.57；p=0.021）。加权后纳入acoramidis 170例、tafamidis 448例，平均随访约4.6个月。
研究关注：真实世界数据或影响ATTR-CM一线选择与换药决策，可跟踪后续独立EHR研究是否复现。
Roivant Sciences｜罗万特科学精选 Roivant披露IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究未达主要终点
Immunovant的IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未在12周CLASI-A评分较基线变化百分比的主要终点上达到统计学显著。57例患者中观察到多项终点数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发，安全性与此前研究一致。
研究关注：关注FcRn抑制剂在CLE的失败信号，以及IgG降幅与疗效关联对其他自身免疫适应症的参考价值。
Oruka Therapeutics｜奥鲁卡精选 Oruka公布ORKA-001治疗斑块型银屑病IIa期第28周阳性数据
EVERLAST-A IIa期试验显示，ORKA-001治疗中重度斑块型银屑病患者第28周PASI 100升至71.4%、PASI 90升至87.3%，第4周后未再给药；安全性特征与IL-23p19类一致。
研究关注：关注停药后疗效持续加深，为评估低频给药维持策略提供参考。
Immunovant｜伊慕诺万特精选 Immunovant公布IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究顶线结果
Immunovant称IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未达主要终点，第12周CLASI-A评分较基线变化百分比无统计学显著性；多个终点呈数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发。研究入组57例，安全性良好，其他适应症时间表不变。
研究关注：CLE概念验证未达终点，可据此下调该适应症预期，并跟踪IgG深度降低与疗效关联在其他适应症的验证。
Travere Therapeutics｜特拉维尔 Travere 获 USPTO 关于 FILSPARI（sparsentan）治疗 FSGS 特定使用方法专利申请的授权通知
Travere Therapeutics 宣布，USPTO 已就美国专利申请第 19/253,120 号发出授权通知，该申请涉及 FILSPARI（sparsentan）用于局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）的特定使用方法。
Roche｜罗氏精选 Roche 公布 sefaxersen 治疗 IgA 肾病 III 期 IMAgINATION 研究阳性中期数据
Roche公布III期IMAgINATION研究预设中期结果：sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学与临床意义的蛋白尿下降，主要终点24小时UPCR达标，安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周eGFR，数据将递交监管机构。
研究关注：中期蛋白尿阳性可帮助更新sefaxersen的IgAN研发预期；后续关注105周eGFR能否验证肾功能获益。
Roche｜罗氏 罗氏董事会变动：提名武田前CEO Christophe Weber为董事候选人
罗氏控股董事会已批准提名武田制药前CEO Christophe Weber为董事候选人，将在2027年3月9日年度股东大会上提请选举。董事长Severin Schwan表示，Weber对医疗行业的深入了解和广泛领导经验将进一步强化董事会。
Ionis Pharmaceuticals｜伊奥尼斯精选 Ionis与Roche公布sefaxersen治疗IgA肾病III期IMAgiNATION积极中期数据
Ionis与Roche公布III期IMAgiNATION研究预设中期结果：sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学显著和临床意义的蛋白尿下降（24小时UPCR），安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周评估eGFR变化，数据将提交监管机构。
研究关注：关注37周UPCR主要终点读出后，105周eGFR肾功能数据能否支持长期获益。
Innovent Biologics｜信达生物精选 信达生物将在2026年ESMO年会展示IO与ADC管线多项临床数据，IBI343胃癌III期研究入选LBA
信达生物将于2026年10月23-27日在ESMO年会展示IBI363、IBI343、IBI3001、IBI354及信迪利单抗多项数据。IBI343（CLDN18.2 ADC）三线胃癌注册III期G-HOPE-001首次中期分析入选LBA口头报告。
研究关注：可跟踪IBI343三线胃癌III期首次中期分析数据，评估其注册推进节奏与CLDN18.2 ADC竞争位置。
Yunnan Baiyao｜云南白药 云南白药携手Osotspa在曼谷发布X系列牙膏，正式登陆泰国市场
9月21日，云南白药在腾冲科学家论坛曼谷专题活动现场携手泰国快消企业Osotspa，正式发布X系列牙膏并登陆泰国市场。该系列三款产品针对牙龈护理、釉质修护、亮白需求，为泰国消费者“在地定义”设计。云南白药2025年已实现泰国本地牙膏生产下线，并将以泰国为支点辐射东盟市场。
AstraZeneca｜阿斯利康精选 阿斯利康 Trixeo 获欧盟批准用于12岁及以上哮喘维持治疗
阿斯利康固定剂量三联吸入剂Trixeo Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗320/28.8/10μg）获欧盟批准，用于12岁及以上、中剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘维持治疗，为欧盟首个且唯一获批的三联疗法。批准基于KALOS和LOGOS III期试验，汇总分析显示较ICS/LABA对照显著降低重度急性发作年化率，肺功能改善具统计学意义。
研究关注：可跟踪Trixeo在欧盟哮喘适应症的放量节奏，及其从COPD向哮喘拓展对呼吸管线增长的贡献。
AbbVie｜艾伯维 AbbVie出席USTR对德国301调查听证，指德国药价政策使创新药价值缩水近54%
AbbVie总法律顾问Perry Siatis出席美国贸易代表办公室（USTR）对德国的301调查听证，指德国药品定价与报销政策损害创新和健康结果，并威胁美国商业。AbbVie称德国近期改革将强制性制造商返款从7%提高至15.5%，叠加数量处罚后创新药价值累计减少近54%。公司表示，德国政策加剧了美国长期承担的全球创新投资失衡，希望借301调查推动更公平的全球协议。
Pfizer｜辉瑞 辉瑞邀请公众观看11月3日分析师电话会议网络直播
辉瑞（NYSE: PFE）邀请投资者及公众观看定于2026年11月3日美东时间上午10点举行的分析师电话会议网络直播，届时将更新公司2026年第三季度业绩报告。直播及业绩报告可在www.pfizer.com/investors查看，电话拨入号码为美国/加拿大800-456-4352或境外785-424-1086，密码“11974”。直播回放将在会议结束后24小时内上线并保留至少90天。
Amgen｜安进精选 安进dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征III期OASIZ 301达主要终点
安进公布III期OASIZ 301顶线结果：dazodalibep在中重度系统性干燥综合征成人中第48周ESSDAI较基线改善达统计学显著且具临床意义，第4周即见改善并持续至48周。研究n约621，ESSDAI≥5入组；常见不良事件为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应。
研究关注：关注CD40L靶点在干燥综合征的首个III期读出，及OASIZ 303症状人群数据对适应症广度的影响。
Compass Therapeutics｜康帕斯精选 FDA建议Compass在tovecimig递交BLA前补充生存获益试验
FDA建议Compass在递交tovecimig治疗经治晚期胆道癌BLA前开展证明生存获益的试验；Compass认为基于II/III期COMPANION-002数据无需新试验，拟继续与FDA沟通。该研究ORR为18.0%对5.3%（p=0.0228），中位PFS为4.7对2.6个月（HR 0.44，p<0.0001），OS分析受交叉和对照组延长生存影响未达统计学显著。
研究关注：FDA要求补充生存获益试验，可能影响BLA申报节奏与注册路径判断。
Arcus Biosciences｜阿库斯生物 Arcus Biosciences 将于 10 月 20 日举办投资者活动，公布 casdatifan 治疗肾癌跨线新数据
Arcus Biosciences 将于 10 月 20 日在纽约举办投资者活动，公布 ARC-20 平台研究中 HIF-2α 抑制剂 casdatifan 治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的新数据，覆盖一线、二线及后线。
Incyte Incyte在EADV 2026公布炎症与自身免疫管线数据，覆盖特应性皮炎、化脓性汗腺炎等
Incyte在EADV 2026公布其炎症与自身免疫管线多项数据，涵盖特应性皮炎、化脓性汗腺炎、结节性痒疹、白癜风等适应症。特应性皮炎方面公布1.5%芦可替尼乳膏与系统治疗对比、TRuE-AD4研究24周长期安全性与药代动力学结果；化脓性汗腺炎方面公布povorcitinib的STOP-HS1/STOP-HS2 III期汇总分析。
Johnson & Johnson｜强生 DePuy Synthes 将在 OTA 2026 展示新一代创伤创新产品，含四款 VOLT 接骨板系统及 MAXFRAME AUTOSTRUT™
DePuy Synthes 将在 2026 年骨科创伤协会（OTA）年会上展示四款扩展 VOLT™ 平台的接骨板系统，覆盖踝、膝、肩部骨折固定。其 MAXFRAME AUTOSTRUT™ 蓝牙多轴矫正系统已在美国上市，为首个结合全自动调节与实时远程监测的肢体重建系统。VELYS™ 创伤 AI 辅助手术技术计划于 2027 年在美国推出。
Rhythm Pharmaceuticals｜瑞斯姆精选 Rhythm的IMCIVREE获加拿大批准用于获得性下丘脑肥胖
Health Canada批准IMCIVREE（setmelanotide）新增适应症，用于4岁及以上获得性下丘脑肥胖患者的体重管理。该批准基于III期TRANSCEND试验，142名患者中安慰剂校正BMI降幅18.8%。
研究关注：关注加拿大获批后HO适应症的商业化推进，及TRANSCEND数据对其他国家注册的参考价值。
AbbVie｜艾伯维 Allergan Aesthetics 在美国推出 AA Signature™，首发 SKIN360 多模式咨询方案
Allergan Aesthetics（艾伯维旗下公司）在美国推出 AA Signature™ 患者咨询方案，首发 SKIN360 模式，整合 SKINVIVE by JUVÉDERM®、SkinMedica® HA 5® 及 BOTOX® Cosmetic 三款产品。
Ionis Pharmaceuticals｜伊奥尼斯精选 Ionis与Otsuka公布ulefnersen治疗FUS-ALS的III期FUSION研究阳性顶线结果
Ionis与Otsuka公布III期FUSION研究阳性顶线结果：ulefnersen在评估功能损害与生存的主要终点上较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，N=73，72周）。公司称多数不良事件为轻中度，将与FDA及全球监管机构讨论加速申报路径。
研究关注：FUS-ALS首个靶向遗传病因的III期阳性结果，可跟踪FDA等监管沟通与加速申报路径进展。
Vertex Pharmaceuticals｜福泰制药精选 Vertex公布inaxaplin治疗AMKD的IIb期AMPLIFIED研究积极结果
Vertex公布IIb期AMPLIFIED研究结果：inaxaplin 45mg每日一次联合标准治疗，轻度蛋白尿队列13周UACR较基线降42.7%，合并2型糖尿病队列降17.3%；两队列总体安全耐受。AMPLITUDE II/III期研究已完成入组，公司预计2027年初读出中期分析。
研究关注：可跟踪AMPLITUDE中期分析（2027年初）读出，评估加速批准路径与AMKD适应症拓展。
Zenas BioPharma｜泽纳斯生物制药 Zenas BioPharma 将在 IgG4-RD 国际研讨会与 ACR Convergence 2026 公布 obexelimab III 期 INDIGO 数据
Zenas BioPharma 宣布，obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病（IgG4-RD）的 III 期 INDIGO 试验新数据将在两场学术会议公布：10 月 8-10 日麻省剑桥第 6 届 IgG4-RD 国际研讨会，以及 11 月 6-11 日奥兰多 ACR Convergence 2026。