Immunovant公布IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究顶线结果
Immunovant Announces Topline Results from Proof-of-Concept Study of IMVT-1402 in Cutaneous Lupus Erythematosus
Immunovant称IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未达主要终点，第12周CLASI-A评分较基线变化百分比无统计学显著性；多个终点呈数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发。研究入组57例，安全性良好，其他适应症时间表不变。
CLE概念验证未达终点，可据此下调该适应症预期，并跟踪IgG深度降低与疗效关联在其他适应症的验证。
- Immunovant 对 IMVT-1402（imeroprubart）在皮肤型红斑狼疮（CLE）中的概念验证研究未达到主要终点，即第 12 周皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度（CLASI-A）较基线的百分比变化未达到统计学显著性
- 在多个终点上观察到积极趋势，IgG 降低幅度越大，临床结局改善越明显，但该研究未达到 Immunovant 继续在 CLE 中开发 IMVT-1402 的内部标准
- IMVT-1402 表现出良好的安全性和耐受性特征，与既往研究一致
- 所有其他临床开发时间表均按计划推进
北卡罗来纳州达勒姆，2026 年 9 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——Immunovant（纳斯达克：IMVT）今日宣布其评估 IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证试验第 1 阶段的主要结果。
该研究未达到其主要终点，即第 12 周皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度（CLASI-A）评分较基线的百分比变化未达到统计学显著性。在多个终点上观察到有利于 IMVT-1402 而非安慰剂的数值趋势，且较基线 IgG 降低幅度更大的患者更有可能获得改善的临床应答。然而，鉴于竞争格局和观察到的临床结果，Immunovant 计划停止在 CLE 中的开发。
“我谨代表 Immunovant 全体同仁，感谢自愿参加本研究的 CLE 患者，以及以如此严谨态度开展本研究的各位研究者和临床中心团队。他们的贡献推进了我们对 FcRn 抑制在自身免疫性疾病中作用的理解，并将为我们未来的工作提供参考，”Immunovant 首席执行官 Eric Venker 医学博士、药学博士表示。
Immunovant 仍专注于在多种存在显著未满足需求的自身免疫性疾病中快速推进 IMVT-1402 的临床开发，包括 Graves 病、难治性类风湿关节炎、重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病和干燥综合征。
补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 IMVT-1402 在 CLE 中的概念验证研究
IMVT-1402（imeroprubart）在 CLE 中的概念验证临床研究（NCT06980805）是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性试验，评估了 IMVT-1402 在成人 CLE 患者中的安全性和有效性。该研究入组了 57 例患者。在第 1 阶段，患者被随机分配至 IMVT-1402 组或安慰剂组，接受为期 12 周的治疗。主要终点为第 12 周 CLASI-A 评分较第 1 阶段基线的百分比变化。
关于 Immunovant
Immunovant, Inc. 是一家临床阶段免疫学公司，致力于让自身免疫性疾病患者过上正常生活，是 Roivant（纳斯达克：ROIV）的多数控股子公司。作为抗 FcRn 技术的开拓者，该公司正在开发创新靶向疗法，以满足自身免疫性疾病患者复杂且多样的需求。如需了解该公司的更多信息，请访问 immunovant.com。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款及其他联邦证券法律的前瞻性声明。使用“能够”、“可能”、“也许”、“将”、“会”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“设计”、“计划”、“打算”等词语及其他类似表述，旨在识别前瞻性声明。此类前瞻性声明包括有关Immunovant在广泛适应症范围内开发IMVT-1402的计划和进展的声明。所有前瞻性声明均基于Immunovant管理层的估计和假设，尽管Immunovant认为这些估计和假设是合理的，但其本质上具有不确定性。所有前瞻性声明均受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与Immunovant的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：Immunovant可能无法保护或执行其知识产权；早期临床试验的初步结果或其他初步分析或结果可能无法预测最终试验结果或后期临床试验的结果；临床试验数据的时间安排和可获得性；与监管机构讨论的时间安排，以及监管申报和潜在批准；Immunovant候选产品的持续开发，包括启动额外临床试验的数量和时间安排；Immunovant的科学方法、临床试验设计、适应症选择、监管策略和总体开发进展；未来临床试验可能无法证实本新闻稿中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性；Immunovant开发的任何候选产品可能无法在预期时间线内或根本无法推进临床开发或获得所需的监管批准；Immunovant的候选产品可能对患者无益，或者即使获得监管机构批准，也无法成功商业化；全球因素（如国际贸易关税、地缘政治紧张局势和不利的宏观经济状况）对Immunovant业务运营和供应链（包括其临床开发计划和时间线）的潜在影响；Immunovant的业务高度依赖于IMVT-1402的成功开发、监管批准和商业化；Immunovant的IMVT-1402处于不同的临床开发阶段；以及Immunovant将需要额外资金来为其运营提供资金并推进IMVT-1402的临床开发。这些及其他风险和不确定性在Immunovant向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告和其他报告中进行了更全面的描述，包括Immunovant于2026年5月20日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节，以及Immunovant随后向SEC提交的文件。任何前瞻性声明仅代表其作出之日的情况。Immunovant不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。
投资者与媒体联系
来源：Immunovant｜伊慕诺万特 · immunovant.com