Roivant披露IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究未达主要终点
Roivant Announces Topline Results from Proof-of-Concept Study of IMVT-1402 in Cutaneous Lupus Erythematosus
Immunovant的IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未在12周CLASI-A评分较基线变化百分比的主要终点上达到统计学显著。57例患者中观察到多项终点数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发，安全性与此前研究一致。
关注FcRn抑制剂在CLE的失败信号，以及IgG降幅与疗效关联对其他自身免疫适应症的参考价值。
- Immunovant 对 IMVT-1402（imeroprubart）在皮肤型红斑狼疮（CLE）中的概念验证研究未能在主要终点上达到统计学显著性，该终点为第 12 周皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度（CLASI-A）较基线的百分比变化
- 在多个终点上观察到积极趋势，IgG 降低幅度更深带来临床结局改善，但该研究未达到 Immunovant 继续在 CLE 中开发 IMVT-1402 的内部标准
- IMVT-1402 表现出良好的安全性和耐受性特征，与既往研究一致
- 所有其他临床开发时间表均按计划推进
瑞士巴塞尔、伦敦和纽约，2026 年 9 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——Roivant（Nasdaq: ROIV）今日公布了 Immunovant 评估 IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证试验第 1 阶段的主要结果。
该研究未能在主要终点上达到统计学显著性，该终点为第 12 周皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度（CLASI-A）评分较基线的百分比变化。在多个终点上观察到有利于 IMVT-1402 而非安慰剂的数值趋势，且较基线实现更深 IgG 降低的患者更有可能获得改善的临床应答。然而，鉴于竞争格局和观察到的临床结果，Immunovant 计划停止在 CLE 中的开发。
“我谨代表 Immunovant 全体同仁，感谢自愿参加本研究的 CLE 患者，以及以如此细致态度开展研究的研究者和临床中心团队。他们的贡献推进了我们对 FcRn 抑制在自身免疫性疾病中作用的理解，并将为我们今后的工作提供参考，”Immunovant 首席执行官 Eric Venker 医学博士、药学博士表示。
Immunovant 仍专注于在多种存在显著未满足需求的自身免疫性疾病中快速推进 IMVT-1402 的临床开发，包括格雷夫斯病、难治性类风湿关节炎、重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多神经根神经病和干燥综合征。
补充资料（5 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 IMVT-1402 在 CLE 中的概念验证研究
IMVT-1402（imeroprubart）在 CLE 中的概念验证临床研究（NCT06980805）是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性试验，评估了 IMVT-1402 在成人 CLE 患者中的安全性和有效性。该研究入组了 57 例患者。在第 1 阶段，患者被随机分配至 IMVT-1402 组或安慰剂组，接受为期 12 周的治疗。主要终点为第 12 周 CLASI-A 评分较第 1 阶段基线的百分比变化。
关于 Immunovant
Immunovant, Inc. 是一家临床阶段免疫学公司，致力于让自身免疫性疾病患者过上正常生活，是 Roivant（Nasdaq: ROIV）的多数控股子公司。作为抗 FcRn 技术的开拓者，该公司正在开发创新靶向疗法，以满足自身免疫性疾病患者复杂且多样的需求。如需了解该公司的更多信息，请访问 immunovant.com。
关于 Roivant
Roivant（纳斯达克股票代码：ROIV）是一家处于商业化阶段的生物制药公司，旨在通过加速重要药物的开发和商业化来改善患者的生活。Roivant 的产品管线包括 LISRAYA™（brepocitinib），一种强效的 JAK1 和 TYK2 小分子抑制剂，已获 FDA 批准用于治疗成人皮肌炎患者，并处于治疗非感染性葡萄膜炎、皮肤结节病和毛发扁平苔藓的后期开发阶段；IMVT-1402，一种靶向 FcRn 的全人源单克隆抗体，正在多个 IgG 介导的自身免疫适应症中开发；以及 mosliciguat，一种吸入型 sGC 激活剂，正在开发用于治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压。我们通过创建灵活的子公司或“Vants”来推进我们的管线，以开发和商业化我们的药物和技术。如需了解更多信息，请访问 www.roivant.com。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。本新闻稿中的声明可能包括非历史事实的声明，并且根据经修订的 1933 年证券法（“证券法”）第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法（“交易法”）第 21E 条被视为前瞻性声明，这些声明通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将会”等词语及其变体或类似表达来识别。这些词语可能标识前瞻性声明，但缺少这些词语并不意味着该声明不是前瞻性声明。我们意图使这些前瞻性声明受到证券法第 27A 条和交易法第 21E 条所载前瞻性声明安全港条款的保护。
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来源：Roivant Sciences｜罗万特科学 · investor.roivant.com