阿斯利康 Trixeo 获欧盟批准用于12岁及以上哮喘维持治疗
Trixeo approved in the EU for the maintenance treatment of asthma
阿斯利康固定剂量三联吸入剂Trixeo Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗320/28.8/10μg）获欧盟批准，用于12岁及以上、中剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘维持治疗，为欧盟首个且唯一获批的三联疗法。批准基于KALOS和LOGOS III期试验，汇总分析显示较ICS/LABA对照显著降低重度急性发作年化率，肺功能改善具统计学意义。
可跟踪Trixeo在欧盟哮喘适应症的放量节奏，及其从COPD向哮喘拓展对呼吸管线增长的贡献。
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Trixeo是欧盟批准的首个且唯一的三联疗法，适用于12岁及以上患者，不论其急性发作史如何
阿斯利康的固定剂量三联复方制剂Trixeo Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗二水合物，即BGF（320/28.8/10μg））已在欧盟（EU）获批，用于12岁及以上、使用中等剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）联合治疗控制不佳的哮喘患者的维持治疗。Trixeo Aerosphere在美国、中国和日本以Breztri Aerosphere的名称销售，是一种将ICS/LABA疗效与长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）结合于一体的单一吸入器。
欧洲委员会（EC）的批准紧随欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，并基于KALOS和LOGOS III期试验的积极结果。在试验中，Trixeo与联合ICS/LABA对照药物相比，在肺功能方面显示出统计学上显著的改善。1在KALOS和LOGOS的汇总分析中，Trixeo与联合ICS/LABA对照药物相比，在广泛患者群体（包括前一年无哮喘急性发作的患者）中，严重哮喘急性发作的年化率显示出统计学上显著的降低。1
费拉拉大学呼吸医学教授兼主任、意大利费拉拉S. Anna大学医院心肺科呼吸科主任、首席研究员Alberto Papi表示：“每天，我都会遇到尽管接受维持治疗但哮喘仍未控制的患者，他们持续存在呼吸困难等症状，肺功能下降，并有急性发作风险，这可能带来严重的健康后果。Trixeo在欧洲获批成为首个适用于12岁及以上患者的单一吸入器三联疗法，提供了一种重要的新治疗选择，已被证明能改善哮喘控制并降低未来急性发作风险，不论患者既往急性发作史如何。”
阿斯利康执行副总裁兼生物制药业务部总裁Ruud Dobber表示：“今天在哮喘领域的批准基于Trixeo在改善COPD患者预后方面已确立的作用。这意味着我们现在可以将单一吸入器三联疗法的益处带给欧洲12岁及以上、在双重吸入治疗下哮喘仍未控制的患者。”
在关键次要终点方面，Trixeo显示出快速起效，首次给药后五分钟内肺功能较基线有显著改善。1Trixeo是维持治疗药物，不用于缓解突发性呼吸困难，也不会替代急救吸入器。KALOS和LOGOS的结果于2026年2月发表在《柳叶刀呼吸医学》上。1在试验中未发现Trixeo的新的安全性或耐受性问题。1
在欧洲，有近4300万人患有哮喘，每年约有400万人新确诊。2 当双重治疗无法控制病情时，患者常会遭受喘息、呼吸困难、咳嗽、急性发作甚至死亡等症状的困扰。3-5
Trixeo/Breztri, is also approved in the US and Japan for treatment of asthma and is currently under review in China, as well as other countries. Trixeo/Breztri is also approved for the treatment of COPD in adults in 90 countries worldwide including the US, EU, China and Japan.
补充资料（4 节）公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
公司与合作方信息
Matthew Bowden 公司秘书 AstraZeneca PLC
投资者与媒体联系
参考文献与尾注
注释
哮喘
哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，影响全球多达3.63亿人， 其中包括欧洲近4300万人。2,6 约有一半的患者在双重治疗下仍未能控制病情，导致气道炎症和肌肉收缩（支气管收缩），引起喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽、急性发作甚至死亡。3-5 尽管有标准护理药物可用，许多患者仍未能控制病情，并持续遭受肺功能显著受限和生活质量下降的困扰。4,5
KALOS和LOGOS III期临床试验
KALOS和LOGOS是重复的验证性、随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、24至52周可变时长的III期试验，旨在评估Breztri/Trixeo Aerosphere与两种固定剂量双重组合疗法（布地奈德（一种吸入性皮质类固醇ICS）和富马酸福莫特罗（一种长效β2受体激动剂LABA））相比的疗效和安全性：Symbicort 压力定量吸入器（pMDI）和PT009（采用Aerosphere配方）。1,7,8 KALOS和LOGOS共纳入约4300名随机患者。7,8
在提交给欧洲药品管理局（EMA）的数据包中，在各项试验中，主要肺功能终点是24周内早晨给药前谷值FEV1相对于基线的变化，关键次要终点是24周内FEV1 AUC0-3 相对于基线的变化，与双重治疗（ICS/LABA治疗组合并）相比。1 使用KALOS和LOGOS试验数据汇总的主要终点，并在测试程序中优先考虑，是严重哮喘急性发作率与双重治疗（ICS/LABA）治疗组合并的比较。1 KALOS和LOGOS试验中的主要和次要终点及治疗比较因监管提交方法的不同而有所差异。1
Breztri/Trixeo Aerosphere
布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗或布地奈德/格隆铵/富马酸福莫特罗，在日本、中国和美国以品牌名Breztri Aerosphere获批，在欧盟以Trixeo Aerosphere （布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗二水合物）获批，作为一种单吸入器、固定剂量三联组合，包含富马酸福莫特罗（一种LABA）、格隆溴铵（一种长效抗胆碱能药物LAMA）和布地奈德（一种ICS），通过Aerosphere pMDI给药。
Breztri/Trixeo 已在美国、欧洲和日本获批用于治疗12岁及以上患者的哮喘。目前，Breztri/Trixeo 用于哮喘的监管申请正在所有其他主要地区进行审评。
Breztri /Trixeo 也已在全球超过90个国家获批用于治疗COPD，包括美国、欧盟、中国和日本，2025年全球处方量超过680万患者。9
阿斯利康呼吸与免疫
呼吸与免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司的关键疾病领域和增长驱动力。
阿斯利康是呼吸护理领域的成熟领导者，拥有50年的传承，并在免疫介导疾病领域拥有不断增长的药物组合。公司致力于通过吸入药物、生物制剂和新模式的产品组合，针对以往难以触及的生物靶点，解决这些慢性、常常使人衰弱的疾病中巨大的未满足需求。我们的目标是提供改变生命的药物，帮助消除COPD作为主要死因，消除哮喘发作，并在免疫介导疾病中实现临床缓解。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢，以及呼吸与免疫。总部位于英国剑桥，阿斯利康的创新药物在超过125个国家销售，全球数百万患者使用。请访问 astrazeneca.com 并在社交媒体上关注公司 @AstraZeneca。
参考文献
1. Papi A, Wise R, Jackson D et al. 布地奈德-格隆溴铵-富马酸福莫特罗二水合物在未受控制哮喘中的应用（KALOS和LOGOS研究）：双中心、双盲、双模拟、平行组、随机、3期试验。 《柳叶刀呼吸医学》. 2026;14:350-362.
2. 国际呼吸联盟. 哮喘. [在线]. 可访问: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/asthma/. [最后访问: 2026年9月].
3. Fernandes AG, et al. 重症哮喘患者死亡的危险因素. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.
4. Davis J, et al. 坚持ICS/LABA治疗的哮喘患者的负担：一项真实世界研究. J Asthma. 2019年3月;56(3):332-340.
5. Buhl R, et al. 英国初级保健环境中新开始中或高剂量吸入性皮质类固醇-长效β2受体激动剂治疗的哮喘患者的一年随访. Respir Med. 2020年2月;162:105859.
6. 世界卫生组织. 哮喘. [在线]. 可访问: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma. [最后访问: 2026年9月].
7. Clinicaltrials.gov. 评估PT010在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者中的研究（KALOS）[在线]. 可访问: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [最后访问: 2026年9月].
8. Clinicaltrials.gov. 评估PT010在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者中的研究（LOGOS）[在线]. 可访问: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [最后访问: 2026年9月].
9. 阿斯利康. 存档数据. REF-325003.
来源：AstraZeneca｜阿斯利康 · astrazeneca.com