Oruka公布ORKA-001治疗斑块型银屑病IIa期第28周阳性数据

尽管第4周后未再给药，PASI 100仍升至71.4%，PASI 90升至87.3%

安慰剂交叉组患者的PASI 100和PASI 90缓解率与初始接受ORKA-001治疗的患者相似

ORKA-001在第28周前维持了良好的安全性和耐受性特征

所有患者的52周EVERLAST-A数据预计于2026年12月公布

16周EVERLAST-B数据预计于2026年第四季度公布

加利福尼亚州门洛帕克，2026年9月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Oruka Therapeutics, Inc.（“Oruka”）（纳斯达克代码：ORKA），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发旨在为慢性皮肤病（包括斑块状银屑病（PsO）和化脓性汗腺炎（HS））治疗树立新标准的创新生物制剂，今日公布了其ORKA-001的EVERLAST-A 2a期试验第28周积极结果。ORKA-001是一种新型半衰期延长的IL-23p19单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病。

“这些第28周的结果显示，在末次给药数月后缓解仍在持续加深，这彰显了ORKA-001的巨大潜力，”Oruka首席医疗官Joana Goncalves（MBChB）表示。“仅经过两次诱导剂量后，超过70%的患者实现皮损完全清除，且安全性特征与IL-23类药物一致，ORKA-001有望重新定义银屑病的治疗标准。我们期待在今年晚些时候分享完整的52周数据。”

“第28周所见的清除深度，且在第4周之后未再进行任何给药，这非常了不起，”耶鲁大学医学院皮肤病学临床教授、EVERLAST-A主要研究者Bruce Strober（医学博士、哲学博士）表示。“看到PASI 100缓解率随时间持续攀升，充分说明了这一分子的潜力。ORKA-001逐渐显现的特征可能为患者提供显著的疾病控制以及极低频次的给药。”

EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，评估ORKA-001在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、疗效和药代动力学。该研究在美国和加拿大的26个中心开展，入组84名患者，按3:1随机分配，在第0周和第4周接受600 mg ORKA-001或匹配安慰剂。初始接受安慰剂的患者在第16周和第20周接受600 mg ORKA-001。该研究持续至第52周，以评估缓解持久性、维持给药和长期安全性。

疗效

如前所报告，63.5%的患者（63例中的40例）在接受ORKA-001治疗后于第16周达到主要终点PASI 100。临床缓解在末次ORKA-001给药六个月后持续加深至第28周。第28周时，PASI 100缓解率升至71.4%（63例中的45例），PASI 90缓解率升至87.3%（63例中的55例）。IGA 0/1缓解率维持在84.1%（63例中的53例）。

初始接受安慰剂并在第16周以盲法交叉至ORKA-001的患者，表现出与初始接受ORKA-001的患者相似的临床缓解模式。在该给药组中，40.0%（20例中的8例）在第28周（给药后12周）达到PASI 100，而活性治疗组在等效时间点有42.9%（63例中的27例）达到PASI 100。

安全性

ORKA-001 继续表现出良好的耐受性，其安全性特征与 IL-23p19 类药物一致。在第 16-28 周期间，接受 ORKA-001 治疗的患者中唯一发生率≥5% 的治疗中出现的不良事件是上呼吸道感染，发生率为 8%（83 例患者中的 7 例）。两名患者发生了严重不良事件，均被认为与药物无关：一例胫骨骨折，一例为基线前列腺特异性抗原（PSA）升高的患者发生前列腺腺癌。目前仍无注射部位反应。未观察到抗药抗体对安全性、疗效或 PK 产生影响。

ORKA-001 即将到来的里程碑

Oruka 计划于 2026 年 12 月分享 EVERLAST-A 的长期数据，包括所有患者第 52 周的疗效。公司还在继续推进 ORKA-001 的 EVERLAST-B 2b 期试验，预计数据将于 2026 年第四季度公布。