药品申报、受理、批准、CRL、标签变更、召回和监管安全警告
FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）联合饮食运动用于成人 2 型糖尿病血糖控制，为每周一次基础胰岛素。审批基于 QWINT 三期项目逾3400例患者数据，各试验均达到 A1C 非劣效主要终点。该药为第四个全球获批，美国预计未来数月上市。
研究关注：可跟踪每周一次基础胰岛素在美上市节奏与放量，及 QWINT 非劣效数据对适应症拓展的支撑。
2026年9月24日，翰森制药宣布瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）用于≥12周岁、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者上市申请获NMPA受理，受理号CXSS2600155，该适应症已于9月14日纳入优先审评。关键Ⅲ期ARTEMIS-011已达主要终点，结果将于2026年ESMO主席论坛以LBA口头报告。
研究关注：可跟踪该B7-H3 ADC在骨肉瘤的注册推进节奏，以及ESMO公布的Ⅲ期数据对疗效持续性的支撑。
康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）被写入《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗唯一I级推荐免疫方案，适用人群不限PD-L1表达状态。推荐基于III期COMPASSION-16研究，CR率35.6%，2年OS率62.6%，中位OS未达到。
研究关注：可跟踪指南最高级别推荐与医保覆盖对卡度尼利宫颈癌一线放量的实际拉动，及全人群适应症在真实世界中的渗透节奏。
FDA建议Compass在递交tovecimig治疗经治晚期胆道癌BLA前开展证明生存获益的试验；Compass认为基于II/III期COMPANION-002数据无需新试验，拟继续与FDA沟通。该研究ORR为18.0%对5.3%（p=0.0228），中位PFS为4.7对2.6个月（HR 0.44，p<0.0001），OS分析受交叉和对照组延长生存影响未达统计学显著。
研究关注：FDA要求补充生存获益试验，可能影响BLA申报节奏与注册路径判断。
Health Canada批准IMCIVREE（setmelanotide）新增适应症，用于4岁及以上获得性下丘脑肥胖患者的体重管理。该批准基于III期TRANSCEND试验，142名患者中安慰剂校正BMI降幅18.8%。
研究关注：关注加拿大获批后HO适应症的商业化推进，及TRANSCEND数据对其他国家注册的参考价值。
艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ（15mg片剂及1mg/mL口服溶液）用于2岁及以上、对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎。批准基于单臂开放标签I期SELECT-YOUTH研究及成人类风湿关节炎数据：第12周ACR pedi 70应答率66.4%，第48周升至79.5%；第48周缓解率43.4%。
研究关注：可跟踪RINVOQ在儿科风湿适应症的标签扩展节奏，及SELECT-YOUTH长期缓解与生长安全性数据对后续儿科管线布局的参考。
PTC宣布完成此前与Sangamo达成的协议，收购BLA阶段、一次性给药的AAV基因疗法ST-920（isaralgagene civaparvovec），用于治疗法布里病。公司预计2026年第四季度完成向FDA的滚动BLA提交，寻求加速批准。
研究关注：关注ST-920滚动BLA提交进度及加速批准路径，评估PTC基因治疗管线布局。
FDA批准更新WINREVAIR美国标签，纳入III期HYPERION数据：在确诊12个月内的PAH成人（WHO FC II/III）中，背景治疗上加用WINREVAIR使临床恶化事件风险较安慰剂降低76%（HR 0.24；95%CI 0.14-0.41；p<0.0001），事件发生率10.6%对36.9%。
研究关注：可帮助评估WINREVAIR向新确诊人群前移的循证与标签支持，后续关注该人群实际用药渗透及指南推荐落地节奏。
欧洲委员会批准罗氏 Susvimo（雷珠单抗 100 mg/mL 注射液）用于治疗 nAMD，该药经 Contivue 可补充植入装置持续给药，每年最少两次治疗。III 期 Archway 研究显示其维持视力效果与每月玻璃体腔注射雷珠单抗相当，Portal 长期数据显示视力维持至多七年。
研究关注：获批为评估持续给药平台在 nAMD 的注册落地与商业化节奏提供参考；后续可跟踪 Contivue 平台搭载其他分子的管线进展。
欧盟委员会批准Ubeslo（obicetrapib 10mg单药）与Evlarco（obicetrapib 10mg联合依折麦布固定剂量复方），用于原发性高胆固醇血症等，为obicetrapib全球首个监管批准。III期BROADWAY、BROOKLYN、TANDEM显示LDL-C降幅最高约40%（单药）和约50%（联合），耐受性与安慰剂相当。
研究关注：obicetrapib全球首个获批落地欧洲，可跟踪PREVAIL心血管结局数据对MACE终点的影响。
FDA受理Insmed的ARIKAYCE补充新药申请并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，用于将2018年加速批准转为完全批准并覆盖更早期MAC肺病患者。
研究关注：可跟踪1月28日PDUFA节点，评估ARIKAYCE由加速批准转为完全批准及适应症前移的可能性。
日本厚生劳动省批准KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗+berahyaluronidase alfa）皮下注射，覆盖KEYTRUDA在日全部适应症，为日本首个可1分钟给药的皮下免疫检查点抑制剂。关键III期MK-3475A-D77显示，联合化疗一线治疗转移性NSCLC时，QLEX组ORR 45%（95%CI 39-52），KEYTRUDA组42%（95%CI 33-51），药代暴露相当。
研究关注：可跟踪皮下剂型在日本的放量节奏及给药场景迁移对KEYTRUDA特许经营的影响。
FDA 全面批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于经至少一线内分泌治疗后进展的 ER+、HER2-、ESR1 突变局部晚期或转移性乳腺癌。基于 III 期 EMBER-3，ESR1 突变患者（n=159）联合组中位 PFS 11.1 个月 vs 单药 5.5 个月（HR=0.53）。
研究关注：可跟踪该联合方案在 ESR1 突变二线人群的放量节奏，以及 EMBER-4 辅助 III 期 2027 年初步结果对适应症前移的参考意义。
CHMP对Cosentyx（司库奇尤单抗）用于成人风湿性多肌痛给出积极意见，适用对激素应答不足或减量中复发者。若获批，将成为欧洲首个获批该适应症的IL-17A抑制剂；EC预计约两个月内作出最终决定。
研究关注：可跟踪EC最终决定与欧洲上市节奏，并关注REPLENISH数据对PMR适应症拓展及激素减量策略的支撑。
CHMP建议欧盟委员会批准relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌，依据II期及III期ROSELLA试验，联合组PFS和OS优于单药。EC预计2026年第四季度作出最终决定。
研究关注：CHMP积极意见使relacorilant欧盟上市进入EC终审阶段，可跟踪Q4决定及欧洲铂耐药卵巢癌放量节奏。
CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。
研究关注：有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。
CHMP 建议批准每周一次 Sogroya（somapacitan）用于伴持续性生长障碍的特发性矮小症（ISS）儿童。REAL8 III 期篮子试验显示，第52周平均年化身高增速非劣于每日一次生长激素。意见已递交欧盟委员会，覆盖 ISS、SGA 和 Noonan 综合征三项适应症，预计今年晚些时候决定。
研究关注：可跟踪欧盟委员会最终决定及三项适应症打包获批节奏，评估 Sogroya 在儿童生长激素领域的适应症拓展空间。
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
研究关注：可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。