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Eli Lilly｜礼来·· 12 天前精选重要性评分88

FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素 Onswik 用于成人 2 型糖尿病

U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves Lilly's Onswik™ (insulin efsitora alfa-gobe), a once-weekly basal insulin injection treatment for adults living with type 2 diabetes

AI 导读

FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）联合饮食运动用于成人 2 型糖尿病血糖控制，为每周一次基础胰岛素。审批基于 QWINT 三期项目逾3400例患者数据，各试验均达到 A1C 非劣效主要终点。该药为第四个全球获批，美国预计未来数月上市。

研究关注

可跟踪每周一次基础胰岛素在美上市节奏与放量，及 QWINT 非劣效数据对适应症拓展的支撑。

正文 · AI 翻译

美国食品药品监督管理局（FDA）批准礼来公司的Onswik™（胰岛素efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基底胰岛素注射治疗，用于成人2型糖尿病患者

Onswik旨在相比每日一次的基底胰岛素，每年减少超过300次注射1,2 

随着Onswik的加入，礼来公司的2型糖尿病产品组合扩展至包括每周一次的基底胰岛素，与现有的胰岛素、肠促胰岛素、口服及注射药物等治疗选择并列

, /PRNewswire/ -- 礼来公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Onswik™（胰岛素efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基底胰岛素，与饮食和运动结合，用于控制成人2型糖尿病患者的高血糖。Onswik旨在在整整七天内提供稳定的基底胰岛素水平。2 

"一个多世纪以来，礼来一直在开发胰岛素，改变了全球数百万人的糖尿病护理，但治疗启动的延迟和每日注射的负担可能对患者管理2型糖尿病的日常体验产生实际影响，"礼来心脏代谢健康部门执行副总裁兼总裁Kenneth Custer博士表示。"Onswik为患者提供了一种新的每周一次基底胰岛素选择，反映了我们持续致力于提供创新治疗选择，扩大选择范围，并为人们管理2型糖尿病提供更大灵活性的承诺。"

这是Onswik针对成人2型糖尿病的第四次全球批准，此前已获得欧洲药品管理局（EMA）、墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的监管批准。

FDA的批准基于QWINT 3期临床试验的数据，该试验评估了每周一次的Onswik在超过3400名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。在每个QWINT试验中，每周一次的Onswik达到了主要终点，即从基线开始的A1C降低非劣效于甘精胰岛素U-100（甘精）或德谷胰岛素U-100（德谷）。2-6 

在这些临床试验中，Onswik表现出的总体安全性特征与所研究的每日基底胰岛素相似。3-6 Onswik不应用于1型糖尿病患者，因为严重低血糖（低血糖）风险增加。Onswik的常见副作用包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、注射部位皮肤增厚或凹陷（脂肪营养不良）、瘙痒、皮疹、手脚肿胀和体重增加。请参阅下方的适应症与安全性摘要以及完整的处方信息和患者信息。

大约每八个美国人中就有一人患有糖尿病，其中大多数为2型糖尿病。7 到2030年，全球预计将有超过5.1亿人患有此病，其中预计有3800万人需要使用胰岛素。8 对于许多通过其他疗法未能达到血糖目标的2型糖尿病患者，胰岛素仍然是一种重要的治疗选择。

Onswik™ KwikPen® 将在未来几个月内于美国上市，提供两种浓度：500 单位/毫升（共含 1,500 单位）和 1,000 单位/毫升（共含 3,000 单位）。

有关 Onswik 的更多信息，请访问 www.onswik.lilly.com。

补充资料（17 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于 Onswik（胰岛素 efsitora alfa-gobe）

Onswik（胰岛素 efsitora alfa-gobe）是一种每周一次的基礎胰岛素注射剂，已获 FDA 批准，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。其批准得到了 QWINT 临床试验项目的支持，该项目评估了超过 3,400 名成人 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。Onswik 还获得了欧洲药品管理局（EMA）、墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）以及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准，用于治疗成人 2 型糖尿病。

关于 QWINT 临床试验项目

胰岛素 efsitora alfa-gobe（efsitora）在糖尿病领域的 QWINT 3 期全球临床开发项目始于 2022 年，在四项全球注册研究中招募了超过 3,400 名 2 型糖尿病患者。

QWINT-1（NCT05662332）是一项平行设计、开放标签、目标导向、随机对照临床试验，比较了 efsitora 作为每周一次的基礎胰岛素，采用固定剂量递增方案与每日胰岛素 glargine 在未使用过胰岛素的成人 2 型糖尿病患者中为期 52 周的有效性和安全性。该试验在美国、阿根廷和墨西哥随机分配了 795 名参与者，接受每周一次 efsitora 或每日一次胰岛素 glargine 皮下注射。接受 efsitora 治疗的参与者初始剂量为 100 单位胰岛素，随后根据需要每四周递增至固定剂量 150 单位、250 单位和 400 单位，直至达到目标空腹血糖 80-130 mg/dL。在 16 周或之后空腹血糖高于 130 mg/dL 的参与者根据需要进行了额外的每周剂量调整。该试验的主要目标是证明 efsitora 在 52 周时降低 A1C 方面不劣于每日使用胰岛素 glargine。

QWINT-2（NCT05362058）是一项平行设计、开放标签、目标导向、随机对照临床试验，比较了 efsitora 作为每周一次的基礎胰岛素与胰岛素 degludec 在未使用过胰岛素的成人 2 型糖尿病患者中为期 52 周的有效性和安全性。该试验在美国、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、德国、希腊、日本、韩国、墨西哥和波多黎各随机分配了 928 名参与者，接受每周一次 efsitora 或每日一次胰岛素 degludec 皮下注射。该试验的主要目标是证明 efsitora 在 52 周时降低 A1C 方面不劣于胰岛素 degludec。该试验还旨在评估使用和未使用 GLP-1 受体激动剂的患者的有效性和安全性。

QWINT-3 (NCT05275400) 是一项多中心、随机、平行设计、开放标签的试验，比较每周一次的基础胰岛素 efsitora 与德谷胰岛素在78周内的疗效和安全性，试验对象为目前接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者，试验前有为期三周的导入期，随后有五周的安全随访期。该试验在美国、阿根廷、匈牙利、日本、韩国、波兰、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和台湾随机分配了986名参与者，分别接受每周一次的 efsitora 或每日一次的德谷胰岛素皮下注射。研究的主要目标是证明 efsitora 在第26周降低 A1C 方面不劣于德谷胰岛素。

QWINT-4 (NCT05462756) 是一项平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照临床试验，比较每周一次的基础胰岛素 efsitora 与甘精胰岛素在26周内的疗效和安全性，试验对象为既往接受基础胰岛素和每日至少两次餐时胰岛素注射的2型糖尿病成人患者。该试验在美国、阿根廷、德国、印度、意大利、墨西哥、波多黎各和西班牙随机分配了730名参与者，分别接受每周一次的 efsitora 或每日一次的甘精胰岛素，两者均与赖脯胰岛素一起皮下注射。试验的主要目标是证明 efsitora 在第26周降低 A1C 方面不劣于甘精胰岛素。

适应症、安全与用药

适应症与安全性摘要

Onswik™ (ON-swihk) 是一种长效胰岛素，与饮食和运动结合使用，用于控制成人2型糖尿病的高血糖。
•     Onswik 不应用于1型糖尿病患者。
•     尚不清楚 Onswik 在儿童中是否安全有效。

Onswik™ KwikPen® 有2种浓度：U-500 和 U-1,000
•     U-500（500单位/毫升）预填充笔可以5单位增量注射，单次注射最多可给药400单位。
•     U-1,000（1,000单位/毫升）预填充笔可以10单位增量注射，单次注射最多可给药800单位。

警告 – 如果您有以下情况，请勿服用 Onswik

•     正在经历低血糖（低血糖症）发作
•     对胰岛素 efsitora alfa-gobe 或 Onswik 中的任何成分过敏

不要与他人共用您的 Onswik KwikPen，即使更换了针头。您可能会给他人带来严重感染，或从他人那里感染严重疾病。

确保您使用正确类型和剂量的胰岛素。每次注射前务必检查胰岛素笔上的标签，以避免与 Onswik 和其他胰岛素产品或用于治疗糖尿病的注射药物混淆。请特别注意如何选择您的 Onswik 剂量，这与其他注射用糖尿病药物不同。

始终确保您按照医疗保健提供者的处方选择正确的 Onswik KwikPen 剂量，以避免剂量错误和意外过量。盲人或视力有问题的人不应在没有受过使用该笔培训的人员帮助的情况下使用此笔。

不要 拨打您的Onswik KwikPen的最大单次剂量（400单位或800单位），除非您的医疗保健提供者指示。

不要使用注射器从您的笔中抽取Onswik。

如果您对如何正确剂量Onswik KwikPen有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。

Onswik可能引起严重副作用，可能导致死亡，包括： • 低血糖（低血糖症）。

迹象和症状可能包括：头晕或头昏眼花、焦虑、
      烦躁、情绪变化、混乱、颤抖、视力模糊、言语不清、心跳加快、出汗、饥饿、
      或头痛。

•     严重过敏反应（全身反应）。 如果您出现以下任何迹象或症状，请停止使用Onswik并立即寻求医疗帮助：全身皮疹、心跳加快、呼吸困难或出汗。

•     血液中钾含量低（低钾血症）。

•     心力衰竭。 将称为噻唑烷二酮类或TZDs的糖尿病药物与Onswik一起服用可能导致某些人心力衰竭。即使您以前从未有过心力衰竭或心脏问题，也可能发生。如果您有心力衰竭，与Onswik一起服用TZDs可能会使其恶化。您的医疗保健提供者应在您与Onswik一起服用TZDs时密切监测您。如果您出现任何新的或更严重的心力衰竭症状，包括：呼吸急促、突然体重增加、脚踝或脚肿胀或疲劳，请告知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能需要更改或停止TZDs和Onswik的治疗。

您的胰岛素剂量可能需要更改，因为： 体力活动或运动水平的变化、体重增加或减少、压力增加、饮食变化、疾病或您服用的其他药物。

如果您出现以下情况，请立即寻求紧急医疗帮助： 呼吸困难、呼吸急促、心跳加快、面部、舌头或喉咙肿胀、出汗、极度嗜睡、头晕或混乱。

常见副作用 Onswik最常见的副作用包括

低血糖（低血糖症）、过敏反应、注射部位反应、注射部位皮肤增厚或凹陷（脂肪营养不良）、瘙痒、皮疹、手脚肿胀和体重增加。

这些并非Onswik所有可能的副作用。

 如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch报告副作用。

使用前 在使用Onswik之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况和您服用的药物，包括如果您

  • 有肝脏或肾脏问题。
  • 服用称为TZDs的糖尿病药物。
  • 有心脏问题。如果您有心力衰竭，与Onswik一起服用TZDs可能会使其恶化。
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。尚不清楚Onswik是否可能伤害您未出生的婴儿或哺乳婴儿。
  • 服用处方药或非处方药、维生素或草药补充剂。

在您开始使用Onswik之前，请与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。

如何服用

  • 阅读随附的使用说明。
  • 您的医疗保健提供者应在您首次使用Onswik KwikPen之前向您展示如何使用。
  • 严格按照您的医疗保健提供者的指示服用Onswik。
  • 了解您所用胰岛素的类型、浓度和剂量。除非您的医疗保健提供者指示，否则不要更改胰岛素类型。
  • 每周在同一天注射Onswik一次。
  • 如需更改每周的注射日，可在上次注射后至少4天进行更改。然后继续在您选择的新日期每周注射一次Onswik。
  • 如果您漏打了一次Onswik，请在漏打后4天（96小时）内尽快补打，然后继续按常规每周剂量计划进行。如果已超过4天，则跳过漏打的剂量，在常规计划日注射下一次剂量或补打漏打的剂量，然后将常规每周剂量计划调整为从漏打注射后1周开始。
  • 如果您意外地超过一次服用起始剂量（连续两次）或同一周内超过一次服用每周剂量，请跳过下一周的剂量。
  • 将Onswik注射在腹部、臀部、大腿或上臂后侧的皮肤下（皮下）。
  • 不要在胰岛素泵中使用Onswik，也不要将Onswik注射到静脉或肌肉中。
  • 每次注射时，在您选择的区域内更换（轮换）注射部位。不要每次注射都使用完全相同的位置。不要注射到增厚、有凹陷或结块的皮肤中。不要注射到触痛、瘀伤、鳞状或硬化的皮肤，或疤痕或受损皮肤中。
  • 每次注射务必使用新针头。如果针头堵塞，请更换新针头。不要重复使用或与他人共用针头。
  • 不要使用注射器从笔中抽取溶液。
  • 不要稀释或混合Onswik与其他胰岛素或液体药物。
  • 检查您的血糖水平。询问您的医疗保健提供者您的血糖水平应是多少以及何时应检查血糖水平。

服用Onswik期间，请勿

  • 在您了解Onswik对您的影响之前，请勿驾驶或操作重型机械。
  • 饮酒或使用含有酒精的处方药或非处方药。

了解更多信息 
Onswik是一种处方药，以500单位/毫升或1,000单位/毫升的注射剂形式提供，装在3毫升预填充、单人使用的笔中。如需更多信息，请致电1-800-545-5979或访问onswik.lilly.com。

本摘要提供关于Onswik的基本信息，但不包括关于该药物的所有已知信息。每次配药时请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与医生的交谈。务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论Onswik及其使用方法。您的医生是帮助您决定Onswik是否适合您的最佳人选。

EF CON BS SEP2026

Onswik™是商标，KwikPen®是礼来公司、其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。

公司与合作方信息

关于礼来

礼来是一家将科学转化为治愈力量、为全球人民改善生活的医药公司。150年来，我们一直引领改变生命的发现，如今我们的药物帮助全球数千万患者。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正积极推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控疾病。在迈向更健康世界的每一步中，我们被一件事所激励：为更多人的生活带来改善。这包括开展反映世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY

参考文献与尾注

尾注和参考文献

  1. 基于 Onswik 每年约52次注射与每日一次基础胰岛素（每年365次注射）的估算注射次数。此信息并非用于比较安全性或疗效。
  2. Onswik. 处方信息。Lilly USA, LLC.
  3. Rosenstock J, Bailey T, Connery L, 等. 每周固定剂量胰岛素依氟托拉在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病中的应用. N Engl J Med. 2025;393(4)(含补充附录):325-335. doi:10.1056/NEJMoa2502796
  4. Wysham C, Bajaj HS, Del Prato S, 等. 胰岛素依氟托拉与德谷胰岛素在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病中的比较. N Engl J Med. 2024;391(23)(含补充材料):2201-2211. doi:10.1056/NEJMoa2403953
  5. Philis-Tsimikas A, Bergenstal RM, Bailey TS, 等. 每周一次胰岛素依氟托拉α与每日一次胰岛素德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中的比较（QWINT-3）：一项3期随机非劣效性试验. Lancet. 2025;405(10497)(含补充材料):2279-2289. doi:10.1016/S0140-6736(25)01044-X
  6. Blevins T, Dahl D, Pérez Manghi FC, 等. 每周一次胰岛素依氟托拉α与每日一次胰岛素甘精胰岛素U100在接受基础和餐时胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中的比较（QWINT-4）：一项3期随机非劣效性试验. Lancet. 2025;405(10497):2290-2301. doi:10.1016/S0140-6736(25)01069-4
  7. 美国疾病控制与预防中心. 关于2型糖尿病. CDC. 访问于2026年8月10日. https://www.cdc.gov/diabetes/about/about-type-2-diabetes.html
  8. Basu S, Yudkin JS, Kehlenbrink S, 等. 2018–30年全球2型糖尿病胰岛素使用量估算：一项微观模拟分析. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(1):25-33. doi:10.1016/S2213-8587(18)30303-6. 可从以下网址获取： https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587%2818%2930303-6/abstract

来源：Eli Lilly｜礼来 · lilly.mediaroom.com

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