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#临床数据

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9月21日周一
  1. Novo Nordisk|诺和诺德

    诺和诺德公布 CagriSema 两项 III 期顶线结果,减重优于替尔泊肽

    诺和诺德公布 III 期 REIMAGINE 5 与 REDEFINE 9 顶线结果:2型糖尿病中 CagriSema 1.0/1.0 mg 第60周减重12.4%,优于替尔泊肽5 mg的9.1%,HbA1c降幅1.71%对1.67%为非劣效;超重/肥胖中第68周减重21.0%,安慰剂为2.0%。

    研究关注:头对头减重优势叠加已递交减重适应症NDA、Q4 2026待决定,可跟踪审评节奏与剂量灵活性对个体化治疗的定位。

  2. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药HS-10374治疗中重度斑块状银屑病III期达共同主要终点

    翰森制药宣布HS-10374(口服高选择性TYK2变构抑制剂)治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期达共同主要终点:第16周PASI 75与sPGA 0/1应答率均显著高于安慰剂组。超过一半患者达PASI 90,近1/3达PASI 100;安全性特征与同类TYK2抑制剂类似。公司将近期启动与CDE沟通,推进中国NDA准备。

    研究关注:III期阳性结果有助于评估HS-10374的注册推进节奏与TYK2赛道布局;后续可跟踪CDE沟通进展及详细数据披露。

  3. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药阿美替尼 ADVANCE 研究发表于 Nature 子刊 STTT,中位 PFS 34.0 个月对 7.4 个月

    ADVANCE Ⅲ期研究评估阿美替尼诱导+放疗对比同步放化疗治疗Ⅲ期不可切除 EGFR 突变 NSCLC,43 例随机入组,期中分析后提前终止。中位随访 25.5 个月,试验组中位 PFS 34.0 个月 vs 7.4 个月(HR 0.15,P<0.001),OS 未达到 vs 30.5 个月(HR 0.32,P=0.09)。

    研究关注:有助于评估阿美替尼“去化疗”模式在Ⅲ期不可切除 EGFR 突变 NSCLC 的适应症拓展潜力;后续可跟踪 OS 成熟数据及更大样本验证。

  4. Yunnan Baiyao|云南白药

    云南白药气血康口服液助力《临床血管病学》新书发布,联合北大开展稳定型冠心病临床研究

    云南白药气血康口服液全面助力《临床血管病学》新书发布,该书系统阐述血管疾病机制、诊疗与健康干预,入藏北大医学图书馆。2023年12月,云南白药联合北京大学首钢医院血管医学中心启动临床研究,评估气血康口服液对稳定型冠心病患者的有效性和安全性。云南白药首席科学家张宁介绍,双方联合开展的气血康口服液改善血管健康课题正在推进,旨在为血管医学提供循证医学证据。

9月18日周五
  1. AbbVie|艾伯维

    AbbVie在Psych Congress 2026发布VRAYLAR(cariprazine)新真实世界数据,显示重度抑郁与双相I型抑郁症状及功能改善

    AbbVie在Psych Congress 2026发布VRAYLAR(cariprazine)两项前瞻性真实世界研究结果。CReW BP-I研究显示,双相I型抑郁成人患者经12周治疗后抑郁症状、功能及生活质量显著改善,最常见不良事件为恶心和头晕;ProACt研究中期结果显示,作为重度抑郁辅助治疗,除抑郁症状外,患者功能、动力、精力及快感缺失亦有改善。

  2. Biogen|渤健

    Biogen公布EMPAVELI治疗青少年C3G/IC-MPGN的III期VALIANT亚组数据

    Biogen在CJASN发表III期VALIANT研究青少年亚组分析:55例12-17岁C3G或原发性IC-MPGN患者中,EMPAVELI组第26周蛋白尿相对安慰剂降低75%(95% CI 59%-84%,名义p<0.001),57%同时达到肾功能稳定且蛋白尿下降≥50%,安慰剂组为4%。此前FDA已据此扩展标签至12岁及以上人群。

    研究关注:青少年亚组数据与FDA标签扩展相互印证,可跟踪EMPAVELI在C3G/IC-MPGN青少年人群的放量节奏。

9月17日周四
  1. AbbVie|艾伯维

    AbbVie 将在 IMS 2026 公布 etentamig III 期 CERVINO 结果,达 ORR 与 PFS 双主要终点

    AbbVie将于2026年9月23-26日IMS大会全体会议公布III期CERVINO完整结果:etentamig在三药暴露复发/难治多发性骨髓瘤中达到ORR与PFS双主要终点,对比研究者选择的标准疗法。该药为第二代BCMA×CD3双抗,尚未获批。

    研究关注:可跟踪CERVINO完整数据对etentamig注册路径与RRMM后线定位的支撑,并关注其向早期线数及联合方案拓展。

  2. Capricor Therapeutics|卡普里科

    Capricor将在WMS 2026公布Deramiocel HOPE-3及OLE 24个月数据

    Capricor宣布将在2026年世界肌肉学会大会公布Deramiocel治疗DMD的HOPE-3及开放标签扩展数据,报告24个月骨骼肌与心脏结局。106例随机患者中82例达24个月节点(Deramiocel组40例、安慰剂组42例)。公司称相关分析已纳入近期Deramiocel BLA重大修订,PDUFA目标行动日期为2026年11月22日。

    研究关注:关注HOPE-3 24个月数据能否支撑Deramiocel心脏获益,及BLA审评进展。

  3. AbbVie|艾伯维

    Allergan Aesthetics公布两项临床研究数据:评估服用减重药物人群的皮肤质量改善

    Allergan Aesthetics在2026年科学皮肤峰会上公布两项单中心临床研究结果,评估针对性护肤方案单用及联合DiamondGlow®微晶磨皮治疗对服用GLP-1受体激动剂等减重药物人群的皮肤质量改善。12周护肤研究(9人完成)显示干燥、肤色均匀度、细纹等指标自第2周起出现统计学显著改善;6周联合研究(11人)显示治疗后即刻改善,参与者报告面部皮肤分别显年轻约10年和7.5年。

  4. Axsome Therapeutics|阿克索姆

    Axsome在Psych Congress 2026展示10张海报,覆盖重度抑郁、阿尔茨海默病激越、发作性睡病等管线

    Axsome Therapeutics在Psych Congress 2026展示10张海报,涵盖重度抑郁、阿尔茨海默病激越、发作性睡病及OSA等精神与神经管线。其中重度抑郁相关海报涉及右美沙芬-安非他酮(45mg/105mg)的快感缺失、焦虑及换药真实世界结局分析;发作性睡病海报包括AXS-12的III期ENCORE试验认知与功能结局。

  5. Novo Nordisk|诺和诺德

    诺和诺德公布denecimig在血友病A患者中从emicizumab直接切换的FRONTIER5 IIIb期结果

    FRONTIER5 IIIb期26周结果显示,61例12岁及以上血友病A患者(伴或不伴抑制物)从emicizumab直接切换至denecimig,无需洗脱期或负荷剂量,耐受性良好,无意外安全性问题。70.5%患者出现TEAE,多为轻中度;未见血栓栓塞事件或中和抗体。FDA对denecimig的BLA正在审评中。

    研究关注:切换安全性与无洗脱期方案或为评估denecimig差异化给药及BLA审评中的临床定位提供参考,后续可跟踪FDA审评进展。

  6. Chugai 中外制药|中外制药

    Roche公布Lunsumio联合来那度胺III期CELESTIMO研究结果

    Roche公布III期CELESTIMO研究中期分析结果:Lunsumio(mosunetuzumab)联合来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤(≥2线治疗)中,较利妥昔单抗联合来那度胺显著改善PFS,达到主要终点。安全性与此前已知一致,未发现新信号,详细数据将在后续医学会议公布。

    研究关注:关注Lunsumio联合方案在二线及以上FL的PFS获益能否支持注册推进与适应症拓展。

  7. Roche|罗氏

    Roche 披露 Lunsumio 联合来那度胺 III 期 CELESTIMO 研究达 PFS 主要终点

    Roche 宣布 III 期 CELESTIMO 研究中期分析达到主要终点:Lunsumio(mosunetuzumab)联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺,在既往至少一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤中,PFS 取得统计学显著且具临床意义的改善。中期分析时 OS 数据尚不成熟,安全性与此前已知一致,未发现新信号。数据将递交监管并发表于后续医学会议。

    研究关注:该确证性研究结果可能为评估 Lunsumio 由三线加速批准转为完全批准、并向二线拓展的注册路径提供参考,后续可跟踪监管递交与适应症扩展节奏。

  8. AbCellera Biologics|阿布塞莱拉

    AbCellera 将在 IMS 2026 更年期世界大会公布 ABCL635 II 期数据

    AbCellera 宣布将在国际更年期学会(IMS)第 20 届世界更年期大会上以口头报告形式公布 ABCL635 的 II 期数据,会议于 2026 年 9 月 30 日至 10 月 3 日在巴西里约热内卢举行。

  9. Bristol Myers Squibb|百时美施贵宝

    BMS 公布 Sotyktu 治疗活动性银屑病关节炎两年数据:疗效持久且安全性一致

    BMS公布III期POETYK PsA-2及其开放标签扩展两年结果:持续用药者第104周ACR20/50/70为76.2%/52.6%/34.6%(observed),MDA 51.2%;第16周由安慰剂转换者分别为76.9%/54.6%/37.7%。安全性与此前52周及银屑病五年项目一致,未发现新信号。

    研究关注:可帮助评估Sotyktu在PsA的长期疗效维持与安全性,并跟踪PsA-1的OLE数据披露节奏。

9月16日周三
  1. Novo Nordisk|诺和诺德

    诺和诺德将在EASD 2026公布Wegovy®口服片及CagriSema等心血管代谢管线数据

    诺和诺德宣布将在EASD 2026年会上公布44篇摘要,覆盖semaglutide、CagriSema和zenagamtide数据,包括Wegovy®口服片真实世界证据(OCTANE研究)及CagriSema在2型糖尿病中的身体成分、器官脂肪和骨重塑机制结果。

  2. Akeso|康方生物

    康方生物公布依沃西全球III期HARMONi研究更新OS数据,已提交FDA支持BLA审评

    康方生物在WCLC 2026发表HARMONi研究更新OS数据:截至2026年6月,全球ITT人群OS获益HR=0.76(95% CI 0.61-0.95,名义P=0.0151),西方人群HR同为0.76,与HARMONi-A的HR=0.74一致,未观察到新增安全性信号。Summit已将结果提交FDA,支持依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI进展后EGFR突变非鳞状NSCLC的BLA审评。

    研究关注:更新OS数据或有助于评估依沃西在EGFR-TKI经治NSCLC的疗效持续性及西方人群一致性;可跟踪FDA对BLA的审评节奏。

  3. Yunnan Baiyao|云南白药

    云南白药胶囊胃ESD术后医源性溃疡愈合多中心临床研究在辽宁启动

    云南白药胶囊促进胃ESD术后医源性溃疡愈合的有效性及安全性临床研究项目启动会于2026年9月4日在辽宁盘锦举办,标志着该试验从方案筹备阶段转入临床实施阶段。研究由中国医科大学附属第四医院赵志峰主任牵头,采用随机、双盲、安慰剂对照多中心设计,旨在为中医药用于消化道术后创面修复提供循证证据。

9月15日周二
  1. Jazz Pharmaceuticals|爵士制药

    Jazz以8.2亿美元首付款完成收购Actio,获KCNT1癫痫候选药ABS-1230

    Jazz宣布以8.2亿美元首付款完成对Actio Biosciences的收购,Actio成为其全资子公司,获得口服KCNT1抑制剂ABS-1230。该药已获FDA快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格,早期概念验证试验中KCNT1相关癫痫患儿出现癫痫发作减少。

    研究关注:可用于评估Jazz罕见病癫痫管线的补强方式与ABS-1230后续开发节奏。

  2. Johnson & Johnson|强生

    强生公布COPERNICUS研究早期结果:皮下RYBREVANT FASPRO联合LAZCLUZE治疗EGFR突变NSCLC相关事件发生率低

    强生在WCLC 2026公布IIb期COPERNICUS研究早期结果:214例初治EGFR突变晚期NSCLC患者接受皮下RYBREVANT FASPRO联合LAZCLUZE及预防策略,中位随访8.3个月,8%因不良事件停药,皮疹25%,ARR与VTE各3%。

    研究关注:可跟踪皮下剂型联合方案在真实临床中的安全性数据,及其对治疗体验和依从性的潜在影响。

  3. Nuvation Bio|诺维森生物

    Nuvation Bio在WCLC公布IBTROZI治疗ROS1+ NSCLC亚组分析

    公司公布TRUST-I/TRUST-II汇总亚组分析:TKI初治者中既往化疗组ORR 90.0%(n=30)、无化疗组89.8%(n=127),中位DOR 48.3与54.3个月;CD74与非CD74融合组ORR 89.5%与88.9%,中位PFS 46.1与44.6个月。未发现新安全性信号。

  4. Arrowhead Pharmaceuticals|箭头制药

    Arrowhead公布ARO-DIMER-PA I/IIa期单剂量中期数据

    Arrowhead公布ARO-DIMER-PA治疗混合型高脂血症的I/IIa期单剂量中期数据:单次给药后血清PCSK9平均最大降幅72%、APOC3降88%,LDL-C降54%、TG降73%。单剂量递增至400mg已完成,最常见TEAE为注射部位事件和头痛,未报告药物相关SAE。

    研究关注:关注双靶点RNAi单分子沉默PCSK9/APOC3的降脂幅度能否在后续多剂量及后期研究中转化为临床获益。

  5. Eli Lilly|礼来

    礼来将在EASD 2026公布retatrutide、Foundayo及eloraTZP多项代谢数据

    礼来将于2026年9月28日至10月2日米兰EASD年会公布多项代谢数据。TRIUMPH-2显示retatrutide治疗肥胖/超重合并2型糖尿病80周平均减重达20.8%、A1C降1.6%;ACHIEVE-4显示Foundayo对胰岛素glargine非劣,MACE-4风险降16%(HR 0.84)。

    研究关注:可跟踪retatrutide与口服Foundayo在2型糖尿病合并肥胖人群的III期数据成熟度,评估其心血管获益信号对代谢管线布局的参考意义。

  6. Vera Therapeutics|维拉生物

    Vera披露TRUTAKNA治疗IgA肾病ORIGIN 3最终分析:eGFR稳定、进展风险降76%

    Vera公布ORIGIN 3最终分析,428例原发性IgA肾病患者中TRUTAKNA两年eGFR年斜率-0.6 vs 安慰剂-5.6 mL/min/1.73m²,复合肾脏病进展风险降76%(HR 0.24),安全性总体与安慰剂相当。公司计划2026年Q4提交补充BLA。

    研究关注:ORIGIN 3最终分析或为补充BLA全批准提供依据,可跟踪申报与eGFR长期获益验证。

  7. Summit Therapeutics

    Summit在WCLC 2026更新HARMONi数据:ivonescimab联合化疗OS结果一致

    Summit公布III期HARMONi更新OS数据:2026年6月截止分析全球ITT人群OS HR 0.76(95% CI 0.61–0.95,名义p=0.0151),西方亚组HR 0.76(95% CI 0.52–1.10),中位随访23.2个月;未发现新安全性信号。BLA的PDUFA目标日期为2026年11月14日。

    研究关注:更新OS数据或影响对ivonescimab在美获批前景及西方人群疗效一致性的评估。

  8. Remegen|荣昌生物

    荣昌生物公布RC148一线治疗NSCLC的Ib期数据及III期方案

    荣昌生物在2026 WCLC公布RC148(ABBV-1480)联合化疗一线治疗NSCLC的Ib期数据:10 mg/kg组sqNSCLC ORR 90.0%、nsqNSCLC ORR 75.9%,中位PFS分别为11.8和11.1个月;sqNSCLC III期研究RC148-C301方案同步披露,计划入组574例。

  9. Sionna Therapeutics|西昂纳

    Sionna将SION-451+SION-2222双联推进至IIa期POC试验

    Sionna宣布将SION-451+SION-2222双联推进至AscenSION CF IIa期POC试验,预计2027年一季度启动。SION-719 PreciSION CF事后分析显示,剔除3例PK异常者后安慰剂校正汗氯变化达-8.6 mmol/L。公司同时裁员约46%,现金跑道延至2029年下半年。

  10. Akeso|康方生物

    康方生物WCLC 2026口头报告依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的OS显著阳性结果

    WCLC 2026口头报告HARMONi-2 III期研究:依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC,中位随访36个月,ITT人群mOS为30.8个月 vs 22.6个月,HR=0.73,P=0.009,达预设统计学显著性。

    研究关注:OS阳性可帮助更新依沃西一线NSCLC的疗效预期;后续可跟踪HARMONi-7国际多中心III期进展。

  11. Akeso|康方生物

    康方生物双抗肺癌研究亮相2026 WCLC:依沃西、卡度尼利多项成果覆盖脑转移、围术期、免疫耐药及SCLC等难治场景

    2026 WCLC上康方生物披露依沃西、卡度尼利多场景肺癌数据:依沃西治EGFR-TKI失败后脑膜转移NSCLC(n=33)中位OS 8.54个月、LM-PFS 6.54个月;卡度尼利围术期II–IIIA期NSCLC(n=38)pCR 28.9%、MPR 52.6%。

    研究关注:可跟踪依沃西在CNS转移与卡度尼利围术期、免疫耐药等难治场景的后续数据,评估适应症拓展与注册推进节奏。

  12. Keymed Biosciences|康诺亚

    2026年中华医学会变态反应学术会议:康诺亚司普奇拜单抗CROWNS-2 Ⅲ期数据亮相

    康诺亚在2026年中华医学会变态反应学术会议上展示司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的CROWNS-2 Ⅲ期研究结果:纳入179例中国受试者,24周时90%患者鼻息肉评分(NPS)下降≥1分,52周时应答率升至96.5%。该药为中国首个获批用于CRSwNP的自主原研抗IL-4Rα单抗,已于2026年1月1日纳入国家医保目录。

9月14日周一
  1. Johnson & Johnson|强生

    强生公布 PAPILLON 最终 OS 分析:RYBREVANT 联合化疗中位 OS 达 34.3 个月

    强生公布 III 期 PAPILLON 最终 OS 分析:一线 RYBREVANT 联合卡铂-培美曲塞在 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 中位 OS 34.3 个月,化疗组 27.9 个月(HR 0.87,P=0.307);校正交叉后 HR 0.57。PFS2 28.3 对 17.5 个月。

    研究关注:有助于评估该一线方案在 Ex20ins 人群的生存获益与交叉校正解读,后续可跟踪皮下剂型及预防性用药数据。

  2. Definium Therapeutics|德菲纽姆

    Definium公布DT120 ODT治疗GAD的III期Panorama研究阳性顶线结果

    Panorama研究达到主要终点及全部关键次要终点:DT120 ODT 100 µg组第12周HAM-A总分LS均值较基线降9.8,安慰剂组降4.7,校正后差异-5.1分(p<0.0001,d=0.64)。公司计划2026年第四季度召开pre-NDA会议,预计2027年上半年提交NDA。

    研究关注:关注DT120 ODT在GAD的注册推进节奏及单次给药长期维持疗效的后续数据。

  3. Immunocore Holdings|免疫核心

    Immunocore宣布tebentafusp III期TEBE-AM试验达成540例目标入组

    Immunocore宣布注册性III期TEBE-AM试验(NCT05549297)达成540例目标入组,评估tebentafusp单药及联合pembrolizumab对比研究者选择方案,用于既往治疗进展的HLA-A*02:01阳性晚期黑色素瘤,主要终点为OS。公司预计最早2026年底公布顶线数据。

    研究关注:可跟踪TEBE-AM的OS读出节奏,评估tebentafusp从葡萄膜黑色素瘤向皮肤黑色素瘤二线拓展的注册路径。

  4. BioNTech

    BioNTech与OncoC4公布gotistobart更新数据:经治鳞状NSCLC中位OS近乎翻倍

    BioNTech与OncoC4公布gotistobart更新数据,在既往接受过治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中,中位总生存期较标准化疗近乎翻倍。具体数值、样本量与统计细节以原文为准。

    研究关注:可跟踪gotistobart在经治鳞状NSCLC的OS数据成熟度及注册推进节奏。

  5. GSK|葛兰素史克

    GSK 公布 zidesamtinib 一线治疗 ROS1 阳性 NSCLC 注册性数据,计划年内向 FDA 提交补充申请

    ARROS-1 I/II期数据显示,94例TKI初治ROS1阳性NSCLC患者ORR达94%(含15%完全缓解),中位随访15.2个月,12个月PFS率90%,中位PFS未达到;基线可测脑转移患者(n=10)均缓解,70%实现颅内病灶完全清除。GSK计划2026年内向FDA提交补充申请,扩展至一线适应症。

    研究关注:可跟踪FDA补充申请提交与审评节奏,评估一线适应症拓展对zidesamtinib商业潜力的影响。

  6. Nanobiotix|纳米生物

    Nanobiotix公布JNJ-1900(NBTXR3)治疗复发NSCLC的I期全队列结果

    24例不可手术、局部区域复发NSCLC患者完成JNJ-1900(NBTXR3)联合再放疗,无剂量限制性毒性,无与药物或注射相关的≥3级不良事件。中位随访12个月时1年局部区域控制率79%、1年LPFS 61%、1年OS 70%,再放疗剂量低于既往放疗。

    研究关注:可评估NBTXR3在再放疗NSCLC的局部控制信号,并跟踪后续扩大入组与随机试验计划。

  7. Definium Therapeutics|德菲纽姆

    Definium Therapeutics将于9月14日讨论DT120治疗广泛性焦虑障碍III期Panorama研究顶线结果

    Definium Therapeutics将于9月14日举行网络直播,讨论DT120(lysergide)口崩片治疗成人广泛性焦虑障碍(GAD)的III期Panorama研究顶线结果。Panorama(MM120-301)为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验,入组245名患者,主要终点为第12周HAM-A总分较基线变化。

  8. Keymed Biosciences|康诺亚

    世界特应性皮炎日:国产司普奇拜单抗III期24周EASI-75达87.3%,已纳入2026版国家基药目录

    国产司普奇拜单抗III期临床试验显示,单药治疗24周时87.3%的中重度特应性皮炎患者达到EASI-75,52周时77.1%达到EASI-90,安全性方面药物相关不良事件发生率与进口同类药物类似。该药2024年9月获批上市,2025年纳入国家医保目录,2026年7月纳入2026版《国家基本药物目录》并于9月1日落地施行。据张建中教授介绍,纳入医保九个多月以来已有十几万名患者使用。

  9. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药WCLC 2026口头报告HS-10370联合方案一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC,确认ORR 81.5%

    翰森制药在WCLC 2026口头报告HS-10370联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的Ib期数据:中位随访13.6个月,确认ORR 81.5%,DCR 98.1%,12个月PFS率78.7%,mPFS未达到;≥3级TRAEs 80.0%,无治疗相关死亡。

    研究关注:可跟踪该联合方案III期推进节奏及PD-L1高表达亚组疗效持续性,评估一线KRAS G12C靶向联合策略的注册潜力。

  10. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康公布Enhertu III期DESTINY-Lung04结果:一线治疗HER2突变晚期NSCLC中位PFS达14.3个月

    DESTINY-Lung04 III期显示,Enhertu一线治疗HER2突变晚期非鳞NSCLC中位PFS 14.3个月,对照组帕博利珠单抗联合化疗为8.3个月,HR 0.63,疾病进展或死亡风险降低37.0%。ORR为70.0%对44.5%。OS数据成熟度46.9%,未做正式假设检验,未观察到OS获益。

    研究关注:PFS与ORR优势可能支持评估Enhertu向HER2突变NSCLC一线拓展的注册路径;后续可关注OS第二次期中分析与最终分析结果。