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GSK｜葛兰素史克·· 22 天前精选重要性评分83

GSK 公布 zidesamtinib 一线治疗 ROS1 阳性 NSCLC 注册性数据，计划年内向 FDA 提交补充申请

GSK presents positive registrational data to potentially expand Jideytro (zidesamtinib) to first-line ROS1-positive non-small cell lung cancer

AI 导读

ARROS-1 I/II期数据显示，94例TKI初治ROS1阳性NSCLC患者ORR达94%（含15%完全缓解），中位随访15.2个月，12个月PFS率90%，中位PFS未达到；基线可测脑转移患者（n=10）均缓解，70%实现颅内病灶完全清除。GSK计划2026年内向FDA提交补充申请，扩展至一线适应症。

研究关注

可跟踪FDA补充申请提交与审评节奏，评估一线适应症拓展对zidesamtinib商业潜力的影响。

正文 · AI 翻译

2026年9月14日

发布：英国伦敦

仅供媒体和投资者参考

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  • 随访15.2个月时客观缓解率达94%

  • 12个月时90%的患者无进展，中位无进展生存期尚未达到

  • 70%的可测量脑转移患者实现可检测脑肿瘤完全清除

  • 结果支持满足ROS1阳性非小细胞肺癌关键疗效和耐受性需求的潜力，美国监管申报计划于2026年提交

葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）今日宣布，评估Jideytro（zidesamtinib）用于既往未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗（TKI初治）的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性I/II期ARROS-1试验取得阳性结果。该数据在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布，并将支持今年向美国FDA提交补充新药申请，以扩大Jideytro的适应症至一线治疗。

在纳入分析的94名TKI初治患者中，中位随访15.2个月（范围1.1–30.5）后，zidesamtinib实现了具有临床意义的94%客观缓解率（ORR）（88/94；95% CI: 87-98），其中完全缓解率为15%（14/94）。缓解持续时间长，94%的患者在9个月时仍持续缓解，12个月时为86%。12个月无进展生存期（PFS）为90%。分析时中位缓解持续时间（DOR）和中位PFS尚未达到。试验中，基线存在可测量脑转移的患者（n=10）100%对zidesamtinib产生缓解（10/10，95% CI: 69–100），其中70%实现了可检测脑肿瘤的完全清除（7/10）。12个月时，78%的患者维持颅内缓解，基线无脑转移的患者中未观察到中枢神经系统进展事件。1

葛兰素史克研发部肿瘤学全球负责人高级副总裁Hesham Abdullah表示，“今天的结果显示了高缓解率与有助于大多数患者持续接受治疗的耐受性特征的结合。它们凸显了zidesamtinib差异化特征的潜力，有望成为ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗选择——在这种疾病中，维持长期疾病控制、管理脑转移和最大限度减少治疗相关副作用仍是关键挑战。我们期待与监管机构分享这些数据。”

治疗中止率较低，与既往zidesamtinib安全性报告一致。最常见的（≥15%）治疗相关不良事件（TRAEs）为外周水肿、体重增加、血肌酸磷酸激酶升高、味觉障碍和天冬氨酸氨基转移酶升高；大多数为低级别。TRAEs导致11%的患者减量，1%的患者停药。1

亚历山大·德里隆医学博士，ARROS-1主要研究者及纪念斯隆凯特琳癌症中心早期药物开发服务部主任，表示：“ROS1阳性非小细胞肺癌患者可能在继续工作、照顾家庭和日常生活的过程中接受多年治疗。他们需要能够持久控制疾病（包括脑部）的治疗方案，同时减少副作用和治疗中断。ARROS-1研究中观察到的持久缓解和低治疗中断率，代表了在满足这些长期治疗需求方面取得的令人鼓舞的进展。”

Zidesamtinib在全球范围内尚未被批准用于一线治疗。2026年7月，FDA批准zidesamtinib用于既往接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。2

GSK在肿瘤学领域

GSK在肿瘤学领域的雄心是帮助提高整体生活质量、最大化生存率并改变疾病进程，将业务从目前专注于血液癌和女性癌症扩展到肺癌、胃肠癌及其他实体瘤。这包括加速优先项目，如靶向B7-H3的抗体药物偶联物Ris-Rez、靶向B7-H4的Mo-Rez，以及高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂velzatinib。

GSK在肺癌领域的重点是开发能够带来持久缓解、克服耐药性并减轻小细胞肺癌和非小细胞肺癌治疗负担的药物。GSK的肺癌产品组合建立在经过验证的靶点和我们专业能力不断增强的治疗模式之上，包括靶向小分子和ADC。这种方法使我们能够将正确的治疗模式匹配到正确的靶点、肿瘤类型和患者需求——并怀揣在未来五年内推出多种肺癌新治疗选择的宏伟目标。

补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于ARROS-1

全球性、单臂、首次人体I/II期ARROS-1研究（NCT05118789）包括一个II期队列，纳入未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者，允许最多接受过一线化疗和/或免疫治疗。在532名接受zidesamtinib 100mg每日一次治疗的所有治疗线数的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，183名正在接受首次TKI靶向治疗。疗效可评估人群（n=94）包括在2025年6月15日前开始治疗、具有可测量病灶（通过盲法独立中心审查）的患者，以便至少有九个月的随访时间评估缓解持续时间。27%的患者既往接受过化疗，其中17%也接受过免疫治疗。根据BICR，17%的患者基线存在中枢神经系统转移。数据截止日期为2026年4月16日。

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

ROS1突变约占非小细胞肺癌的2%，全球每年估计新增约50,000例诊断，通常发生在较年轻的患者中，且更常见于非吸烟者。该疾病具有高度向中枢神经系统扩散的倾向，诊断时高达40%的患者存在脑转移，且脑转移仍是治疗期间疾病进展的常见部位。尽管靶向治疗取得了进展，但由于中枢神经系统进展、获得性耐药和治疗耐受性等挑战，未满足的需求仍然存在。3-6

关于Jideytro

Jideytro（zidesamtinib）是GSK近期完成收购Nuvalent, Inc.7后产品组合的一部分，设计为一种ROS1 TKI，具有广泛的ROS1耐药突变覆盖、对已扩散至脑部的疾病有活性、持久的治疗缓解和可耐受的特性。这些特点共同旨在帮助患者更长时间维持疾病控制，同时减少随时间可能出现的治疗挑战。

Jideytro已获FDA批准，用于治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

美国处方信息可在此处获取。8

关于GSK

GSK是一家全球生物制药公司，致力于联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问www.gsk.com。

参考文献与尾注

参考文献

  1. Drilon A, et al. Zidesamtinib在未接受TKI治疗的晚期/转移性ROS1+非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性数据：ARROS-1研究。发表于：2026年世界肺癌大会（WCLC）；2026年9月12-15日；韩国首尔。

  2. GSK于2026年7月22日发布的新闻稿：Jideytro（zidesamtinib）在美国获批用于既往接受过治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌。

  3. Ou SI, Zhu VW. Rearranged rules: ROS1 fusions in lung cancer. Lung Cancer. 2019;130:201-207.

  4. Patil T, Smith DE, Bunn PA Jr, et al. The Incidence of Brain Metastases in Stage IV ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer and Rate of Central Nervous System Progression on Crizotinib. J Thorac Oncol. 2018;13(11):1717-1726.

  5. Gainor JF, Tseng D, Yoda S, et al. Patterns of Metastatic Spread and Mechanisms of Resistance to Crizotinib in ROS1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00063.

  6. Drilon A, Somwar R, Wagner JP, et al. A Novel Crizotinib-Resistant Solvent-Front Mutation Responsive to Cabozantinib Therapy in a Patient with ROS1-Rearranged Lung Cancer. Cancer Discov. 2017;7(4):400-409.

  7. GSK于2026年7月15日发布的新闻稿：GSK完成对Nuvalent, Inc.的收购。

  8. Jideytro（zidesamtinib）美国处方信息。

纪念斯隆凯特琳癌症中心披露：Dr. Drilon与Nuvalent, Inc.存在经济利益关系。

来源：GSK｜葛兰素史克 · gsk.com

#临床数据#肿瘤#III期#GSK