Summit在WCLC 2026更新HARMONi数据：ivonescimab联合化疗OS结果一致
Updated HARMONi Data Presented at WCLC 2026 Demonstrate Consistent Overall Survival Results with Ivonescimab Plus Chemotherapy in Western and Asian Patients
Summit公布III期HARMONi更新OS数据：2026年6月截止分析全球ITT人群OS HR 0.76（95% CI 0.61–0.95，名义p=0.0151），西方亚组HR 0.76（95% CI 0.52–1.10），中位随访23.2个月；未发现新安全性信号。BLA的PDUFA目标日期为2026年11月14日。
更新OS数据或影响对ivonescimab在美获批前景及西方人群疗效一致性的评估。
在 WCLC 2026 上公布的更新 HARMONi 数据显示，Ivonescimab 联合化疗在西方和亚洲患者中呈现一致的总生存期结果
更长期随访显示西方患者持续获得 OS 改善，且在不同地域间保持一致；未观察到新的安全性信号
由 Akeso 申办的 HARMONi-2 OS 数据也在 WCLC 2026 上公布；本文包含这项具有里程碑意义的中国-only 研究的更多数据
Summit Therapeutics Inc.（Nasdaq: SMMT）宣布，评估新型、潜在同类首创研究性双特异性抗体 ivonescimab 的全球 III 期 HARMONi 临床试验的更新总生存期（OS）结果，今日在韩国首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026 年世界肺癌大会（WCLC 2026）上公布。
正如 Summit 此前于 2026 年 7 月 22 日宣布的那样，在 HARMONi 试验中，与安慰剂联合化疗相比，ivonescimab 联合铂类双药化疗在亚洲和西方患者中继续显示出积极的 OS 趋势以及一致的疗效和安全性特征。
“全球 III 期 HARMONi 研究的更新结果表明，在既往接受过第三代 EGFR TKI 治疗的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中，与安慰剂联合化疗相比，ivonescimab 联合化疗继续显示出总生存期改善的一致性，”医学博士、意大利米兰欧洲肿瘤研究所（IEO）胸部肿瘤科主任、报告作者 Antonio Passaro 表示。“重要的是，随着随访时间延长，在西方患者中观察到的生存改善与全球人群一致，这加强了这些结果在不同地域的相关性，因为患者在接受 EGFR 靶向治疗进展后仍需要更多治疗选择。”
HARMONi 详细疗效和安全性结果
HARMONi 研究正在评估 ivonescimab 联合化疗与安慰剂联合化疗相比，用于既往接受过第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该研究在主要分析中显示出无进展生存期（PFS）具有统计学显著获益，PFS 是该研究的两个主要终点之一，另一个为 OS。
2025 年 4 月进行了主要 OS 分析，其中 ivonescimab 联合化疗显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为 0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p=0.057）。接受 ivonescimab 联合化疗的患者中位 OS 为 16.8 个月，而接受安慰剂联合化疗的患者为 14.0 个月。在主要分析时，西方患者的中位随访时间为 9.2 个月，短于中位 OS。
在2026年6月的数据截止日期进行了一项额外分析，此时大多数西方患者已停止或完成了两年的治疗（西方患者的中位随访时间为23.2个月）。亚洲患者的中位随访时间为32.7个月（该数据于2025年4月达到，亚洲患者数据在该分析时已锁定）。更新的2026年6月分析继续显示一致、有利的OS结果，全球意向治疗（ITT）人群的OS风险比为0.76（95% CI：0.61 – 0.95；名义p=0.0151）。西方患者亚组显示OS风险比为0.76（95% CI：0.52 – 1.10），与ITT人群和亚洲亚组一致。
全球ITT 各数据截止点的总生存分析 | |||||||||
DCO：2025年4月（主要分析） | DCO：2025年9月* | DCO：2026年6月* | |||||||
Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | ||||
(n=219) | (n=219) | (n=219) | (n=219) | (n=219) | (n=219) | ||||
中位OS，ITT | 16.8个月 | 14.0个月 | 16.8个月 | 14.0个月 | 16.8个月 | 14.0个月 | |||
风险比，ITT | 0.79 （95% CI：0.62 – 1.01；
| 0.78 （95% CI：0.62 – 0.98；名义p=0.0332） | 0.76 （95% CI：0.61 – 0.95；名义p=0.0151） | ||||||
DCO = 数据截止；ITT = intention-to-treat人群；mos = 个月；chemo = 化疗 | |||||||||
*2025年9月和2026年6月分析中亚洲患者的DCO均为2025年4月 | |||||||||
随着随访时间延长，西方患者重现了在亚洲患者中观察到的生存改善，进一步强化了全球HARMONi研究中观察到的疗效结果的区域一致性。
西方亚组 各数据截止点的总生存分析 | ||||||
DCO：2025年4月 | DCO：2025年9月 | DCO：2026年6月 | ||||
Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | Ivonescimab + 化疗 | 安慰剂 + 化疗 | |
(n=83) | (n=82) | (n=83) | (n=82) | (n=83) | (n=82) | |
中位OS，西方患者 | 未达到 | 14.0个月 | 17.0个月 | 14.0个月 | 17.5个月 | 14.0个月 |
风险比，西方患者 | 0.98 （95% CI：0.55 – 1.73） | 0.84 （95% CI：0.53 – 1.32） | 0.76
| |||
中位随访时间，西方患者 | 9.2个月 | 13.7个月 | 23.2个月 | |||
DCO = 数据截止；ITT = intention-to-treat人群；mos = 个月；chemo = 化疗 | ||||||
在这项最新分析中，ivonescimab继续显示出可接受且可控的安全性特征，与既往ivonescimab联合化疗的III期数据一致。在最新的HARMONi数据截止中未发现额外的安全性信号。
“在WCLC 2026上展示的更新的HARMONi总生存分析提供了重要的额外证据，表明ivonescimab的临床特征在不同患者群体中具有一致性，西方患者显示出与亚洲患者观察到的生存改善一致的结果，”Summit总裁兼联合首席执行官Maky Zanganeh博士表示。“结合持续可接受且可控的安全性特征，这些数据增强了我们对HARMONi结果的信心，我们正致力于推动ivonescimab在美国的潜在获批。”
Summit 董事长兼联席首席执行官 Robert W. Duggan 补充道：“ivonescimab 持续脱颖而出的原因不仅在于这些 HARMONi 结果的强度，还在于跨研究和肿瘤类型不断涌现的扩展临床数据集，包括近期来自 HARMONi-2 以及 HARMONi-GI1 在胆道癌中的阳性结果。总之，这些数据强化了我们的信念，即 ivonescimab 差异化的双特异性设计具有广泛潜力，可成为肿瘤学中一种重要的新治疗手段，从 EGFR 突变的非小细胞肺癌开始，并延伸至我们更广泛的雄心——解决实体瘤中患者迫切需要更好选择的严重未满足需求。”
Summit 向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的生物制品许可申请（BLA）基于 HARMONi 试验的结果，其《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 11 月 14 日。
HARMONi-2 详细 OS 疗效与安全性结果
此前，HARMONi-2 主要 OS 分析的关键发现已由 Summit 的合作伙伴 Akeso Inc. 公布。今日，完整详细结果在 WCLC 2026 上展示，重点内容如下。HARMONi-2（AK112-303）是一项在中国开展的单区域、多中心 III 期研究，由 Akeso 申办，所有相关数据均由 Akeso 独家生成、管理和分析。
在这项方案预设的 OS 期中分析中——OS 是 HARMONi-2 研究的次要终点——ivonescimab 单药治疗相较 pembrolizumab 单药治疗显示出统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为 0.73（95% CI：0.57，0.95；p=0.009）。在重要临床亚组中均显示出具有临床意义的获益，包括 PD-L1 低表达（PD-L1 评分 1-49%）和 PD-L1 高表达（PD-L1 评分 ≥ 50%）患者，以及鳞状和非鳞状组织学患者。
HARMONi-2 ITT（n=398）中位随访时间：36.0 个月 | Ivonescimab（n=198） | Pembrolizumab（n=200） |
中位 OS | 30.8 个月 （95% CI：25.4，37.8） | 22.6 个月 （95% CI：17.8，26.5） |
OS 分层 HR | 0.73 （95% CI：0.57，0.95；p=0.009） | |
24 个月 KM OS 率 | 57.9% | 48.0% |
36 个月 KM OS 率 | 45.0% | 33.1% |
ITT = intention-to-treat population；mos = months；CI = confidence interval，KM= Kaplan Meier method | ||
HARMONi-2 亚组分析描述性分析，未正式检验效能 | Ivonescimab 对比 Pembrolizumab |
PD-L1 高表达（PD-L1 评分 ≥50%） | HR = 0.58（95% CI：0.38，0.89） |
n=168 | 中位 OS：NR 对比 23.2 个月 |
PD-L1 低表达（PD-L1 评分 1-49%） | HR = 0.85（95% CI：0.61，1.18） |
n=230 | 中位 OS：28.5 个月对比 22.1 个月 |
鳞状组织学 | HR = 0.65（95% CI：0.45，0.95） |
n=181 | 中位 OS：30.5 个月对比 19.3 个月 |
非鳞状组织学 | HR = 0.79（95% CI：0.55，1.14） |
n=217 | 中位 OS：33.6 个月对比 25.6 个月 |
年龄 <65 | HR = 0.75（95% CI：0.51，1.11） |
n=182 | 中位 OS：32.8 个月对比 25.0 个月 |
年龄 ≥65 | HR = 0.72（95% CI：0.51，1.01） |
n=216 | 中位 OS：30.2 个月对比 22.1 个月 |
男性 | HR = 0.74（95% CI：0.56，0.98） |
n=333 | |
女性 | HR = 0.69（95% CI：0.38，1.25） |
n=65 | |
NR = not reached；mos = months；CI=confidence interval；n = number | |
在这项分析中，ivonescimab在HARMONi-2研究中继续展现出可接受且可管理的安全性特征，这与ivonescimab既往的III期研究一致。与之前的数据截止相比，在当前治疗持续时间更长（ivonescimab中位14个周期 vs 帕博利珠单抗10个周期）的数据截止中，HARMONi-2研究未发现额外的安全性信号。
治疗相关不良事件中位随访时间：36.0个月 | Ivonescimab（n=198） | 帕博利珠单抗（n=200） |
严重TRAE，n（%） | 59 (29.9) | 43 (21.6) |
导致停药的TRAE，n（%） | 8 (4.1) | 10 (5.0) |
导致死亡的TRAE，n（%） | 1 (0.5) | 3 (1.5) |
TRAE = 治疗相关不良事件；n = 数量；mos = 月 | ||
补充资料（3 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于Ivonescimab
Ivonescimab在Summit的许可区域（北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本）被称为SMT112，在Summit许可区域之外被称为AK112，是一种新型的、潜在首创的研究性双特异性抗体，通过阻断PD-1将免疫治疗效应与阻断VEGF相关的抗血管生成效应结合于单一分子中。通过设计，ivonescimab对其每个预期靶点显示出独特的协同结合，在VEGF存在时对PD-1的亲和力高出数倍。
这一设计旨在使ivonescimab具有差异化，因为与体内正常组织相比，肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中PD-1和VEGF的表达（存在）可能更高。Summit认为，ivonescimab经过专门设计的四价结构（四个结合位点）使其在TME中具有更高的亲合力（多种结合相互作用的累积强度）（Zhong，et al，iScience，2025）。这种四价结构、该分子有意为之的新颖设计，以及将这两个靶点整合到具有协同结合特性的单一双特异性抗体中，有可能引导ivonescimab靶向肿瘤组织而非健康组织。ivonescimab设计的意图，连同首剂给药后6至7天的半衰期（Zhong，et al，iScience，2025）并在稳态给药时增加至约10天，旨在改善既往获批的针对这些靶点的药物所确立的疗效阈值、副作用和安全性特征。
Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前正在多项III期临床试验中使用。据Akeso指出，全球临床研究中已有超过4,000名患者接受了ivonescimab治疗，若考虑在中国商业环境中接受治疗的患者，则超过70,000名。
目前共有16项已宣布、正在进行或已完成的研究ivonescimab的III期临床研究，其中5项为Summit发起的全球性研究，1项为由合作组织发起的多区域研究，10项由Akeso在中国开展或已经开展。Summit在NSCLC领域启动了ivonescimab的临床开发，于2023年在两项多区域III期临床试验HARMONi和HARMONi-3中开始入组。2025年，Summit开始在HARMONi-7中入组患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的入组，将其III期临床开发项目扩展至结直肠癌（CRC）领域。2026年，Summit宣布启动HARMONi-GU1，这是一项针对尿路上皮癌（膀胱癌）的II/III期研究，计划于2026年第四季度开始在全球范围内启动临床试验中心。
HARMONi是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗相比，在既往接受过第三代EGFR TKI（如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。该研究的详细结果于2025年9月公布，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）以寻求上市授权，FDA于2026年1月受理该申请；目标处方药使用者付费法案（PDUFA）日期为2026年11月14日。
HARMONi-3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比，在一线转移性鳞状或非鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达水平如何。该临床试验将两种组织学类型作为独立、分别把握度的队列进行评估，具有独立的统计学把握度。
HARMONi-7是一项III期临床试验，评估ivonescimab单药治疗与帕博利珠单抗单药治疗相比，在肿瘤具有高PD-L1表达的一线转移性NSCLC患者中的疗效。
HARMONi-GI3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗相比，在一线不可切除转移性CRC患者中的疗效。
HARMONi-GU1是一项II/III期临床试验，评估ivonescimab联合抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin（EV）与帕博利珠单抗联合EV相比，作为既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者一线治疗的疗效。
ILLUMINE是一项由GORTEC开展的III期研究，GORTEC是一个致力于头颈部肿瘤的合作组织，研究针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）。ILLUMINE是一项三臂III期临床试验，旨在评估ivonescimab单药治疗以及ivonescimab联合ligufalimab（Akeso专有的抗CD47单克隆抗体）与帕博利珠单抗单药治疗相比，在PD-L1阳性r/m HNSCC患者中的疗效。
迄今为止，已有五项伊沃西单抗（ivonescimab）III期临床试验读出数据，五项均为阳性数据。这五项研究中有四项针对NSCLC，一项针对胆道癌（BTC）。除Summit的阳性HARMONi研究外，康方生物在伊沃西单抗治疗NSCLC的三项单区域（中国）、随机III期临床试验HARMONi-A、HARMONi-2和HARMONi-6中均取得阳性读出结果，包括来自中国的全部三项研究中具有统计学显著意义的总生存期获益。康方生物还在针对晚期BTC的单区域（中国）、随机III期HARMONi-GI1试验中报告了具有统计学显著意义的OS获益。
HARMONi-A是一项III期临床试验，评估伊沃西单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
HARMONi-2是一项III期临床试验，评估伊沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗单药治疗，用于肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
HARMONi-6是一项III期临床试验，评估伊沃西单抗联合铂类化疗对比替雷利珠单抗（一种抗PD-1抗体）联合铂类化疗，用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何。
HARMONi-GI1是一项III期临床试验，评估伊沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗，作为晚期BTC患者的一线治疗。
康方生物正在NSCLC和胆道癌以外的领域积极开展额外的III期临床研究，包括三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
伊沃西单抗是一种研究性疗法，尚未在Summit的许可区域内（包括美国和欧洲）获得任何监管机构的批准。伊沃西单抗最初于2024年5月在中国获批上市。
公司与合作方信息
关于Summit Therapeutics Inc.
Summit Therapeutics Inc.是一家生物制药肿瘤公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、照护者和社会友好的药物疗法，旨在改善生活质量、延长潜在生存期并解决严重的未满足医疗需求。
Summit成立于2003年，公司股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。Summit总部位于佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津设有额外办事处。
如需了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com并在X上关注Summit @SMMT_TX。
法律与声明
Summit前瞻性声明
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