Vera披露TRUTAKNA治疗IgA肾病ORIGIN 3最终分析：eGFR稳定、进展风险降76%
Vera Therapeutics Announces TRUTAKNA™ (atacicept-vymj) Stabilized eGFR and Prevented Kidney Disease Progression Through Two Years in ORIGIN 3 Final Efficacy Analysis in IgA Nephropathy
Vera公布ORIGIN 3最终分析，428例原发性IgA肾病患者中TRUTAKNA两年eGFR年斜率-0.6 vs 安慰剂-5.6 mL/min/1.73m²，复合肾脏病进展风险降76%（HR 0.24），安全性总体与安慰剂相当。公司计划2026年Q4提交补充BLA。
ORIGIN 3最终分析或为补充BLA全批准提供依据，可跟踪申报与eGFR长期获益验证。
- TRUTAKNA，首个也是唯一一个获FDA批准的BAFF和APRIL抑制剂，达到了所有预设终点，包括前所未有的安慰剂校正估算肾小球滤过率（eGFR）和复合肾脏疾病进展获益。
- 安全性良好，与安慰剂总体相当。
- 强劲的商业上市势头，前十周内生成超过350份患者启动表格。
- 计划于2026年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充BLA以申请完全批准。
加利福尼亚州布里斯班，2026年9月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克：VERA），一家商业化阶段的生物技术公司，今日宣布TRUTAKNA在ORIGIN 3试验最终疗效分析中达到了所有预设终点，该试验针对有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。来自428例患者最终分析集的顶线结果如下所示。
| TRUTAKNA | 安慰剂 | 治疗效果 | p值 | |
| 52周时eGFR较基线的平均变化，mL/min/1.73m2 | -0.1 （95% CI -1.4, 1.2） | -5.7 （95% CI -7.0, -4.4） | 5.6 （95% CI 3.7, 7.5） | <0.0001 |
| 至104周的年化eGFR斜率，mL/min/1.73m2/年 | -0.6 （95% CI -1.6, 0.4） | -5.6 （95% CI -6.6, -4.6） | 5.0 （95% CI 3.6, 6.5） | <0.0001 |
| 至104周的复合肾脏疾病进展事件，n | 11 | 38 | 风险比 0.24 （95% CI 0.12, 0.48） 76%风险降低 | <0.0001 |
| 至104周的透析≥30天、移植或死亡，n | 0 | 8 |
这些eGFR结果与KDIGO治疗目标一致，即将肾功能下降速率降至生理速率（<1 mL/min/1.73m2/年）。1 TRUTAKNA还在按层级检验的终点中实现了蛋白尿、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）和血尿的统计学显著降低。TRUTAKNA耐受性良好，安全性良好，与安慰剂总体相当，与ORIGIN项目先前结果一致。2 TRUTAKNA组与安慰剂组的总体不良事件以及感染或侵染发生率相似，且未发生机会性感染或临床相关的低丙种球蛋白血症。最终疗效分析的详细结果将在即将召开的科学大会上分享。
“ORIGIN 3最终分析显示，复合肾脏疾病进展风险显著降低、eGFR真正稳定，以及两年内安全性良好，这标志着IgAN治疗的里程碑，”Richard Lafayette医学博士、F.A.C.P.，斯坦福大学医学中心医学、肾脏病学教授兼肾小球疾病中心主任，以及ORIGIN 3的主要研究者表示。“预防肾衰竭或肾脏相关死亡是最终目标。我们现在有证据表明，TRUTAKNA可能帮助患者长期避免透析、移植或肾脏相关死亡。”
“我们相信，通过TRUTAKNA对BAFF和APRIL的上游抑制所取得的结果，反映了在IgAN中实现全面疾病修饰的潜力。ORIGIN 3是首个报告的与FDA就较早的最终疗效分析达成一致的3期IgAN试验，为随机分配至安慰剂的患者提供了更早转为开放标签TRUTAKNA的机会。最终结果支持这一一致性，我们计划在今年第四季度提交补充BLA。我们期待TRUTAKNA在2027年获得潜在完全批准，”Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordyce医学博士表示。“我们再次感谢患者、研究者、员工和合作者，他们帮助我们为有需要的患者提供了一种变革性疗法。”
“我们对基于ORIGIN 3最终分析即将提交的补充BLA感到兴奋。自获得加速批准以来，我们看到了IgAN社区的浓厚兴趣。在最初十周内，我们已生成超过350份患者启动表格。我们看到了付费索赔，并对初步支付方政策感到满意。TRUTAKNA上市的早期势头非常令人鼓舞，”Vera Therapeutics首席商务官Matt Skelton表示。
补充资料（11 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于IgAN
IgAN是一种严重的、进行性的、免疫介导的肾脏疾病，也是全球慢性肾脏病和肾衰竭的主要原因之一。3,4 全球每年每10万名成人中约有2.5人被诊断为IgAN，最常见于30至40岁之间。5,6 随着时间推移，IgAN可导致不可逆的肾损伤，并最终可能需要透析或肾移植。至少50%的患者可能在诊断后10至20年内进展为肾衰竭或死亡。4
关于TRUTAKNA（atacicept-vymj）
TRUTAKNA是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）抑制剂，是一种可溶性重组融合蛋白，含有与人跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）受体，可结合细胞因子BAFF和APRIL。7 BAFF和APRIL是激活B细胞并驱动IgAN病理生理学的关键细胞因子。在IgAN中，活化的B细胞产生抗原和相关抗体，导致产生破坏性的IgA免疫复合物。BAFF和APRIL在激活B细胞中的重叠作用支持TRUTAKNA作为疾病修饰疗法的潜力。3 TRUTAKNA以居家、小容量（1 ml）、150 mg每周一次自动注射器自行给药。
适应症、安全与用药
适应症
TRUTAKNA（atacicept-vymj）适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
该适应症基于蛋白尿减少而获得加速批准。尚未确定TRUTAKNA是否能长期减缓IgAN患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证和描述。
重要安全性信息
禁忌症：TRUTAKNA禁用于对atacicept-vymj或TRUTAKNA任何辅料有严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
免疫抑制与感染风险增加：TRUTAKNA 通过减少抗体产生来抑制免疫系统，这可能增加感染风险。患有慢性感染或反复感染的患者发生严重感染的风险可能增加。在临床试验中，TRUTAKNA 患者中报告感染的比例为 32%，而安慰剂患者为 28%。
在开始使用 TRUTAKNA 之前，应评估患者是否存在活动性感染。对于有活动性感染的患者，应推迟 TRUTAKNA 给药，直至感染消退或得到充分治疗。在使用 TRUTAKNA 治疗期间，应监测患者是否出现感染的体征和症状。如果发生严重感染，应考虑中断 TRUTAKNA，直至感染得到控制。
TRUTAKNA 与其他免疫调节疗法联合使用尚未经过评估。TRUTAKNA 与影响免疫系统的药物（包括全身性皮质类固醇）联合使用可能增加感染风险。
免疫抑制与免疫接种风险：TRUTAKNA 可能干扰对疫苗的免疫反应，并增加减毒活疫苗所致感染的风险。在开始 TRUTAKNA 治疗之前，应完成所有适龄免疫接种。不建议在开始 TRUTAKNA 治疗前 30 天内或治疗期间接种减毒活疫苗，因为联合接种的安全性尚未确定。
不良反应：在接受 TRUTAKNA 和安慰剂治疗的患者中，最常见的不良反应（≥5%）分别为感染（32% vs 28%）和局部给药反应（30% vs 5%）。最常见的感染是上呼吸道感染（12% vs 9%），最常见的局部给药反应是注射部位反应（19% vs 2%）和注射部位红斑（6% vs 1%）。
特定人群中的使用
妊娠：关于在临床试验期间暴露的孕妇中使用 TRUTAKNA 的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局风险。
根据其作用机制，TRUTAKNA 可能导致宫内暴露婴儿发生免疫抑制。应考虑宫内暴露于 TRUTAKNA 的婴儿可能受到的临床影响。暴露于 TRUTAKNA 的孕妇或其医疗保健提供者应致电 1-833-633-8372 报告 TRUTAKNA 暴露情况。
儿科使用：TRUTAKNA 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
您可以将副作用报告给 FDA，电话 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。您也可以将副作用报告给 Vera Therapeutics，电话 1-833-MED-VERA 或 [email protected]。
请参阅完整 处方信息 以获取更多重要安全性信息。
TRUTAKNA TRU SUPPORT™ 患者支持计划
我们致力于确保符合条件的 IgAN 患者能够获得首个获批的靶向 BAFF 和 APRIL 的疗法。TRUTAKNA TRU SUPPORT 是我们的患者支持计划，提供保险覆盖协助、符合条件的患者财务援助选项，以及旨在支持患者获得治疗和护理的教育资源。符合条件的商业保险患者通过我们的共付援助计划，自付费用可能低至 $0。更多信息将在 www.veratx.com 上提供。
公司与合作方信息
关于 Vera Therapeutics
Vera Therapeutics 是一家处于商业化阶段的生物技术公司，致力于在科学中追求真理，以改变自身免疫性疾病的医学实践，从肾脏疾病开始。Vera Therapeutics 的旗舰商业化产品是 TRUTAKNA（atacicept-vymj），一种 BAFF 和 APRIL 抑制剂，适用于减少有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病成人的蛋白尿。除 IgAN 外，Vera Therapeutics 正在评估其他疾病，在这些疾病中，通过抑制 BAFF 和 APRIL 来减少自身抗体可能具有临床意义。Vera Therapeutics 成立于 2016 年，总部位于加利福尼亚州布里斯班。欲了解更多信息，请访问 www.veratx.com。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿中关于未来可能发生的事项、事件或结果的陈述，属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性声明”。此类前瞻性声明包括关于以下内容的陈述：TRUTAKNA 稳定 eGFR 和预防肾脏疾病进展的能力；Vera Therapeutics 对 TRUTAKNA 的商业上市势头的强劲程度；计划于 2026 年第四季度向 FDA 提交补充 BLA 以获得完全批准；最终疗效分析的详细结果将在即将召开的科学大会上分享的时间；ORIGIN 3 最终分析能够成为 IgAN 治疗里程碑的能力；使用 TRUTAKNA 对 BAFF 和 APRIL 进行上游抑制能够取得反映 IgAN 全面疾病修饰的结果的能力；TRUTAKNA 帮助患者长期避免透析、移植或肾脏相关死亡的能力；FDA 可能授予 TRUTAKNA 完全批准以及该批准的时间；IgAN 群体对 TRUTAKNA 的兴趣；TRUTAKNA 上市可能取得的成功；以及“关于 Vera Therapeutics”标题下的计划、承诺、愿景和目标。诸如“预期”、“相信”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”及类似表述旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明基于 Vera Therapeutics 当前的预期，并涉及可能永远不会实现或被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：与监管审批流程相关的风险、与商业上市、市场接受度和支付方覆盖相关的风险、早期临床试验的结果可能无法在后期临床试验中获得、初步结果可能无法预测顶线结果、与 Vera Therapeutics 业务总体相关的风险和不确定性、宏观经济和地缘政治事件的影响，以及 Vera Therapeutics 向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅代表其作出之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计。除法律要求外，Vera Therapeutics 不承担更新此类声明以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。
参考文献与尾注
参考文献
1. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) IgAN and IgAV Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) and Immunoglobulin A Vasculitis (IgAV). Kidney Int. 2025;108(4S):S1-S71.
2. Lafayette R, Barbour SJ, Brenner RM, et al. A Phase 3 Trial of Atacicept in Patients with IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2026;394(7):647-657. doi:10.1056/NEJMoa2510198
3. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. The role of BAFF and APRIL in IgA nephropathy: pathogenic mechanisms and targeted therapies. Front Nephrol. 2024;3:1346769. Published 2024 Feb 1. doi:10.3389/fneph.2023.1346769
4. Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-Term Outcomes in IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18(6):727-738. doi:10.2215/CJN.0000000000000135
5. McGrogan A, Franssen CF, de Vries CS. The incidence of primary glomerulonephritis worldwide: a systematic review of the literature. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(2):414-430. doi:10.1093/ndt/gfq665
6. Jarrick S, Lundberg S, Welander A, et al. Mortality in IgA Nephropathy: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2019;30(5):866-876. doi:10.1681/ASN.2018101017
7. TRUTAKNA™ [处方信息]。Brisbane, CA: Vera Therapeutics, Inc; 2026年7月
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来源：Vera Therapeutics｜维拉生物 · ir.veratx.com