Immunocore宣布tebentafusp III期TEBE-AM试验达成540例目标入组

关于用于癌症的 ImmTAC

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Immunocore 专有的 T 细胞受体（TCR）技术可生成一类新型双特异性生物制剂，称为 ImmTAC（Immune mobilizing monoclonal TCRs Against Cancer，免疫动员单克隆 TCR 抗肿瘤）分子，旨在重定向免疫系统以识别并杀死癌细胞。ImmTAC 分子是可溶性 TCR，经工程化改造后能以超高亲和力识别细胞内癌症抗原，并通过抗 CD3 免疫激活效应功能选择性杀死这些癌细胞。基于 T 细胞浸润人类肿瘤的已证实机制，ImmTAC 的作用机制有潜力治疗血液系统肿瘤和实体瘤，无论突变负荷或免疫浸润情况如何，包括免疫“冷”低突变率肿瘤。

关于 TEBE-AM——tebentafusp 治疗既往接受过治疗的晚期黑色素瘤的 3 期注册性试验

该试验正在评估 tebentafusp 用于二线或更晚期黑色素瘤患者，这些患者在接受抗 PD1 治疗后疾病进展，既往接受过 ipilimumab，并在适用情况下接受过 BRAF 激酶抑制剂。该研究包括三个组：tebentafusp 单药治疗、tebentafusp 联合抗 PD-1 治疗，以及对照组。主要终点为总生存期。

关于皮肤黑色素瘤

皮肤黑色素瘤（CM）是最常见的黑色素瘤类型。它是最具侵袭性的皮肤癌，与绝大多数皮肤癌相关死亡有关。大多数 CM 患者在转移前被诊断，但大量转移性疾病患者的生存率仍然很低。尽管晚期黑色素瘤治疗近期取得了进展，但对于提高一线缓解率和缓解持续时间的新疗法，以及对于一线治疗难治的患者，仍存在未满足的需求。

关于 KIMMTRAK

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KIMMTRAK 是一种新型双特异性蛋白，由可溶性 T 细胞受体与抗 CD3 免疫效应功能融合而成。KIMMTRAK 特异性靶向 gp100，这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是首个使用 Immunocore 的 ImmTAC 技术平台开发的分子，旨在重定向并激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。KIMMTRAK 已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批，用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

关于Immunocore

Immunocore是一家商业化阶段的生物技术公司，率先开发了一类名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法——即针对X疾病的免疫动员单克隆TCR——旨在治疗包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病在内的多种疾病。凭借其专有的、灵活的、即用型ImmTAX平台，Immunocore正在多个治疗领域开发深厚的研发管线，包括肿瘤学、感染性疾病和自身免疫性疾病的临床及临床前项目。该公司最先进的肿瘤学TCR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批，用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

重要安全性信息

细胞因子释放综合征（CRS）可能严重或危及生命，在接受 KIMMTRAK 的患者中发生过。前三次输注后至少监测 16 小时，之后根据临床指征进行监测。

CRS 的表现可能包括发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、皮疹、转氨酶升高、疲劳和头痛。在接受 KIMMTRAK 的患者中，CRS 发生率为 89%，其中 0.8% 为 3 级或 4 级。确保可立即获得用于管理 CRS 的药物和复苏设备。在开始输注前确保患者血容量正常。在 KIMMTRAK 输注后密切监测患者是否出现 CRS 的体征或症状。监测液体状态、生命体征和氧合水平，并提供适当的治疗。根据 CRS 的持续时间和严重程度，暂停或停用 KIMMTRAK。

皮肤反应

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，91% 发生过皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。监测患者是否出现皮肤反应。如果发生皮肤反应，根据症状的持续时间和严重程度，使用抗组胺药以及局部或全身性类固醇进行治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用 KIMMTRAK。

肝酶升高

接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，65% 发生过肝酶升高。在开始 KIMMTRAK 治疗前和治疗期间，监测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总血胆红素。根据严重程度暂停 KIMMTRAK。

胚胎-胎儿毒性

KIMMTRAK 可能对胎儿造成伤害。告知妊娠患者对胎儿的潜在风险，并告知有生殖潜力的患者在 KIMMTRAK 治疗期间及末次给药后 1 周内使用有效避孕措施。

接受 KIMMTRAK 的患者中最常见的不良反应（≥30%）为细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的（≥50%）实验室异常为淋巴细胞计数降低、肌酐升高、血糖升高、AST 升高、ALT 升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

如需更多信息，请参阅完整的药品特性概要（SmPC）或完整的美国处方信息（包括针对CRS的黑框警告）。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所界定的“前瞻性陈述”。诸如“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“计划”、“预计”、“旨在”、“继续”、“目标”等词语及类似表述（以及其他指代未来事件或情形的词语或表述）旨在标识前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：有关公司候选产品患者群体估计规模的陈述；公司对其TEBE-AM试验的设计、进展、时间安排、入组、随机化、范围、扩展及结果的预期。任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受诸多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中所述或所暗示的内容存在重大且不利的差异，其中许多超出公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于：宏观经济状况恶化（包括因卫生流行病或大流行病、乌克兰战争、中东冲突或全球地缘政治紧张局势所致）对公司业务、财务状况、战略及预期里程碑的影响，包括Immunocore开展正在进行和计划中的临床试验的能力；公司获得当前或未来候选产品临床供应或KIMMTRAK或任何未来获批产品商业供应的能力；公司获得并维持KIMMTRAK及其他候选产品监管批准的能力；公司继续建立和扩展商业基础设施并成功推出、营销和销售KIMMTRAK及任何未来获批产品的能力和计划；公司成功扩展KIMMTRAK已获批适应症或未来在更多地区获得KIMMTRAK上市批准的能力；任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者入组延迟还是其他原因；公司成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品批准（如有）的能力；市场机会方面的竞争；临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；监管机构的行动，其可能影响临床试验的启动、时间安排和进展或未来的监管批准；Immunocore对额外资金的需求及以有利条件或根本无法获得额外资金的能力，包括因宏观经济状况恶化（包括通胀和利率变化及不利的总体市场状况）以及乌克兰战争、中东冲突和全球地缘政治紧张局势对其造成的影响；Immunocore获得、维持和执行KIMMTRAK或其或其合作者正在开发的任何候选产品知识产权保护的能力；以及Immunocore当前和未来合作、伙伴关系或许可安排的成功。这些及其他风险和不确定性在Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题章节中有更详细的描述，包括Immunocore于2026年2月25日向美国证券交易委员会提交的截至2025年12月31日财年的最新10-K表格年度报告，以及公司随后向SEC提交的文件中对潜在风险、不确定性及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均为发布之日的信息，除法律要求外，公司无义务更新此信息。

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来源：Immunocore Holdings plc

发布日期：2026年9月14日