强生公布 PAPILLON 最终 OS 分析：RYBREVANT 联合化疗中位 OS 达 34.3 个月

关于PAPILLON研究

PAPILLON（NCT04538664）是一项随机、开放标签的3期研究，招募了308名患者，评估RYBREVANT联合化疗与单独化疗相比，在新诊断的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）（依据RECIST v1.1指南^†），由盲态独立中心审查（BICR）评估。次要终点包括总缓解率（ORR）、首次后续治疗后的PFS、症状性进展时间和总生存期。接受单独化疗的患者在确认疾病进展后，允许在二线治疗中接受RYBREVANT单药治疗。

随机分配到单独化疗组的患者在BICR确认疾病进展后，被允许交叉接受二线RYBREVANT单药治疗，这反映了该研究对照组患者的交叉设计。¹³

关于非小细胞肺癌

在全球范围内，肺癌是最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%至85%。^14,15 NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。¹⁶ NSCLC中最常见的驱动突变之一是EGFR的改变，这是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。¹⁷ EGFR突变在西方腺癌组织学类型的NSCLC患者中占10%至15%，在亚洲患者中占40%至50%。^{14,15,18,19,20,21} EGFR外显子19缺失或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。²² 所有接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗的晚期NSCLC且携带EGFR突变患者的五年生存率低于20%。^23,24 EGFR外显子20插入突变是第三大常见的激活型EGFR突变。² 携带EGFR外显子20插入突变的患者在一线治疗中的真实世界五年总生存率（OS）为8%，这比携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的患者（真实世界五年OS为19%）更差。²⁵

关于RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT

RYBREVANT FASPRO（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）于2025年12月获得美国FDA批准，并在全球多个市场获批用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括外显子19缺失、外显子21 L858R替换突变和外显子20插入突变。它是唯一获批用于这些EGFR突变NSCLC人群的皮下注射疗法，可根据具体突变和治疗背景，作为单药或与LAZCLUZE^®（lazertinib）或化疗联合使用。对于符合条件的患者，RYBREVANT FASPRO在初始每周给药后提供每月一次的给药选项。RYBREVANT FASPRO与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，后者是Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术。

RYBREVANT FASPRO在美国获批，适应症与静脉注射的RYBREVANT（amivantamab-vmjw）在多个市场相同。RYBREVANT是一种首创、全人源双特异性抗体，靶向EGFR和MET，旨在抑制肿瘤生长同时激活免疫系统。

RYBREVANT FASPRO的有效性得到RYBREVANT已确立的临床资料支持，包括多项3期研究的数据，如MARIPOSA，该研究显示在一线晚期EGFR突变非小细胞肺癌中与LAZCLUZE联合使用可改善无进展生存期和总生存期。

美国国家综合癌症网络^®（NCCN^®）肿瘤学临床实践指南（NCCN指南^®）^{‡ 26}将amivantamab-vmjw（RYBREVANT）纳入其FDA批准的多个治疗场景，包括作为1类优选方案与lazertinib（LAZCLUZE）联合用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。皮下注射的amivantamab和hyaluronidase-lpuj（RYBREVANT FASPRO）可在适当情况下替代静脉注射的amivantamab-vmjw（RYBREVANT^®）。完整信息请参阅最新的NCCN指南^®非小细胞肺癌部分。^{§ ||}

NCCN中枢神经系统癌症指南也将amivantamab（RYBREVANT）为基础的方案纳入，包括与lazertinib（LAZCLUZE）联合，作为EGFR突变非小细胞肺癌伴脑转移患者唯一NCCN优选联合方案。^{§ ||}

除非小细胞肺癌外，基于RYBREVANT的疗法正在其他实体瘤中进行研究，包括头颈癌和结直肠癌。

RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT的法定生产商是Janssen Biotech, Inc.。更多信息请访问www.rybrevanthcp.com。

适应症

RYBREVANT FASPRO（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）和RYBREVANT（amivantamab-vmjw）适用于：

• 与LAZCLUZE（lazertinib）联合，用于一线治疗经FDA批准的检测方法检测出携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
• 与卡铂和培美曲塞联合，用于治疗经FDA批准的检测方法检测出携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变、且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
• 与卡铂和培美曲塞联合，用于一线治疗经FDA批准的检测方法检测出携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
• 作为单药，用于治疗经FDA批准的检测方法检测出携带EGFR外显子20插入突变、且在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT的重要安全信息

^11,27

禁忌症

对透明质酸酶或RYBREVANT FASPRO任何辅料已知过敏的患者禁用RYBREVANT FASPRO。

警告和注意事项

RYBREVANT FASPRO的超敏反应和给药相关反应

RYBREVANT FASPRO 可能引起超敏反应和给药相关反应（ARR）；ARR 的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发热、寒战、胸部不适、低血压和呕吐。ARR 发生的中位时间约为 2 小时。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在 PALOMA-3 研究（n=206）中，所有级别的 ARR 发生在 13% 的患者中，其中 0.5% 为 3 级。发生 ARR 的患者中，89% 发生在首次给药时（第 1 周，第 1 天）。

使用抗组胺药、退热药和糖皮质激素进行预处理，并按推荐方案给予 RYBREVANT FASPRO。在具备心肺复苏药物和设备的条件下，在注射期间监测患者是否出现任何给药相关反应的体征和症状。若怀疑发生 ARR，应中断 RYBREVANT FASPRO 注射。待症状缓解后恢复治疗，或根据严重程度永久停用 RYBREVANT FASPRO。

RYBREVANT 的输注相关反应

RYBREVANT 可能引起输注相关反应（IRR），包括过敏反应；IRR 的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR 发生的中位时间约为 1 小时。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在 MARIPOSA 研究（n=421）中，63% 的患者发生 IRR，其中 5% 为 3 级，1% 为 4 级。54% 的患者发生与 IRR 相关的输注调整，0.7% 的患者减量，4.5% 的患者永久停用 RYBREVANT。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

基于汇总安全性人群（n=281），50% 的患者发生 IRR，其中 3 级不良反应占 3.2%。46% 的患者发生与 IRR 相关的输注调整，2.8% 的患者永久停用 RYBREVANT。

RYBREVANT 单药治疗

在 CHRYSALIS 研究（n=302）中，66% 的患者发生 IRR。65% 的患者在第 1 周第 1 天发生 IRR，3.4% 在第 2 天输注时发生，0.4% 在第 2 周输注时发生，后续输注累计发生率为 1.1%。97% 为 1-2 级，2.2% 为 3 级，0.4% 为 4 级。输注开始后至发生的中位时间为 1 小时（范围：0.1 至 18 小时）。62% 的患者发生与 IRR 相关的输注调整，1.3% 的患者永久停用 RYBREVANT。

使用抗组胺药、退热药和糖皮质激素进行预处理，并按推荐方案输注 RYBREVANT。在第 1 周和第 2 周通过外周静脉通路给予 RYBREVANT，以降低 IRR 风险。在具备心肺复苏药物和设备的条件下，监测患者是否出现 IRR 的体征和症状。若怀疑发生 IRR，应中断输注。根据严重程度减慢输注速度或永久停用 RYBREVANT。若发生过敏反应，应永久停用 RYBREVANT。

间质性肺疾病/肺炎

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 可能引起严重和致命的间质性肺疾病（ILD）/肺炎。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在 PALOMA-3 研究中，6% 的患者发生 ILD/肺炎，其中 1% 为 3 级，1.5% 为 4 级，1.9% 为致死性病例。5% 的患者因 ILD/肺炎永久停用 RYBREVANT FASPRO 和 LAZCLUZE。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，间质性肺病/肺炎的发生率为3.1%，其中3级为1.0%，4级为0.2%。有一例间质性肺病/肺炎致死病例，2.9%的患者因间质性肺病/肺炎永久停用RYBREVANT和LAZCLUZE。

RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞

基于汇总的安全性人群，间质性肺病/肺炎的发生率为2.1%，其中1.8%的患者出现3级间质性肺病/肺炎。2.1%的患者因间质性肺病/肺炎停用RYBREVANT。

RYBREVANT单药治疗

在CHRYSALIS研究中，间质性肺病/肺炎的发生率为3.3%，其中0.7%的患者出现3级间质性肺病/肺炎。三名患者（1%）因间质性肺病/肺炎永久停用RYBREVANT。

监测患者是否出现提示间质性肺病/肺炎的新发或恶化症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。对于疑似间质性肺病/肺炎的患者，立即暂停使用RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT和LAZCLUZE（如适用），若确诊间质性肺病/肺炎，则永久停用。

与LAZCLUZE联用时的静脉血栓栓塞（VTE）事件

RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT与LAZCLUZE联用可导致严重且致命的静脉血栓栓塞（VTE）事件，包括深静脉血栓和肺栓塞。在未进行预防性抗凝治疗的情况下，这些事件大多发生在治疗的前四个月内。

RYBREVANT FASPRO 联合LAZCLUZE

在PALOMA-3研究中（n=206），所有级别VTE发生率为11%，其中3级为1.5%。80%（n=164）的患者在研究开始时接受了预防性抗凝治疗，所有级别VTE发生率为7%。未接受预防性抗凝治疗的患者（n=42）中，所有级别VTE发生率为17%。总体而言，0.5%的患者因VTE导致RYBREVANT FASPRO剂量减少，无患者需要永久停药。VTE发生的中位时间为95天（范围：17至390天）。

RYBREVANT联合LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中（n=421），VTE发生率为36%，其中3级为10%，4级为0.5%。在接受抗凝治疗期间，1.2%的患者（n=5）发生研究期间VTE。有两例VTE致死病例（0.5%），9%的患者因VTE导致RYBREVANT剂量中断，7%的患者因VTE导致LAZCLUZE剂量中断；1%的患者因VTE导致RYBREVANT剂量减少，0.5%的患者因VTE导致LAZCLUZE剂量减少；3.1%的患者因VTE永久停用RYBREVANT，1.9%的患者因VTE永久停用LAZCLUZE。VTE发生的中位时间为84天（范围：6至777天）。

在治疗的前四个月给予预防性抗凝治疗。不建议使用维生素K拮抗剂。

监测VTE事件的体征和症状，并根据医学指征进行治疗。根据严重程度暂停使用RYBREVANT FASPRO 或RYBREVANT和LAZCLUZE。一旦开始抗凝治疗，由医疗保健提供者酌情以相同剂量水平恢复使用RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT和LAZCLUZE。如果在治疗性抗凝治疗下VTE仍复发，则永久停用RYBREVANT FASPRO 或RYBREVANT。治疗可在医疗保健提供者酌情下以相同剂量水平继续使用LAZCLUZE。有关推荐的LAZCLUZE剂量调整，请参阅LAZCLUZE处方信息。

皮肤不良反应

RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT可导致严重皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

RYBREVANT FASPRO 联合LAZCLUZE

在PALOMA-3研究中，80%的患者出现皮疹，其中17%为3级，0.5%为4级。11%的患者因皮疹导致剂量减少，1.5%的患者因皮疹永久停用RYBREVANT FASPRO。

RYBREVANT联合LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，86%的患者出现皮疹，其中26%为3级。皮疹发生的中位时间为14天（范围：1至556天）。因皮疹导致剂量中断的患者中，RYBREVANT为37%，LAZCLUZE为30%；因皮疹导致剂量减少的患者中，RYBREVANT为23%，LAZCLUZE为19%；因皮疹导致永久停药的患者中，RYBREVANT为5%，LAZCLUZE为1.7%。

RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞

基于汇总安全性人群，82%的患者出现皮疹，包括3级（15%）不良反应。14%的患者因皮疹导致剂量减少，2.5%永久停用RYBREVANT，3.1%停用培美曲塞。

RYBREVANT单药治疗

在CHRYSALIS研究中，74%的患者出现皮疹，其中3.3%为3级。皮疹发生的中位时间为14天（范围：1至276天）。5%的患者因皮疹导致剂量减少，0.7%的患者因皮疹永久停药。有1例患者（0.3%）出现中毒性表皮坏死松解症。

开始使用RYBREVANT FASPRO 或RYBREVANT和LAZCLUZE治疗时，建议采取预防性和伴随用药，以降低皮肤不良反应的风险和严重程度。指导患者在治疗期间及治疗后2个月内限制日晒。建议患者穿着防护衣物并使用广谱UVA/UVB防晒霜。

如果出现皮肤反应，应给予支持性护理，包括局部使用皮质类固醇和局部和/或口服抗生素。对于3级反应，加用口服类固醇并考虑皮肤科会诊。对于出现严重皮疹、外观或分布不典型或2周内无改善的患者，应及时转诊至皮肤科。对于接受RYBREVANT FASPRO 或RYBREVANT联合LAZCLUZE治疗的患者，根据严重程度暂停、减量或永久停用两种药物。对于接受RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT单药治疗或联合卡铂和培美曲塞治疗的患者，根据严重程度暂停、减量或永久停用RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT。

肝毒性

LAZCLUZE与amivantamab联合使用可能导致严重肝毒性（包括ALT和AST升高）。

RYBREVANT与LAZCLUZE联合

在MARIPOSA研究中，基于不良反应数据，接受LAZCLUZE治疗的患者中有49%出现肝毒性，其中3级占9.3%，4级占0.5%。因肝毒性不良反应，8%的患者中断LAZCLUZE治疗，1.4%的患者减少剂量，0.2%的患者永久停药。

在开始LAZCLUZE治疗前及治疗期间，根据临床指征进行肝功能检查（包括ALT、AST和总胆红素）。根据严重程度，暂停、减量或永久停用LAZCLUZE和amivantamab。

眼部毒性

RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT可引起眼部毒性，包括角膜炎、睑缘炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒、眼痒和葡萄膜炎。

RYBREVANT FASPRO 与LAZCLUZE联合

在PALOMA-3研究中，所有级别的眼部毒性发生在13%的患者中，其中3级占0.5%。

RYBREVANT与LAZCLUZE联合

在MARIPOSA研究中，眼部毒性发生率为16%，其中3级或4级眼部毒性占0.7%。

RYBREVANT与卡铂和培美曲塞联合

基于汇总的安全性人群，眼部毒性发生率为16%。所有事件均为1级或2级。

RYBREVANT单药

在CHRYSALIS研究中，角膜炎发生率为0.7%，葡萄膜炎发生率为0.3%。所有事件均为1-2级。

对于出现新发或加重的眼部症状的患者，应及时转诊至眼科医生。根据严重程度，暂停、减量或永久停用RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT，并继续使用LAZCLUZE。

胚胎-胎儿毒性

基于动物模型，当孕妇使用RYBREVANT FASPRO、RYBREVANT和LAZCLUZE时，可能导致胎儿损害。在开始使用RYBREVANT FASPRO和RYBREVANT之前，应确认具有生育能力的女性的妊娠状态。告知孕妇和具有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的患者在治疗期间以及RYBREVANT FASPRO或RYBREVANT末次给药后3个月内，以及LAZCLUZE末次给药后3周内，使用有效的避孕措施。

不良反应

RYBREVANT FASPRO 与 LAZCLUZE联合

在PALOMA-3研究中（n=206），最常见的不良反应（≥20%）为皮疹（80%）、指甲毒性（58%）、肌肉骨骼疼痛（50%）、疲劳（37%）、口腔炎（36%）、水肿（34%）、恶心（30%）、腹泻（22%）、呕吐（22%）、便秘（22%）、食欲下降（22%）和头痛（21%）。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞计数降低（6%）、血钠降低（5%）、血钾降低（5%）、白蛋白降低（4.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.4%）、血小板计数降低（2.4%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（2%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2%）和血红蛋白降低（2%）。

严重不良反应发生率为33%，其中≥2%的患者发生的事件包括ILD/肺炎（6%）；肺炎、VTE和疲劳（各2.4%）。接受RYBREVANT FASPRO治疗的患者中，因不良反应死亡的发生率为5%，包括ILD/肺炎（1.9%）、肺炎（1.5%）以及呼吸衰竭和猝死（各1%）。

RYBREVANT 与 LAZCLUZE联合

在MARIPOSA研究（n=421）中，最常见的不良反应（ARs）（≥20%）为皮疹（86%）、指甲毒性（71%）、输注相关反应（IRRs）（RYBREVANT）（63%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、口腔炎（43%）、水肿（43%）、静脉血栓栓塞（VTE）（36%）、感觉异常（35%）、疲劳（32%）、腹泻（31%）、便秘（29%）、COVID-19（26%）、出血（25%）、皮肤干燥（25%）、食欲下降（24%）、瘙痒（24%）和恶心（21%）。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为白蛋白降低（8%）、钠降低（7%）、ALT升高（7%）、钾降低（5%）、血红蛋白降低（3.8%）、AST升高（3.8%）、GGT升高（2.6%）和镁升高（2.6%）。

严重不良反应发生在49%的患者中，其中≥2%的患者包括VTE（11%）、肺炎（4%）、ILD/肺炎和皮疹（各2.9%）、COVID-19（2.4%）以及胸腔积液和IRRs（RYBREVANT）（各2.1%）。致命性不良反应发生在7%的患者中，原因包括未另行指明的死亡（1.2%）；脓毒症和呼吸衰竭（各1%）；肺炎、心肌梗死和猝死（各0.7%）；脑梗死、肺栓塞（PE）和COVID-19感染（各0.5%）；以及ILD/肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和心肺骤停（各0.2%）。

RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞

在MARIPOSA-2研究（n=130）中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹（72%）、IRRs（59%）、疲劳（51%）、指甲毒性（45%）、恶心（45%）、便秘（39%）、水肿（36%）、口腔炎（35%）、食欲下降（31%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、呕吐（25%）和COVID-19（21%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）为中性粒细胞减少（49%）、白细胞减少（42%）、淋巴细胞减少（28%）、血小板减少（17%）、血红蛋白减少（12%）、钾降低（11%）、钠降低（11%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.9%）、白蛋白降低（3.8%）和γ-谷氨酰转移酶升高（3.1%）。

在MARIPOSA-2研究中，严重不良反应发生在32%的患者中，其中>2%的患者包括呼吸困难（3.1%）、血小板减少（3.1%）、脓毒症（2.3%）和PE（2.3%）。致命性不良反应发生在2.3%的患者中；这些包括呼吸衰竭、脓毒症和心室颤动（各0.8%）。

在PAPILLON研究（n=151）中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹（90%）、指甲毒性（62%）、口腔炎（43%）、IRRs（42%）、疲劳（42%）、水肿（40%）、便秘（40%）、食欲下降（36%）、恶心（36%）、COVID-19（24%）、腹泻（21%）和呕吐（21%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）为白蛋白降低（7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4%）、钠降低（7%）、钾降低（11%）、镁降低（2%）以及白细胞减少（17%）、血红蛋白减少（11%）、中性粒细胞减少（36%）、血小板减少（10%）和淋巴细胞减少（11%）。

在PAPILLON研究中，严重不良反应发生在37%的患者中，其中≥2%的患者包括皮疹、肺炎、ILD、PE、呕吐和COVID-19。致命性不良反应发生在7名患者（4.6%）中，原因包括肺炎、脑血管意外、心肺骤停、COVID-19、脓毒症和未另行指明的死亡。

RYBREVANT单药治疗

在CHRYSALIS试验（n=129）中，最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹（84%）、输液相关反应（64%）、甲沟炎（50%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、呼吸困难（37%）、恶心（36%）、疲劳（33%）、水肿（27%）、口腔炎（26%）、咳嗽（25%）、便秘（23%）和呕吐（22%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）包括淋巴细胞减少（8%）、白蛋白减少（8%）、磷酸盐减少（8%）、钾减少（6%）、碱性磷酸酶升高（4.8%）、葡萄糖升高（4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4%）和钠减少（4%）。

30%的患者发生严重不良反应，其中≥2%的患者出现的不良反应包括肺栓塞、肺炎/间质性肺病、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、肺炎和肌无力。2名患者（1.5%）因肺炎发生致命不良反应，1名患者（0.8%）因猝死发生致命不良反应。

LAZCLUZE药物相互作用

避免LAZCLUZE与强效和中效CYP3A4诱导剂同时使用。考虑使用无CYP3A4诱导潜力的替代伴随药物。

对于CYP3A4或BCRP底物，若最小浓度变化可能导致严重不良反应，请按照CYP3A4或BCRP底物批准的产品标签建议，监测相关不良反应。

请参阅完整的处方信息，包括

RYBREVANT FASPRO、RYBREVANT和LAZCLUZE。

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关于强生

在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建设一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，使治疗更智能、创伤更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专长，我们独特地定位于今天在医疗保健解决方案的全谱系中创新，以交付明天的突破，并深刻影响人类的健康。了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/或www.innovativemedicine.jnj.com。关注我们@JNJInnovMed。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的“前瞻性声明”，涉及产品开发以及RYBREVANT^®（amivantamab-vmjw）的潜在益处和治疗影响。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：产品研发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；专利挑战；产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管行动；医疗产品和服务购买者的行为及支出模式变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述可在强生公司最新的10-K年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“第1A项：风险因素”的部分，以及强生公司后续的10-Q季度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件中。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com在线获取，或向强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。

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* 医学博士、公共卫生硕士Chul Kim博士曾担任强生公司的顾问；他未因任何媒体工作获得报酬。
^† RECIST（版本1.1）指实体瘤疗效评价标准，是一种衡量实体瘤对治疗反应的标准方法，基于肿瘤是否缩小、保持不变或增大。

实体瘤对治疗的反应，基于肿瘤是否缩小、保持不变或增大。

^‡ NCCN内容不构成医疗建议，不应替代持证从业者提供的专业医疗建议、诊断或治疗。NCCN对其内容、使用或应用不作任何形式的保证，并对其以任何方式的应用或使用不承担责任。

^§ 有关详细建议，包括其他治疗选择，请参阅NCCN指南。

^|| NCCN非小细胞肺癌指南提供了应检测的某些个体生物标志物的建议，并推荐检测技术，但不认可任何特定的市售生物标志物检测或商业实验室。

来源：强生公司

脚注

¹ Kim C, et al. 阿米万他单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌：PAPILLON研究总生存期结果。在：IASLC 2026世界肺癌大会；2026年；首尔。
² Arcila ME, Nafa K, Chaft JE, et al. 肺腺癌中EGFR外显子20插入突变：患病率、分子异质性与临床病理特征。Molecular Cancer Therapeutics. 2013;12(2):220-229.
³ Brazel D, et al. 携带EGFR或HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌：诊断与治疗选择。BioDrugs. 2022 Nov;36(6):717-729. doi: 10.1007/s40259-022-00556-4.
⁴ Ou SI, et al. 携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的真实世界缓解与结局。JTO Clin Res Rep. 2023;4(10):100558.
⁵ Bazhenova L, et al. 携带EGFR外显子20插入突变与常见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的临床结局比较。Lung Cancer. 2021;162:154–161
⁶ Chouaid C, et al. 携带EGFR外显子20插入的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的真实世界研究：临床特征与结局。Target Oncol. 2021;16(6):801-811.
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²⁶ 经许可引用自NCCN肿瘤学临床实践指南 (NCCN指南^®) 非小细胞肺癌 V.7.2026 © 美国国家综合癌症网络公司。保留所有权利。访问于2026年9月。要查看最新和完整版本的指南，请访问NCCN.org。
²⁷ RYBREVANT FASPRO [处方信息]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.