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免疫/炎症

免疫/炎症相关的临床、监管与经营事实。

45条精选

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第 21–40 条 · 共 45 条
9月23日周三
  1. Roivant Sciences｜罗万特科学

    Roivant披露IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究未达主要终点

    Immunovant的IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未在12周CLASI-A评分较基线变化百分比的主要终点上达到统计学显著。57例患者中观察到多项终点数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发，安全性与此前研究一致。

    研究关注：关注FcRn抑制剂在CLE的失败信号，以及IgG降幅与疗效关联对其他自身免疫适应症的参考价值。

  2. Oruka Therapeutics｜奥鲁卡

    Oruka公布ORKA-001治疗斑块型银屑病IIa期第28周阳性数据

    EVERLAST-A IIa期试验显示，ORKA-001治疗中重度斑块型银屑病患者第28周PASI 100升至71.4%、PASI 90升至87.3%，第4周后未再给药；安全性特征与IL-23p19类一致。

    研究关注：关注停药后疗效持续加深，为评估低频给药维持策略提供参考。

  3. Immunovant｜伊慕诺万特

    Immunovant公布IMVT-1402治疗皮肤型红斑狼疮概念验证研究顶线结果

    Immunovant称IMVT-1402（imeroprubart）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的概念验证研究未达主要终点，第12周CLASI-A评分较基线变化百分比无统计学显著性；多个终点呈数值趋势，IgG降幅更深者临床应答更佳，但公司因竞争格局与结果计划停止CLE开发。研究入组57例，安全性良好，其他适应症时间表不变。

    研究关注：CLE概念验证未达终点，可据此下调该适应症预期，并跟踪IgG深度降低与疗效关联在其他适应症的验证。

  4. Ionis Pharmaceuticals｜伊奥尼斯

    Ionis与Roche公布sefaxersen治疗IgA肾病III期IMAgiNATION积极中期数据

    Ionis与Roche公布III期IMAgiNATION研究预设中期结果：sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学显著和临床意义的蛋白尿下降（24小时UPCR），安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周评估eGFR变化，数据将提交监管机构。

    研究关注：关注37周UPCR主要终点读出后，105周eGFR肾功能数据能否支持长期获益。

9月22日周二
  1. Amgen｜安进

    安进dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征III期OASIZ 301达主要终点

    安进公布III期OASIZ 301顶线结果：dazodalibep在中重度系统性干燥综合征成人中第48周ESSDAI较基线改善达统计学显著且具临床意义，第4周即见改善并持续至48周。研究n约621，ESSDAI≥5入组；常见不良事件为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应。

    研究关注：关注CD40L靶点在干燥综合征的首个III期读出，及OASIZ 303症状人群数据对适应症广度的影响。

  2. Celldex Therapeutics｜赛尔得

    Celldex公布barzolvolimab治疗CSU两项III期研究阳性结果

    Celldex公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期EMBARQ-CSU研究达到主要终点及全部关键次要终点。第12周UAS7较基线降幅约20，安慰剂约11；第24周完全缓解率约45%-54%，安慰剂约15%-18%。公司计划2027年提交BLA。

    研究关注：关注barzolvolimab在抗组胺难治CSU的III期数据，为评估BLA申报节奏与自免管线价值提供参考。

  3. AbbVie｜艾伯维

    AbbVie 宣布欧盟委员会批准 RINVOQ 治疗儿童活动性多关节型幼年特发性关节炎

    艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ（15mg片剂及1mg/mL口服溶液）用于2岁及以上、对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎。批准基于单臂开放标签I期SELECT-YOUTH研究及成人类风湿关节炎数据：第12周ACR pedi 70应答率66.4%，第48周升至79.5%；第48周缓解率43.4%。

    研究关注：可跟踪RINVOQ在儿科风湿适应症的标签扩展节奏，及SELECT-YOUTH长期缓解与生长安全性数据对后续儿科管线布局的参考。

  4. AnaptysBio｜阿纳普蒂斯

    AnaptysBio披露2026财年二季度业绩，Jemperli上半年净销售6.44亿美元

    AnaptysBio公布截至2026年6月30日的二季度及过渡财年业绩：Jemperli上半年全球净销售6.44亿美元，同比增长34%。公司称AZUR-1中期结果阳性，FDA PDUFA日期为2027年2月；与GSK及Tesaro诉讼预计2026年四季度或2027年一季度判决。

    研究关注：可跟踪Jemperli销售放量与AZUR-1审批节奏，以及GSK诉讼判决对特许权归属的影响。

  5. ABIVAX｜阿比瓦克斯

    Abivax公布2026上半年财报：现金跑道至2029年Q4，CMO换任

    Abivax披露2026上半年净亏损1.659亿欧元，截至6月30日现金及短期投资4.024亿欧元，加上7月公开募资净额7.671亿欧元，预计现金跑道至2029年Q4。公司任命Chris Rabbat为CMO、Tim Kelly为CTO，并计划2026年底提交obefazimod治疗UC的NDA。

    研究关注：关注现金跑道与商业化前投入节奏，跟踪2026年底obefazimod的UC NDA申报及2027年中ENHANCE-CD数据。

  6. Pharming Group｜法明

    Pharming公布leniolisib治疗免疫失调PIDs的II期阳性顶线数据

    Pharming公布leniolisib在PI3Kδ相关免疫失调的遗传性原发性免疫缺陷（PIDs）II期单臂开放标签顶线数据：13例受试者中脾脏体积平均缩小26.4%，安全性总体可耐受，未发现新安全信号。公司预计2026年第四季度报告CVID的II期顶线结果。

    研究关注：关注leniolisib在APDS之外PID人群的拓展证据，Q4 2026 CVID II期数据将决定是否推进注册研究。

9月21日周一
  1. AbbVie｜艾伯维

    AbbVie 与 Iambic 达成多年合作，以 AI 平台加速免疫、神经科学和肿瘤小分子药物发现

    AbbVie与Iambic宣布多年合作，利用Iambic的AI平台加速免疫、神经科学和肿瘤领域小分子药物发现，覆盖first-in-class与best-in-class项目。Iambic将获得首付款，并有资格获得基于成功的里程碑付款及净销售额分层特许权使用费。

    研究关注：可跟踪该合作能否为AbbVie早期小分子管线补充候选资产，并关注里程碑与特许权条款对Iambic现金流的支撑。

  2. Hansoh Pharmaceutical｜翰森制药

    翰森制药HS-10374治疗中重度斑块状银屑病III期达共同主要终点

    翰森制药宣布HS-10374（口服高选择性TYK2变构抑制剂）治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期达共同主要终点：第16周PASI 75与sPGA 0/1应答率均显著高于安慰剂组。超过一半患者达PASI 90，近1/3达PASI 100；安全性特征与同类TYK2抑制剂类似。公司将近期启动与CDE沟通，推进中国NDA准备。

    研究关注：III期阳性结果有助于评估HS-10374的注册推进节奏与TYK2赛道布局；后续可跟踪CDE沟通进展及详细数据披露。

9月19日周六
  1. Novartis｜诺华

    诺华宣布 EMA 的 CHMP 对 Cosentyx 治疗风湿性多肌痛给出积极意见

    CHMP对Cosentyx（司库奇尤单抗）用于成人风湿性多肌痛给出积极意见，适用对激素应答不足或减量中复发者。若获批，将成为欧洲首个获批该适应症的IL-17A抑制剂；EC预计约两个月内作出最终决定。

    研究关注：可跟踪EC最终决定与欧洲上市节奏，并关注REPLENISH数据对PMR适应症拓展及激素减量策略的支撑。

9月17日周四
  1. Bristol Myers Squibb｜百时美施贵宝

    BMS 公布 Sotyktu 治疗活动性银屑病关节炎两年数据：疗效持久且安全性一致

    BMS公布III期POETYK PsA-2及其开放标签扩展两年结果：持续用药者第104周ACR20/50/70为76.2%/52.6%/34.6%（observed），MDA 51.2%；第16周由安慰剂转换者分别为76.9%/54.6%/37.7%。安全性与此前52周及银屑病五年项目一致，未发现新信号。

    研究关注：可帮助评估Sotyktu在PsA的长期疗效维持与安全性，并跟踪PsA-1的OLE数据披露节奏。

9月16日周三
  1. Shionogi｜盐野义制药

    盐野义VTAMA乳膏获日本批准用于12岁以下儿童特应性皮炎

    盐野义与鸟居制药宣布，VTAMA乳膏0.5%（tapinarof）在日本获批用于12岁以下儿童特应性皮炎。该批准基于一项日本III期试验，受试者为2岁至12岁以下患儿，每日一次给药8周对照赋形剂乳膏，主要疗效终点达成，并评估最长60周长期安全性。公司预计对2027年3月止财年合并业绩影响甚微。

    研究关注：关注VTAMA在日本的儿科适应症扩容节奏，及对盐野义皮肤科管线放量的贡献。

9月15日周二
  1. Vera Therapeutics｜维拉生物

    Vera披露TRUTAKNA治疗IgA肾病ORIGIN 3最终分析：eGFR稳定、进展风险降76%

    Vera公布ORIGIN 3最终分析，428例原发性IgA肾病患者中TRUTAKNA两年eGFR年斜率-0.6 vs 安慰剂-5.6 mL/min/1.73m²，复合肾脏病进展风险降76%（HR 0.24），安全性总体与安慰剂相当。公司计划2026年Q4提交补充BLA。

    研究关注：ORIGIN 3最终分析或为补充BLA全批准提供依据，可跟踪申报与eGFR长期获益验证。

9月14日周一
  1. BioNTech

    BioNTech与OncoC4公布gotistobart更新数据：经治鳞状NSCLC中位OS近乎翻倍

    BioNTech与OncoC4公布gotistobart更新数据，在既往接受过治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中，中位总生存期较标准化疗近乎翻倍。具体数值、样本量与统计细节以原文为准。

    研究关注：可跟踪gotistobart在经治鳞状NSCLC的OS数据成熟度及注册推进节奏。

9月11日周五
  1. Pharming Group｜法明

    FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者

    FDA批准Joenja（leniolisib）sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市。该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。

    研究关注：关注Joenja儿科适应症扩容后的放量节奏，以及低体重段sNDA能否进一步拓宽适用人群。

9月10日周四
  1. Chugai 中外制药｜中外制药

    FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评

    Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。

    研究关注：可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。

  2. Keymed Biosciences｜康诺亚

    康诺亚公布CM512治疗哮喘海外Ib期积极中期结果

    康诺亚合作伙伴Belenos公布CM512（BEL512）治疗轻中度哮喘海外Ib期阳性中期结果：50例受试者1:1随机，未报告严重或重度不良事件。第4天FeNO较基线降约48%，第8周降65%；中度患者FEV1第7周经安慰剂校正较基线增330毫升。

    研究关注：关注CM512哮喘Ib期阳性信号能否支撑2027年启动的哮喘与CRSwNP全球III期，并跟踪最终安全性随访读出。