FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评

Roche Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Enspryng for Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)

AI 导读

Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。

研究关注

可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。

正文 · AI 翻译

东京，2026年9月10日 -- 中外制药株式会社（东京证券交易所：4519）今日宣布，罗氏宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理罗氏关于 Enspryng^®（satralizumab）用于治疗成人和青少年髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）患者的申请，并授予该申请优先审评资格。FDA 预计将于2027年1月10日前作出决定。

此外，欧洲药品管理局（EMA）已受理 Enspryng 用于治疗欧洲成人 MOGAD 患者的上市许可申请。欧盟委员会预计将于2027年第三季度作出决定。

有关新闻稿详情，请参阅以下链接：

美国 FDA 授予罗氏 Enspryng 用于 MOGAD 的优先审评资格，这是一种尚无获批疗法的自身免疫性疾病

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-09-10

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