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FDA优先审评Enspryng治疗MOGAD
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AI 综述
罗氏Enspryng（satralizumab）用于治疗MOG抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，预计2027年1月10日前作出决定。III期METEOROID研究显示，相比安慰剂，Enspryng将复发风险降低68%（p=0.0025），48周无复发率为87% vs 67%。EMA已受理该申请，欧盟决定预计2027年三季度。中外制药（Chugai）同日确认，FDA已受理Enspryng用于成人和青少年MOGAD的申请并授予优先审评，EMA受理的是成人MOGAD上市申请。
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最新进展9月10日 17:00
中外制药确认FDA受理Enspryng治疗成人和青少年MOGAD申请并授予优先审评。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月10日
- Chugai 中外制药｜中外制药精选FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评
Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。
- Roche｜罗氏精选罗氏 Enspryng 治疗 MOGAD 获 FDA 优先审评，III 期研究显示复发风险降低 68%
FDA 授予 Enspryng 治疗 MOGAD 的 sBLA 优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定；EMA 已受理该申请，欧盟决定预计 2027 年三季度。III 期 METEOROID 显示，相比安慰剂，Enspryng 将复发风险降低 68%（p=0.0025），48 周无复发率 87% vs 67%。