罗氏 Enspryng 治疗 MOGAD 获 FDA 优先审评，III 期研究显示复发风险降低 68%
U.S. FDA grants Priority Review for Roche’s Enspryng for MOGAD, an autoimmune disease with no approved treatments
FDA 授予 Enspryng 治疗 MOGAD 的 sBLA 优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定；EMA 已受理该申请，欧盟决定预计 2027 年三季度。III 期 METEOROID 显示，相比安慰剂，Enspryng 将复发风险降低 68%（p=0.0025），48 周无复发率 87% vs 67%。
可跟踪 MOGAD 注册路径与潜在首个获批疗法的先发窗口；后续关注欧盟审批节奏及 AIE、TED 等适应症拓展。
- 若获批准，Enspryng将成为MOGAD（髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病）首个且唯一一款疾病修正疗法
- 该申请受理基于III期METEOROID研究，结果显示Enspryng将复发风险降低了68%1
- MOGAD是一种罕见的中枢神经系统疾病，以视神经、脊髓或脑部不可预测的急性发作为特征2,3
巴塞尔，2026年9月10日——罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Enspryng®（萨特利珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）。该申请受理基于III期METEOROID研究的阳性结果，该研究显示Enspryng为MOGAD患者带来了持续且具有临床意义的改善。1 这是Enspryng获得的第二个FDA优先审评资格，此前一项于2026年6月获授予用于甲状腺眼病（TED）。FDA预计将于2027年1月10日前就MOGAD适应症的批准作出决定。
此外，欧洲药品管理局（EMA）已受理Enspryng在欧洲用于MOGAD的上市申请。欧洲委员会的审批决定预计将于2027年第三季度作出。
“MOGAD可能难以预测且令人衰弱，每次复发都可能造成持久的神经损伤，但目前尚无获批的治疗方法，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示。“Enspryng有望改变MOGAD患者的治疗格局，显著减少严重发作，并降低对高剂量类固醇和免疫抑制剂药物的依赖。”
METEOROID研究于2026年4月在美国神经病学学会（AAN）年会上发布，达到了双盲治疗期内从随机化到首次MOGAD复发时间的主要终点。与安慰剂相比，Enspryng将新复发风险显著降低了68%（p=0.0025），Enspryng治疗组87%的患者在48周时未出现复发，而安慰剂组为67%。Enspryng在关键次要指标上也带来了显著改善，包括年复发率、MRI病灶活动和救援治疗使用。1
METEOROID研究中的安全性特征与Enspryng在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）领域十余年临床试验及上市后经验中的数据一致。1
MOGAD是一种罕见的自身免疫性疾病，免疫系统会错误攻击中枢神经系统的部分区域。2,3 它可导致视神经、脑和脊髓的突然发作，进而引起视力丧失、意识混乱、肌无力和残疾。2-6
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于Enspryng（satralizumab）
Enspryng由罗氏集团成员中外制药开发，是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）受体活性的人源化单克隆抗体，IL-6是参与人体炎症反应的关键化学信使。Enspryng采用新型循环抗体技术设计，与传统技术相比，该技术通过与IL-6受体强效且反复结合，实现持续的IL-6抑制，从而快速且持久地抑制炎症通路。
Enspryng是目前首个且唯一一个在约90个国家（包括美国和欧盟）获批用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的IL-6抑制剂治疗药物，在超过10,000名患者中具有良好的安全性特征。
罗氏致力于开发Enspryng用于可能受益于IL-6信号抑制的其他神经自身免疫性和炎症性疾病，包括自身免疫性脑炎（AIE）和甲状腺相关眼病（TED）。
Enspryng在美国和欧盟获得了用于NMOSD和MOGAD的孤儿药资格认定，并在美国获得了用于抗NMDA受体自身免疫性脑炎（anti-NMDAR AIE）和富亮氨酸胶质瘤失活1蛋白自身免疫性脑炎（LGI1 AIE）的孤儿药资格认定。FDA于2026年6月授予Enspryng用于TED的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，预计将于2026年10月做出批准决定。
关于髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）
MOGAD是一种罕见的中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病，主要影响视神经，但也可能影响大脑和脊髓。MOGAD的患病率估计为每10万人中0.51至3.42例。该疾病可影响所有年龄段的人群，症状通常严重且令人衰弱，包括视力丧失、疼痛、疲劳、麻木、膀胱/肠道或勃起功能障碍、行动能力受损和认知功能障碍。复发性MOGAD的特征是多次不可预测的神经系统症状恶化发作。发作后症状可能无法完全缓解，导致累积性、永久性的神经损伤、视力丧失和残疾。目前，MOGAD尚无获批的治疗选择。
公司与合作方信息
关于罗氏神经科学
神经科学是罗氏研发的重点领域之一。我们的目标是开展突破性科学研究，开发新的诊断和治疗方法，帮助改善全球患有慢性及潜在严重疾病患者的生活。
罗氏正在研究十多种用于神经系统疾病的药物，包括多发性硬化、脊髓性肌萎缩症、视神经脊髓炎谱系障碍、阿尔茨海默病、亨廷顿病、帕金森病和杜氏肌营养不良症。罗氏诊断已开发出广泛的已获批和研究中工具，包括数字和血液检测以及脑脊液（CSF）检测方法，旨在更有效地检测、诊断和监测神经系统疾病。我们与合作伙伴一起，致力于突破科学认知的边界，解决当今神经科学领域一些最困难的挑战。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家独特的医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术相结合，致力于预防、阻止和治愈疾病。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球150多个国家的数百万人提供变革性药物和诊断的领先供应商。公司致力于应对对患者、家庭、社区和医疗保健系统造成最大压力的医疗保健挑战。在其诊断和制药部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及护理他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的基因泰克（Genentech）是罗氏集团的全资子公司。罗氏是中外制药（Chugai Pharmaceutical）的主要股东，后者是日本治疗性抗体市场的重要创新者。
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Levy M, et al. Safety and efficacy of satralizumab in patients with relapsing myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD): Results from the Phase 3 METEOROID trial. Presented at the 78th Annual Meeting of the AAN 2026, Chicago, IL, USA (Hybrid); April 18–22, 2026.
[2] Reindl M, Waters P. Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in neurological disease. Nat Rev Neurol. 2019;15(2):89-102. doi:10.1038/s41582-018-0112-x
[3] Siegel Rare Neuroimmune Association (SRNA). MOG Antibody Disease (MOGAD) Factsheet. Revised 4/15/2024. Accessed August 28, 2026. Available from: https://files.wearesrna.org/sheets/MOGAD.pdf
[4] Parrotta E, Kister I. The Expanding Clinical Spectrum of Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) Antibody Associated Disease in Children and Adults. Front Neurol. 2020;11:960. doi:10.3389/fneur.2020.00960
[5] Dubey D, Pittock SJ, Krecke KN, et al. Clinical, Radiologic, and Prognostic Features of Myelitis Associated With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Autoantibody. JAMA Neurol. 2019;76(3):301-309. doi:10.1001/jamaneurol.2018.4053
[6] Fabri TL, O'Mahony J, Fadda G, et al. Cognitive function in pediatric-onset relapsing myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD). Mult Scler Relat Disord. 2022;59:103689. doi:10.1016/j.msard.2022.103689
来源：Roche｜罗氏 · roche.com