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肿瘤相关的临床、监管与经营事实。

82条精选

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第 1–20 条 · 共 82 条
今天10月6日周二
  1. AbbVie|艾伯维

    AbbVie与Genmab:epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS显著改善

    III期EPCORE DLBCL-2显示,epcoritamab联合R-CHOP较单用R-CHOP在新诊断DLBCL(IPI 2-5)中显著改善PFS,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67,p<0.0001)。公司称将据此与全球监管机构沟通后续步骤。

    研究关注:关注双抗联合R-CHOP一线DLBCL的注册推进节奏,以及PFS获益能否转化为OS与固定疗程优势。

  2. Genmab

    Genmab与AbbVie:epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS达统计学显著改善

    Genmab与AbbVie公布III期EPCORE DLBCL-2顶线结果:epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP单药,在新诊断IPI 2-5分DLBCL中PFS达统计学显著且具临床意义改善,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67;p<0.0001)。公司表示将就此与全球监管机构沟通。

    研究关注:关注该III期一线DLBCL数据能否支持注册路径推进及适应症前移。

10月5日周一
  1. Revolution Medicines

    Revolution Medicines启动RASONQUE联合zoldonrasib一线治疗PDAC的III期RASolute 309试验

    Revolution Medicines宣布III期RASolute 309已开始给药,评估RASONQUE(daraxonrasib)联合zoldonrasib对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇一线治疗转移性RAS G12D PDAC,双主要终点为PFS和OS。公司称该联合在经治患者中显示抗肿瘤活性且安全性可控。

    研究关注:可跟踪RAS(ON)双抑制剂一线治疗PDAC的III期推进节奏与读出预期。

  2. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    阿斯利康宣布完成对Summit Therapeutics的20亿美元股权投资,将加速PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合ADC在多种肿瘤中的开发。双方已达成临床合作评估Sone-Ve联合ivonescimab,并拟再签协议启动其他阿斯利康肿瘤药联合ivonescimab的全球开发项目。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资后ivonescimab联合ADC的全球开发推进节奏与权益安排。

  3. Summit Therapeutics

    AstraZeneca完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    Summit宣布AstraZeneca战略股权投资完成交割,总额20亿美元,以约108,955股优先股按1:1,000转换为普通股,对应股价18.36美元。资金将加速ivonescimab在多个实体瘤适应症的开发,包括与ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元资金对ivonescimab全球III期及ADC联用布局的推进节奏,并关注11月14日PDUFA节点。

10月4日周日
  1. Genmab

    Genmab公布Rina-S治疗铂耐药卵巢癌II期RAINFOL-01结果

    Genmab公布RAINFOL-01试验Part C结果:109例铂耐药卵巢癌患者接受Rina-S 120 mg/m²每三周一次,确认ORR为45.9%,含5例完全缓解,中位缓解持续时间12.1个月,中位PFS 9.5个月。抗肿瘤活性在低FRα表达及既往接受过mirvetuximab的患者中均可见。

    研究关注:关注Rina-S在PROC的ORR与mDOR持续性,及低FRα表达人群的潜在适应症拓展空间。

10月3日周六
  1. Eli Lilly|礼来

    礼来宣布 FDA 批准 Jaypirca 新增一线适应症,用于无 17p 缺失的初治 CLL/SLL 成人患者

    FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib)新增适应症,用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者,成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月,IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗(HR=0.20,p<0.0001),pirtobrutinib中位PFS未达到,对照组33.5个月。

    研究关注:获批将Jaypirca推至一线,可跟踪其在一线CLL/SLL的放量节奏及BRUIN CLL-314头对头数据对BTK抑制剂序贯格局的影响。

10月2日周五
  1. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康联合Summit开展Datroway联合依沃西单抗跨瘤种临床合作,拟启动一线三阴性乳腺癌III期试验

    第一三共与阿斯利康同Summit达成临床试验合作,评估Datroway联合依沃西单抗在肺癌、乳腺癌等多瘤种中的应用,拟先启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供化合物并分担试验费用,保留各自药物的开发和商业权利。

    研究关注:可跟踪该联合方案一线TNBC III期启动节奏,评估ADC与PD-1/VEGF双抗联用的跨瘤种拓展潜力。

10月1日周四
  1. Regeneron|再生元

    Regeneron公布ubamatamab治疗LGSOC初步数据:ORR 73%

    Regeneron公布MUC16xCD3双抗ubamatamab在复发LGSOC的I/II期初步数据:800mg单药组11例ORR 73%,均为部分缓解,中位缓解持续9个月、中位PFS 11个月。公司正入组单臂潜在注册队列,并计划启动确证性III期试验。

    研究关注:可跟踪ubamatamab在LGSOC的注册路径与III期确证设计,及MUC16靶点无生物标志物筛选的适用性。

  2. Roche|罗氏

    罗氏公布 giredestrant 联合 everolimus III 期 evERA 研究显著改善 ER 阳性晚期乳腺癌无进展生存期

    NEJM 发表 evERA III 期数据:giredestrant 联合 everolimus 较标准内分泌治疗联合 everolimus,ESR1 突变人群中位 PFS 10.0 对 5.5 个月(HR=0.38),ITT 人群 8.8 对 5.5 个月(HR=0.56)。FDA 已受理该联合方案 NDA,预计 2026 年 12 月 18 日决定。

    研究关注:可帮助评估 giredestrant 在内分泌耐药后线人群的注册与放量节奏,后续关注 OS 成熟数据及 ESR1 突变检测对适用人群界定的影响。

9月30日周三
  1. Celcuity|赛尔修伊蒂

    Celcuity的REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市

    Celcuity宣布REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市,用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌,既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准,联合fulvestrant±palbociclib;公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。

    研究关注:可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。

9月29日周二
  1. Iovance Biotherapeutics|爱万斯

    Iovance上调2026全年收入指引至4.1亿至4.2亿美元

    Iovance将2026全年总收入指引上调至4.10亿至4.20亿美元,中值较此前3.50亿至3.70亿美元提高5500万美元(约15%),公司称源于Amtagvi与Proleukin的美国需求强劲。公司此前公布二季度产品收入9930万美元,ATC网络约100家,目标年底至少110家。

    研究关注:可跟踪上调后收入指引与ATC扩张节奏,评估Amtagvi放量及盈利路径兑现度。

  2. Akeso|康方生物

    阿斯利康20亿美元战略投资Summit,推进依沃西联合Sone-Ve等ADC疗法全球开发

    2026年9月29日,Summit与阿斯利康达成战略合作:阿斯利康以20亿美元对Summit进行战略股权投资,并拟主导依沃西联合CLDN18.2 ADC Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。双方另签谅解备忘录,拟探索依沃西与阿斯利康多款ADC及抗肿瘤药的联合疗法;合作不涉及里程碑、特许权使用费或收入分成。

    研究关注:可跟踪依沃西IO2.0+ADC2.0联用布局的推进节奏与权益结构,关注胃肠道肿瘤联用研究启动及后续适应症拓展。

  3. Summit Therapeutics

    AstraZeneca向Summit投资20亿美元并合作评估ivonescimab联合疗法

    AstraZeneca将以20亿美元认购Summit可转换优先股,转换后对应普通股价格18.36美元,较当日收盘价溢价,交易预计本周内完成。双方另达成临床合作,拟尽快在部分胃肠道肿瘤中评估ivonescimab联合sone-ve,并签署非约束性MOU探索与AZ多款ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资交割及ivonescimab与AZ的ADC联用试验落地节奏。

9月28日周一
  1. Innovent Biologics|信达生物

    信达生物扩展全球 III 期 MarsLight-11 研究,纳入非鳞状非小细胞肺癌患者

    信达生物宣布将全球 III 期 MarsLight-11(NCT07217301)扩展至非鳞状 NSCLC,作为独立子研究,与鳞状子研究并行。两子研究均评估 IBI363/TAK-928 单药对比多西他赛,用于铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性 NSCLC。

    研究关注:扩展至非鳞状人群,有助于跟踪该 IL-2/PD-1 双抗在免疫耐药 NSCLC 的适应症覆盖与全球 III 期推进节奏。

  2. Innovent Biologics|信达生物

    NMPA 批准信达生物与礼来 Jaypirca 用于 CLL/SLL 全治疗线

    NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL,覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益(HR=0.199);BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点,PFS数据尚不成熟。

    研究关注:获批覆盖全治疗线,可能帮助评估该非共价BTK抑制剂在中国CLL/SLL的适用人群与放量空间;后续可跟踪BRUIN CLL-314的PFS成熟数据。

  3. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康拟投资20亿美元入股Summit,并合作评估Sone-Ve联合依沃西单抗治疗消化道肿瘤

    阿斯利康拟以20亿美元认购Summit新发行优先股,交割后持股约12.0%(完全稀释约10.6%),预计一周内完成。双方将合作评估CLDN18.2 ADC Sone-Ve联合PD-1/VEGF双抗依沃西单抗治疗消化道肿瘤,各自保留本方药物权益并共担试验费用。

    研究关注:可跟踪该联合方案在消化道肿瘤的启动节奏,并评估依沃西单抗与ADC组合的管线布局价值。

  4. Eisai|卫材

    FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌

    FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示,联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月(HR=0.74),ORR 53% vs 40%;最终分析OS未达统计学显著。

    研究关注:可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位;OS未达显著,后续关注PFS获益能否转化为生存优势。

  5. Merck|默沙东

    默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议,首付款4亿美元、总潜在对价21.3亿美元

    默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议,获开发、生产及商业化权利。SciBrunch将获4亿美元首付款,并有资格获得开发、商业化等里程碑付款,交易总潜在价值21.3亿美元,已交割。SPR2015为临床前口服KRAS G12D (ON)抑制剂。

    研究关注:可跟踪该临床前资产进入默沙东后的推进节奏,并评估KRAS G12D赛道管线布局与投入结构。

  6. Sino Biopharmaceutical|中国生物制药

    中国生物制药与STADA达成生物类似药合作,TQB3570授权欧洲等市场,交易总额最高5300万欧元

    9月28日,中国生物制药旗下正大天晴与STADA达成生物类似药战略合作,首个产品为帕博利珠单抗生物类似药TQB3570(抗PD-1单抗,开发阶段)。正大天晴获首付款及潜在开发、监管、销售里程碑合计最高5300万欧元,并享授权区域利润双位数分成;授予STADA在欧盟、瑞士、英国及CIS独家商业化许可,STADA另可增选最多3款肿瘤及免疫领域生物类似药。

    研究关注:可跟踪TQB3570海外注册与商业化推进节奏,并评估该授权框架对后续生物类似药出海的复制价值。