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ADC相关的临床、监管与经营事实。

26条精选

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第 1–20 条 · 共 26 条
今天10月6日周二
  1. Genmab

    Genmab与AbbVie:epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS达统计学显著改善

    Genmab与AbbVie公布III期EPCORE DLBCL-2顶线结果:epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP单药,在新诊断IPI 2-5分DLBCL中PFS达统计学显著且具临床意义改善,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67;p<0.0001)。公司表示将就此与全球监管机构沟通。

    研究关注:关注该III期一线DLBCL数据能否支持注册路径推进及适应症前移。

10月5日周一
  1. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    阿斯利康宣布完成对Summit Therapeutics的20亿美元股权投资,将加速PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合ADC在多种肿瘤中的开发。双方已达成临床合作评估Sone-Ve联合ivonescimab,并拟再签协议启动其他阿斯利康肿瘤药联合ivonescimab的全球开发项目。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资后ivonescimab联合ADC的全球开发推进节奏与权益安排。

  2. Summit Therapeutics

    AstraZeneca完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    Summit宣布AstraZeneca战略股权投资完成交割,总额20亿美元,以约108,955股优先股按1:1,000转换为普通股,对应股价18.36美元。资金将加速ivonescimab在多个实体瘤适应症的开发,包括与ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元资金对ivonescimab全球III期及ADC联用布局的推进节奏,并关注11月14日PDUFA节点。

10月4日周日
  1. Genmab

    Genmab公布Rina-S治疗铂耐药卵巢癌II期RAINFOL-01结果

    Genmab公布RAINFOL-01试验Part C结果:109例铂耐药卵巢癌患者接受Rina-S 120 mg/m²每三周一次,确认ORR为45.9%,含5例完全缓解,中位缓解持续时间12.1个月,中位PFS 9.5个月。抗肿瘤活性在低FRα表达及既往接受过mirvetuximab的患者中均可见。

    研究关注:关注Rina-S在PROC的ORR与mDOR持续性,及低FRα表达人群的潜在适应症拓展空间。

10月2日周五
  1. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康与第一三共、Summit 达成临床合作,评估 Datroway 联合 ivonescimab 用于多种肿瘤

    阿斯利康、第一三共与Summit达成临床合作,评估Datroway联合ivonescimab用于肺癌、乳腺癌等多种肿瘤,计划2026年启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供药物、分担试验费用并保留各自药物的开发和商业权利。

    研究关注:可跟踪该III期在TNBC的启动节奏,并观察ivonescimab作为联合骨架向乳腺癌等实体瘤拓展的路径。

  2. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康联合Summit开展Datroway联合依沃西单抗跨瘤种临床合作,拟启动一线三阴性乳腺癌III期试验

    第一三共与阿斯利康同Summit达成临床试验合作,评估Datroway联合依沃西单抗在肺癌、乳腺癌等多瘤种中的应用,拟先启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供化合物并分担试验费用,保留各自药物的开发和商业权利。

    研究关注:可跟踪该联合方案一线TNBC III期启动节奏,评估ADC与PD-1/VEGF双抗联用的跨瘤种拓展潜力。

10月1日周四
  1. Regeneron|再生元

    Regeneron公布ubamatamab治疗LGSOC初步数据:ORR 73%

    Regeneron公布MUC16xCD3双抗ubamatamab在复发LGSOC的I/II期初步数据:800mg单药组11例ORR 73%,均为部分缓解,中位缓解持续9个月、中位PFS 11个月。公司正入组单臂潜在注册队列,并计划启动确证性III期试验。

    研究关注:可跟踪ubamatamab在LGSOC的注册路径与III期确证设计,及MUC16靶点无生物标志物筛选的适用性。

9月29日周二
  1. Akeso|康方生物

    阿斯利康20亿美元战略投资Summit,推进依沃西联合Sone-Ve等ADC疗法全球开发

    2026年9月29日,Summit与阿斯利康达成战略合作:阿斯利康以20亿美元对Summit进行战略股权投资,并拟主导依沃西联合CLDN18.2 ADC Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。双方另签谅解备忘录,拟探索依沃西与阿斯利康多款ADC及抗肿瘤药的联合疗法;合作不涉及里程碑、特许权使用费或收入分成。

    研究关注:可跟踪依沃西IO2.0+ADC2.0联用布局的推进节奏与权益结构,关注胃肠道肿瘤联用研究启动及后续适应症拓展。

  2. Summit Therapeutics

    AstraZeneca向Summit投资20亿美元并合作评估ivonescimab联合疗法

    AstraZeneca将以20亿美元认购Summit可转换优先股,转换后对应普通股价格18.36美元,较当日收盘价溢价,交易预计本周内完成。双方另达成临床合作,拟尽快在部分胃肠道肿瘤中评估ivonescimab联合sone-ve,并签署非约束性MOU探索与AZ多款ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资交割及ivonescimab与AZ的ADC联用试验落地节奏。

9月28日周一
  1. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康拟投资20亿美元入股Summit,并合作评估Sone-Ve联合依沃西单抗治疗消化道肿瘤

    阿斯利康拟以20亿美元认购Summit新发行优先股,交割后持股约12.0%(完全稀释约10.6%),预计一周内完成。双方将合作评估CLDN18.2 ADC Sone-Ve联合PD-1/VEGF双抗依沃西单抗治疗消化道肿瘤,各自保留本方药物权益并共担试验费用。

    研究关注:可跟踪该联合方案在消化道肿瘤的启动节奏,并评估依沃西单抗与ADC组合的管线布局价值。

9月26日周六
  1. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与默沙东撤回 Ifinatamab Deruxtecan 治疗 ES-SCLC 的 BLA 申请

    第一三共与默沙东自愿撤回 ifinatamab deruxtecan 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的美国加速批准 BLA。公司称,与 FDA 讨论后认为,包括 IDeate-Lung01 II 期试验在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验患者入组仍在继续。

    研究关注:撤回或反映加速批准所需证据不足,可跟踪 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持后续申报。

9月25日周五
  1. Merck|默沙东

    默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 治疗 ES-SCLC 的 BLA 加速批准申请

    默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 用于铂类化疗后进展的 ES-SCLC 成人患者的 BLA 加速批准申请。撤回基于与 FDA 的沟通,认为包括 IDeate-Lung01 II 期在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验仍在入组,评估 I-DXd 对比医生选择化疗。

    研究关注:撤回或使研究员下调 I-DXd 在 ES-SCLC 的注册预期,后续关注 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持重新申报。

9月24日周四
  1. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药瑞康立伏妥塔单抗治疗骨肉瘤上市许可申请获NMPA受理

    2026年9月24日,翰森制药宣布瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)用于≥12周岁、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者上市申请获NMPA受理,受理号CXSS2600155,该适应症已于9月14日纳入优先审评。关键Ⅲ期ARTEMIS-011已达主要终点,结果将于2026年ESMO主席论坛以LBA口头报告。

    研究关注:可跟踪该B7-H3 ADC在骨肉瘤的注册推进节奏,以及ESMO公布的Ⅲ期数据对疗效持续性的支撑。

9月22日周二
  1. Takeda Pharmaceutical|武田制药

    武田将在ESMO 2026公布Arcotatug Tavatecan III期胃癌研究数据及TAK-928肺癌进展

    武田宣布ESMO 2026(10月23-27日,马德里)将公布Arcotatug Tavatecan(TAK-921)III期G-HOPE-001研究晚期突破摘要(LBA77),该研究针对经治晚期胃/胃食管结合部腺癌,在日本和中国开展,最终结果评估后或支持日本申报。另有两项TAK-928报告,覆盖免疫治疗耐药及一线NSCLC;MarsLight-11 III期新增非鳞状NSCLC子试验。

    研究关注:G-HOPE-001最终数据或支持日本申报,可跟踪其疗效与安全性读出对Claudin 18.2 ADC注册路径及TAK-928肺癌III期扩展节奏的参考意义。

9月18日周五
  1. Astellas Pharma|安斯泰来

    安斯泰来 PADCEV 联合 Keytruda 获 CHMP 积极意见,用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗

    CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示,相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗,该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%(HR 0.53),死亡风险降低35%(HR 0.65)。若获批,适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。

    研究关注:可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。

  2. Merck|默沙东

    默沙东获欧盟CHMP积极意见,推荐批准KEYTRUDA联合Padcev围手术期治疗可切除肌层浸润性膀胱癌

    欧盟CHMP采纳积极意见,推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗,最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15(EV-304)试验:在顺铂可耐受患者中,联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%(HR=0.53),降低死亡风险35%(HR=0.65),pCR率55.8%对32.5%。

    研究关注:若获批,该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群,可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。

  3. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康 Enhertu 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗

    CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗,欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%(HR=0.47),3年IDFS率92.4%对83.7%。

    研究关注:可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。

9月16日周三
  1. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共 Enhertu 与 Datroway 在日本获批两项转移性乳腺癌一线新适应症

    日本厚生劳动省批准Enhertu联合pertuzumab用于HER2阳性转移性乳腺癌一线,基于DESTINY-Breast09:较THP降低疾病进展或死亡风险44%,中位PFS 40.7个月对26.9个月。Datroway获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线,TROPION-Breast02显示中位OS 23.7个月对化疗18.7个月。

    研究关注:两项一线适应症获批可帮助更新DXd ADC在日本乳腺癌的放量节奏判断,后续可跟踪Enhertu单药臂最终PFS分析与Datroway在PD-L1阳性人群的拓展。

9月15日周二
  1. Remegen|荣昌生物

    荣昌生物公布RC148一线治疗NSCLC的Ib期数据及III期方案

    荣昌生物在2026 WCLC公布RC148(ABBV-1480)联合化疗一线治疗NSCLC的Ib期数据:10 mg/kg组sqNSCLC ORR 90.0%、nsqNSCLC ORR 75.9%,中位PFS分别为11.8和11.1个月;sqNSCLC III期研究RC148-C301方案同步披露,计划入组574例。

9月14日周一
  1. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康公布Enhertu III期DESTINY-Lung04结果:一线治疗HER2突变晚期NSCLC中位PFS达14.3个月

    DESTINY-Lung04 III期显示,Enhertu一线治疗HER2突变晚期非鳞NSCLC中位PFS 14.3个月,对照组帕博利珠单抗联合化疗为8.3个月,HR 0.63,疾病进展或死亡风险降低37.0%。ORR为70.0%对44.5%。OS数据成熟度46.9%,未做正式假设检验,未观察到OS获益。

    研究关注:PFS与ORR优势可能支持评估Enhertu向HER2突变NSCLC一线拓展的注册路径;后续可关注OS第二次期中分析与最终分析结果。