跳到正文

ADC相关的临床、监管与经营事实。

26条精选

最新精选

第 21–26 条 · 共 26 条
9月13日周日
  1. GSK|葛兰素史克

    GSK 公布 Ris-Rez 在中国复发小细胞肺癌 III 期试验中较拓扑替康降低死亡风险 54%

    GSK 与翰森公布 ARTEMIS-008 III 期数据:Ris-Rez 在中国复发小细胞肺癌中较拓扑替康降低死亡风险 54%(HR 0.46),中位 OS 18.5 个月对 10.3 个月,中位随访 12.2 个月。GSK 持有中国大陆及港澳台以外开发与商业化独家权利。

    研究关注:可帮助评估 B7-H3 ADC 在复发 SCLC 的注册与适应症拓展潜力,后续关注 EMBOLD SCLC-301 关键数据。

  2. Roche|罗氏

    Roche 合作方 MediLink 公布 Tam-Peli III 期 TAISHAN-302 结果:复发小细胞肺癌患者总生存期显著改善

    MediLink公布TAISHAN-302 III期期中结果:Tam-Peli对比拓扑替康治疗中国复发SCLC,中位OS 13.3 vs 9.4个月(HR 0.46,p<0.0001),死亡风险降54%,ORR 59.1% vs 9.7%。中国CDE已受理其NDA。

    研究关注:可跟踪CDE审评节奏及Roche全球III期启动,评估B7-H3 ADC在SCLC的注册与放量路径。

  3. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药公布瑞康立伏妥塔单抗III期ARTEMIS-008期中数据:复发性小细胞肺癌OS显著改善

    翰森制药在WCLC 2026报告III期ARTEMIS-008期中数据:瑞康立伏妥塔单抗对比托泊替康治疗经含铂治疗失败的复发性SCLC,中位OS为18.5个月 vs 10.3个月(HR=0.46,p<0.001),达到主要终点。该药SCLC上市申请已于2026年9月2日获NMPA受理并纳入优先审评。

    研究关注:III期阳性数据与BLA受理共同支撑注册路径推进节奏评估,可跟踪审评进展及多瘤种III期读出。

9月8日周二
  1. Amgen|安进

    安进IMDELLTRA联合Imfinzi一线维持治疗ES-SCLC III期达OS主要终点

    安进公布III期DeLLphi-305研究预设中期分析结果:IMDELLTRA(tarlatamab-dlle)联合阿斯利康Imfinzi(durvalumab)用于ES-SCLC一线维持治疗,较durvalumab单药在OS上取得统计学显著且具临床意义的改善,PFS和ORR次要终点亦达标。563例患者1:1随机,安全性与此前各药已知特征一致。公司计划在学术会议公布详细数据并与监管机构沟通。

    研究关注:关注IMDELLTRA一线维持治疗能否拓展适应症,及后续监管沟通与数据读出节奏。

9月2日周三
  1. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药HS-20093治疗小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

    翰森制药宣布,注射用HS-20093(B7-H3 ADC)用于既往含铂治疗失败的小细胞肺癌成人患者的上市申请获NMPA受理,受理号CXSS2600134。申请基于III期ARTEMIS-008研究,该研究2026年7月达到OS主要终点。

    研究关注:可跟踪NMPA审评节奏及WCLC完整OS数据,评估B7-H3 ADC在SCLC后线的注册与放量前景。

8月31日周一
  1. Sino Biopharmaceutical|中国生物制药

    中国生物制药与Cipla达成独家许可协议,TQB2102授权覆盖印度南非等七个新兴市场

    8月31日,中国生物制药附属公司正大天晴与Cipla就HER2双抗ADC TQB2102订立独家授权与供应协议,覆盖印度、南非等7个新兴市场,Cipla负责区域开发、注册与商业化,正大天晴负责生产供应。中国生物制药有权获首付款及潜在开发、监管、销售里程碑,最高1.23亿美元,另加双位数特许权使用费;该资产累计已带来约3000万美元首付款和里程碑款。

    研究关注:可跟踪TQB2102新兴市场注册与商业化落地节奏,并评估其多项III期数据对后续授权条款的支撑。