卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准
卫材与渤健宣布，LEQEMBI Pen（lecanemab皮下剂型）在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500 mg，可居家由照护者或患者自行注射。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500 mg每周一次暴露量与每两周一次静脉给药相似。
研究关注：关注日本皮下剂型上市后居家给药落地节奏，及对治疗依从性与渗透率的潜在影响。
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第 21–36 条 · 共 36 条Ono Pharmaceutical｜小野药品精选 小野药品Cenobamate获日本批准用于癫痫部分发作
小野药品宣布エキスコプリ（cenobamate）在日本获批用于癫痫患者部分发作（含继发全面性发作）。基于亚洲国际III期YKP3089C035试验，合并治疗显著改善发作频率变化率，400mg组维持期发作频率降100%，安慰剂组25.9%。
研究关注：可跟踪该药在日本放量节奏及全般性发作、儿童部分发作两项III期进展。
Jazz Pharmaceuticals｜爵士制药精选 Jazz以8.2亿美元首付款完成收购Actio，获KCNT1癫痫候选药ABS-1230
Jazz宣布以8.2亿美元首付款完成对Actio Biosciences的收购，Actio成为其全资子公司，获得口服KCNT1抑制剂ABS-1230。该药已获FDA快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格，早期概念验证试验中KCNT1相关癫痫患儿出现癫痫发作减少。
研究关注：可用于评估Jazz罕见病癫痫管线的补强方式与ABS-1230后续开发节奏。
Chugai 中外制药｜中外制药精选 FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评
Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。
研究关注：可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。
Roche｜罗氏精选 罗氏 Enspryng 治疗 MOGAD 获 FDA 优先审评，III 期研究显示复发风险降低 68%
FDA 授予 Enspryng 治疗 MOGAD 的 sBLA 优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定；EMA 已受理该申请，欧盟决定预计 2027 年三季度。III 期 METEOROID 显示，相比安慰剂，Enspryng 将复发风险降低 68%（p=0.0025），48 周无复发率 87% vs 67%。
研究关注：可跟踪 MOGAD 注册路径与潜在首个获批疗法的先发窗口；后续关注欧盟审批节奏及 AIE、TED 等适应症拓展。
Takeda Pharmaceutical｜武田制药精选 武田 oveporexton 两项 III 期研究结果发表于 NEJM，显著改善 1 型发作性睡病全症状与生活质量
NEJM 发表 oveporexton 两项 III 期研究（FirstLight 168 人、RadiantLight 105 人），12 周内清醒度、猝倒、疾病严重度及生活质量较安慰剂显著改善（p<0.001）。每周猝倒率中位降幅 79.0%–88.8%，安慰剂 27.7%–39.1%。
研究关注：可帮助评估 orexin 激动剂对 NT1 全症状谱的疗效持续性，并跟踪长期扩展研究及更多地区注册进展。
Shionogi｜盐野义制药精选 盐野义与StemRIM公布redasemtide两项II期试验结果
盐野义与StemRIM公布redasemtide两项II期结果：营养不良型大疱性表皮松解症试验中，4例患者有3例达到难治性溃疡闭合的主要终点；急性缺血性卒中全球II期试验未达主要终点，mRS未见统计学显著改善，两组不良事件发生率相当。
研究关注：两项II期结果分化，可跟踪盐野义对redasemtide后续开发策略的调整方向。
Definium Therapeutics｜德菲纽姆精选 Definium的DT120（lysergide）ODT获FDA突破性疗法认定，用于重度抑郁症
FDA授予DT120（lysergide）ODT突破性疗法认定，用于重度抑郁症，这是该药继广泛性焦虑症后的第二个突破性疗法认定。公司称III期Emerge研究中单次100 µg剂量在第6周MADRS总分较安慰剂改善8.1分（p<0.0001），疗效持续至第12周。
研究关注：关注DT120在MDD的注册推进节奏，以及III期Emerge数据能否支撑后续申报与适应症拓展。
Novartis｜诺华精选 Novartis 公布 del-desiran 治疗 DM1 的 III 期 HARBOR 研究未达主要终点 vHOT
诺华公布III期HARBOR研究（约150例DM1患者，54周，每8周给药）未达vHOT主要终点，次要终点及探索性分析显示临床活性迹象，安全性与此前数据基本一致。公司将分析完整数据集并与监管沟通确定后续开发路径；同管线del-zota获FDA优先审评，del-brax拟就FSHD的I/II期生物标志物数据与FDA会面。
研究关注：主要终点失败或需下调del-desiran的DM1研发预期，可跟踪完整数据集与监管沟通对后续路径的指引。
Xenon Pharmaceuticals精选 Xenon披露azetukalner治疗局灶性癫痫X-TOLE开放标签延展≥48个月中期分析
Xenon公布azetukalner（KV7钾通道开放剂）在成人局灶性癫痫中7年X-TOLE开放标签延展的≥48个月中期分析，评估长期安全性与疗效。具体数据未在原文披露。
研究关注：可跟踪azetukalner长期安全性及X-TOLE开放标签延展的疗效持续性，为局灶性癫痫后续开发提供参考。