卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂获中国药监局批准用于早期阿尔茨海默病起始治疗
LEQEMBI® (lecanemab) Subcutaneous Formulation as an Initiation Treatment for Early Alzheimer’s Disease Approved in ChinaThe First and Only Anti-Amyloid Therapy in China that Enables At-Home Administration for Alzheimer’s Disease, a Progressive Neurodegenerative Disease
卫材与渤健宣布，中国NMPA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病起始治疗，该申请2026年1月获受理并纳入优先审评。获批方案为500mg每周一次、连续两次250mg注射，患者可居家给药，也可与静脉给药互换。
可跟踪皮下剂型对起始治疗渗透率与居家给药依从性的影响，关注2026财年内在华上市节奏。
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- 2026年9月3日
东京和马萨诸塞州剑桥，2026年9月3日 — 卫材株式会社和渤健公司（纳斯达克：BIIB）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体仑卡奈单抗（LEQEMBI®，中文商标：乐意保®；通用名：仑卡奈单抗）的皮下注射剂型（皮下自动注射器：SC-AI），用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆（统称为早期AD）的起始治疗。该申请于2026年1月被NMPA受理，随后被授予优先审评资格。计划在卫材2026财年（截至2027年3月31日）内上市。
LEQEMBI SC-AI是一种自我给药的自动注射器剂型。批准的给药方案为每周一次500 mg，分两次连续注射，每次250 mg。此次批准后，LEQEMBI治疗提供了每周一次在家皮下注射的新选择，此外还有在医院每两周一次的静脉注射（IV）给药。患者在治疗期间也可以从静脉注射转为皮下注射，或反之亦然。
与静脉输注相比，LEQEMBI SC-AI可显著减少所需时间（每次注射约15秒）。此外，在家给药可减轻患者及其照护者往返医院的负担，并提供更适合其生活方式的治疗选择，为外出和旅行提供更大灵活性。LEQEMBI治疗便利性和灵活性的提高，预计将降低开始和持续LEQEMBI治疗的障碍。此外，LEQEMBI SC-AI还有可能减少与静脉给药相关的医疗资源，如护士监测以及维持输注能力。这些特点预计将有助于进一步简化整体AD治疗路径。对于ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）监测，与静脉给药一样，在开始治疗前和治疗开始后的指定时间点进行脑磁共振成像（MRI）检查。
AD是一种进行性疾病，以Aβ和tau蛋白为标志，由原纤维驱动的持续潜在神经毒性过程引起，该过程在淀粉样斑块积累之前开始，并在斑块清除后继续。1,2,3 只有LEQEMBI以两种方式对抗AD——同时靶向原纤维和淀粉样斑块。
这是全球第二个批准LEQEMBI SC-AI的国家。此次批准基于LEQEMBI在早期AD患者中的3期Clarity AD研究18个月核心研究的数据及相关建模和模拟的综合结果，以及其后续长期扩展（LTE）中的多个皮下给药子研究（包括中国队列）。SC-AI 500mg每周一次给药显示暴露量与每两周一次静脉给药相当，临床和生物标志物获益相似。皮下给药的整体安全性特征与静脉给药大致相似。皮下注射LEQEMBI观察到注射相关反应，大多数为局部反应，而全身反应较少见。
卫材估计，2024年中国有1700万患者患有因AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆，随着人口老龄化，这一数字预计还会增加。LEQEMBI于2024年6月在中国上市，并引领AD管理中抗淀粉样蛋白疗法的建立，扩大其对早期AD患者的贡献。
卫材在全球范围内主导LEQEMBI的开发及监管申报，与渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。卫材将在中国分销该产品，并通过专业医药代表开展信息提供活动。
补充资料（6 节）法律与声明 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
法律与声明
渤健安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于LEQEMBI SC-AI（仑卡奈单抗皮下制剂）潜在临床效果；LEQEMBI SC-AI的潜在益处、安全性和有效性；通过静脉输注减少接受抗淀粉样蛋白治疗时间及与静脉给药相关的医疗资源的潜力；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间安排，包括LEQEMBI SC-AI；阿尔茨海默病的治疗；渤健与卫材合作安排的预期利益和潜力；渤健商业业务和管线项目的潜力，包括仑卡奈单抗；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随诸如“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“或许”、“目标”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目”、“前景”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语及类似含义的词汇。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终实现产品商业化。早期临床试验的结果可能不能预示完整结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管批准。您不应过度依赖这些陈述。鉴于其前瞻性，这些陈述涉及基于不准确假设的实质性风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述反映的结果存在重大差异。
这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设，以及管理层目前可获得的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果将全部或部分实现。我们提醒，这些陈述受到风险和不确定性的影响，其中许多超出我们的控制范围，可能导致未来事件或结果与本文件中明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：开发、许可或收购其他候选产品或现有产品额外适应症长期成功的不确定性；与产品批准、现有产品额外适应症批准、销售、定价、增长、报销及我们上市和管线产品推出相关的预期、计划及前景；我们有效实施公司战略的能力；成功执行我们的战略和增长举措，包括收购；临床试验中的积极结果可能无法在后续或确认性试验中重现，或早期临床试验的成功可能无法预示后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验的结果；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力、临床试验期间获得额外数据或分析可能引发的意外问题、监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究，或可能未能批准或延迟批准我们的候选药物；发生不良安全事件、我们产品使用限制或产品责任索赔；以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性。
这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效，并基于我们当时可获得的信息和估计。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或基本假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果存在重大差异。投资者被提醒不要过度依赖前瞻性陈述。关于风险、不确定性和其他事项的进一步列表和描述，可在我们截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告以及我们后续的10-Q和10-K表格报告中找到，每份报告均包括标题为“关于前瞻性陈述的说明”和“第1A项：风险因素”的部分，以及我们后续的8-K表格报告中。除非法律要求，我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
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编辑须知
- 1. 关于仑卡奈单抗（通用名，商品名：LEQEMBI®）
仑卡奈单抗是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果。它是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ（IgG1）单克隆抗体。
仑卡奈单抗已在包括日本、美国、中国、加拿大、欧洲、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的53个国家和地区获批，并在6个国家接受监管审查。在最初每两周一次治疗18个月的阶段之后，每四周一次静脉注射维持剂量治疗已在包括美国、中国、英国等在内的9个国家和地区获批，并已在11个国家和地区提交申请。美国FDA于2025年8月批准了卫材关于LEQEMBI IQLIK皮下维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。对于皮下起始治疗（500毫克），于2026年7月在美国获得批准，包括日本在内的三个国家的申请正在审查中。
LEQEMBI在这些国家的批准基于卫材全球安慰剂对照、双盲、平行组、随机Clarity AD临床试验的3期数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学显著性。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）。Clarity AD评估了仑卡奈单抗10 mg/kg每两周一次静脉注射治疗早期阿尔茨海默病，涉及1,795名患者（治疗组：898人，安慰剂组：897人）。完成核心研究（18个月）的患者中有95%选择继续参加长期扩展研究（LTE），仍有478名患者接受治疗长达四年。在Clarity AD核心临床研究中，数据显示LEQEMBI IV在18个月时显著减缓了疾病进展（与安慰剂相比为27%），在主要终点CDR-SB全球认知和功能量表上，仑卡奈单抗治疗组与安慰剂组在18个月后相对于基线的平均变化为-0.45（P=0.00005）。
自2020年7月起，针对临床前AD（即临床正常但脑内淀粉样蛋白水平中等或升高）个体的3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助）与卫材和百健共同组成的公私合作伙伴关系开展。自2022年1月起，针对显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行中，该研究由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单元（DIAN-TU）开展，并将仑卡奈单抗作为基础抗淀粉样蛋白疗法。
- 2. 关于原纤维
原纤维被认为是导致AD脑损伤的最具毒性的Aβ种类，在这种进行性且毁灭性的疾病的认知衰退中起主要作用。原纤维可引起大脑中的神经元和突触损伤，随后可能通过多种机制对认知功能产生不利影响。2 据报道，这种机制不仅通过增加不溶性Aβ斑块的形成，还通过直接损害神经元与其他细胞之间的信号传导而发生。据信，减少原纤维可能减轻神经元损伤和认知障碍，从而可能阻止AD的进展。3
- 3. 关于卫材与百健在AD领域的合作
自2014年以来，卫材和百健一直在AD治疗药物的联合开发和商业化方面进行合作。卫材在全球范围内主导仑卡奈单抗的开发和监管申报，两家公司共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。
- 4. 关于卫材与BioArctic在AD领域的合作
自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗药物的开发和商业化方面建立了长期合作关系。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售仑卡奈单抗用于治疗AD的全球权利。关于仑卡奈单抗后备抗体的开发和商业化协议于2015年5月签署。
- 5. 关于卫材株式会社
卫材的企业理念是“将患者及日常生活领域的人们放在首位，并增加医疗保健所提供的益处”。在这一理念（也称为人类健康保健（hhc）理念）下，我们旨在以缓解健康焦虑和减少健康差距的形式有效实现社会公益。凭借全球研发设施、生产基地和营销子公司的网络，我们努力创造和交付针对高未满足医疗需求目标疾病的创新产品，特别关注我们的战略领域——神经病学和肿瘤学。
此外，我们通过在全球合作伙伴的共同努力下开展各种活动，展示我们对消除被忽视的热带病（NTDs）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDGs）的目标（3.3）。
如需了解更多关于卫材的信息，请访问www.eisai.com （全球总部：卫材株式会社），并通过X、LinkedIn和Facebook与我们联系。该网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。位于英国和欧洲的受众，请访问www.eisai.eu及卫材EMEA的LinkedIn。
- 6. 关于渤健
渤健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，开创创新科学，提供新药以改变患者生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人类生物学的深刻理解，并利用多种模式推进一流的治疗方法，以提供卓越的疗效。我们的策略是勇于承担大胆风险，同时平衡投资回报，以实现长期增长。
公司定期在其网站www.biogen.com上发布可能对投资者重要的信息。请在社交媒体上关注渤健——Facebook、LinkedIn、X、YouTube。
参考文献与尾注
参考文献
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1
- 美国国家老龄化研究所（NIA），美国国立卫生研究院。什么是轻度认知障碍？ 可访问：https://www.nia.nih.gov/health/memory-loss-and-forgetfulness/what-mild-cognitive-impairment。访问日期：2026年7月22日。
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2
- Amin L, Harris DA. Aβ受体特异性识别由纤维末端和神经毒性寡聚体展示的分子特征。Nat Commun. 2021; 12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.
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3
- Ono K, Tsuji M. 淀粉样蛋白-β的原纤维是阿尔茨海默病疾病修饰方法的重要靶点。Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
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来源：Eisai｜卫材 · eisai.com