Definium的DT120（lysergide）ODT获FDA突破性疗法认定，用于重度抑郁症

关于 DT120 口崩片 (ODT)

DT120 ODT 是一种麦角酸衍生物，属于经典血清素能致幻剂类，作为血清素-2A (5-HT2A) 受体的部分激动剂发挥作用。DT120 ODT 是 Definium 专有的、经药学优化的 LSD 制剂。DT120 ODT 是一种先进制剂，采用了 Catalent 的 Zydis^® ODT 快速溶解技术，旨在提供多项独特优势，包括更快的吸收和短暂的认知、知觉及情感变化的起效，改善的生物利用度，以及更低的胃肠道副作用发生率。Definium 正在开发 DT120 ODT，即麦角酸二乙酰胺的酒石酸盐形式，用于广泛性焦虑障碍 (GAD)、重度抑郁症 (MDD) 和创伤后应激障碍 (PTSD)，并正在探索其在其他严重脑健康疾病中的潜在应用。DT120 已获得 FDA 授予的用于 GAD 和 MDD 的突破性疗法认定。Definium 通过涵盖组合物、制剂和使用方法专利的多层知识产权战略，为保护和扩展 DT120 ODT 特许经营权的长期价值奠定了坚实基础。

关于重度抑郁症 (MDD)

重度抑郁症 (MDD) 是美国第二常见的精神健康障碍，每年有超过 2100 万成年人经历重度抑郁发作 (MDE)。^2,3 这种障碍是全球致残的主要原因，³ 带来持续的无价值感、疲劳和反复的死亡念头，¹ 同时使长期死亡风险增加 40%。⁶ MDD 在美国还造成每年 3260 亿美元的经济负担，主要由医疗成本和生产力损失驱动。⁷ MDD 治疗范式以关键未满足需求为特征，包括不到三分之一的患者通过一线治疗达到缓解，⁵ 临床活性起效需要数周至数月，^8,9 耐受性差，^10,11 以及药物治疗频繁更换、增效和停药。¹²

关于麦角酸二乙酰胺 (LSD)

麦角酸二乙酰胺 (LSD) 是历史上研究最广泛的精神药物之一，已有超过 1,000 篇已发表报告。¹³ 1938 年，瑞士化学家 Albert Hofmann 在寻找麦角真菌活性成分时首次合成，其深远的心理效应于 1943 年被发现，这改变了精神病学研究。¹³ LSD 是一种定义性的经典致幻剂，可暂时改变知觉、认知和情绪，在生理上安全、不具成瘾性，且与戒断无关。¹³ 虽然其治疗精神疾病的确切作用机制尚不清楚，但其急性知觉、认知和情感效应由血清素 5-羟色胺 2A (5-HT2A) 受体激动介导，机制假说表明它会导致多个脑区神经可塑性的持续增加。^14,15

关于 Definium Therapeutics

Definium Therapeutics 的使命是通过将科学严谨性应用于迷幻药物，开创精神病学的新时代，目标是开发可及的治疗方法，实现大规模治愈。基于患者值得更好的认知，Definium 正在不懈推进新一代疗法，旨在解决精神疾病和神经系统疾病的根本原因。通过将证据转化为影响力，Definium 旨在改变当今心理健康护理危机的轨迹，并实现更健康的未来。Definium Therapeutics 总部位于纽约，在纳斯达克交易，股票代码为 DFTX。

前瞻性声明

本新闻稿中与公司相关的某些陈述构成适用证券法意义上的“前瞻性信息”，且具有前瞻性。前瞻性信息并非基于历史事实，而是基于当前对未来事件的预期和预测，因此存在可能导致实际结果与前瞻性声明所明示或暗示的未来结果存在重大差异的风险和不确定性。这些陈述通常可通过使用“将”、“可能”、“应该”、“能够”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“期望”、“相信”、“潜在”或“继续”等前瞻性词语或其否定形式或类似变体来识别。本新闻稿中的前瞻性信息包括但不限于：关于DT120 ODT在MDD和GAD方面潜力的陈述；DT120在切实改变严重精神健康障碍患者治疗格局方面的潜力；DT120 ODT在扩大治疗选择和改善预后方面的潜力；公司对其候选产品潜在获益的信念；以及探索DT120 ODT更多适应症的潜力。存在众多风险和不确定性，可能导致实际结果以及公司的计划和目标与前瞻性信息中所述内容存在重大差异，包括负现金流历史；有限的经营历史；未来亏损的发生；额外资本的可用性；遵守法律法规；立法和监管动态，包括美国缉毒局和各州决定将公司任何含有附表I管制物质的候选产品（如获批）重新列管，之后方可在美国合法上市；与研发相关的困难；与临床研究或研究相关的风险；监管审查加强；产品开发处于早期阶段；临床研究风险；监管审批流程；迷幻药启发药物行业的新颖性；为公司候选产品维持有效专利权和其他知识产权保护的能力；公司对其主要候选产品（如获批并商业化）合格患者群体规模的预期；公司识别第三方试验场所开展试验的能力，以及识别和培训合格医疗从业者实施其治疗的能力；公司主要候选产品（如获批并商业化）的定价、覆盖和报销；公司主要候选产品以及一般管制物质的市场接受度和临床实用性的速度和程度，以及本文中讨论或提及的风险因素，以及公司截至2025年12月31日财年的10-K表年度报告和截至2026年3月31日及2026年6月30日财季的10-Q表季度报告中在“关于前瞻性声明的特别说明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”等标题下描述的风险、不确定性及其他因素，以及公司向加拿大各省和地区证券监管机构提交的其他文件和材料，可在SEDAR+上公司简介下查阅，网址为www.sedarplus.ca，以及通过EDGAR向美国证券交易委员会提交的文件，网址为www.sec.gov。除法律要求外，公司无义务或责任因新信息、未来事件、预期变化或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。

参考文献

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2. 美国国家心理健康研究所（NIMH）。“重度抑郁症：成人重性抑郁发作的患病率。”2024年更新。
3. 美国物质滥用与心理健康服务管理局（SAMHSA）。“2023年全国药物使用与健康调查（NSDUH）。”
4. 世界卫生组织（WHO）。“抑郁症情况说明书。”2023年更新。
5. Rush, A. J., 等。“需要一步或数步治疗的抑郁门诊患者的急性期与长期结局：一项STAR*D报告。”《美国精神病学杂志》，2006年。
6. Cuijpers, P., 等。“抑郁症的长期死亡风险：一项20年随访研究。”《JAMA Psychiatry》，2023年。
7. Greenberg, P. E., 等。“美国成人重性抑郁障碍的经济负担（2020年）。”《临床精神病学杂志》，2024年。
8. APA。《重性抑郁障碍患者治疗实践指南》。2010年发布。
9. Alemi F, Min H, 等。常见抗抑郁药的有效性：一项上市后研究。eClinicalMedicine。2021;41。
10. Cipriani A, 等。21种抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍急性期的比较疗效与可接受性：一项系统综述与网络荟萃分析。Lancet。2018;391(10128):1357-66。
11. Braund TA, Tillman G, 等。抗抑郁药副作用及其对重性抑郁障碍患者治疗结局的影响：一项Ispot-D报告。Transl Psychiatry。2021;11(1):417。
12. Zhu L, Ferries E, 等。美国重性抑郁障碍患者的经济负担与抗抑郁药治疗模式。J Manag Care Spec Pharm。2022年11月;28(11-a Suppl): S2-S13。
13. Nichols, DE。“迷幻药。”《药理学评论》，2016;68(2): 264–355。
14. Passie, T, Halpern, JH, Stichtenoth, DO, 等。“麦角酸二乙酰胺的药理学：综述。”CNS Neuroscience & Therapeutics。2008;14:295–314。
15. Liechti, ME。“LSD的现代临床研究。”Neuropsychopharmacology。2017;42: 2114–2127。

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来源：Definium Therapeutics, Inc.

发布于2026年9月8日