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管理层与公司事项

高管任免、公司治理、管理层披露的具体业务事实,排除纯观点

12条精选

最新精选

第 1–12 条 · 共 12 条
10月1日周四
  1. Liquidia|利奎迪亚

    Liquidia披露'327专利诉讼裁决:两项权利要求有效且被侵权

    美国特拉华州地区法院裁定,United Therapeutics持有的'327专利权利要求1和14有效且被Liquidia侵犯,其余被诉权利要求无效。双方须在一周内提交判决形式及拟议救济;Liquidia称将上诉,并计划向FDA提交YUTREPIA补充申请以移除PH-ILD适应症。

    研究关注:可跟踪法院救济形式及上诉进展,评估YUTREPIA在PAH/PH-ILD的销售与标签风险。

9月30日周三
  1. Celcuity|赛尔修伊蒂

    Celcuity的REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市

    Celcuity宣布REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市,用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌,既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准,联合fulvestrant±palbociclib;公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。

    研究关注:可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。

  2. United Therapeutics|联合治疗

    United Therapeutics专利诉讼胜诉,Liquidia被判诱导侵权

    美国特拉华州地区法院认定Liquidia营销Yutrepia治疗PH-ILD诱导侵犯United Therapeutics的'327专利权利要求1和14,且未证明其无效。United Therapeutics认为有权要求FDA撤回Yutrepia的NDA批准,并将寻求过去侵权的金钱赔偿,法院要求一周内提交最终判决形式。

    研究关注:可跟踪最终判决是否要求FDA撤回Yutrepia批准,以评估PH-ILD吸入曲前列尼尔竞争格局变化。

9月29日周二
  1. ACADIA Pharmaceuticals

    Acadia宣布trofinetide按体重给药专利获USPTO允许,美国保护期延至2041年3月

    Acadia表示USPTO已就专利申请17/590,496发出Notice of Allowance,该专利覆盖trofinetide治疗Rett综合征的按体重给药方案。计入6个月儿科独占期后,预计美国保护期至2041年3月28日,较现有2036年7月的方法专利延长近五年。

    研究关注:有助于跟踪trofinetide美国专利保护期延长对DAYBUE独占窗口的影响。

9月28日周一
  1. Zymeworks|齐迈克斯

    Zymeworks完成收购Theravance并更新2026年财务指引

    Zymeworks完成对Theravance Biopharma的收购,获得YUPELRI美国净利润35%分成及美国外销售特许权使用费;2026上半年YUPELRI总销售额1.331亿美元。公司预计2026年总收入2.78亿至2.92亿美元,调整后EBITDA为1.14亿至1.28亿美元。

    研究关注:可跟踪YUPELRI利润分成与OMERS债务偿还节奏对现金流的实际贡献。

  2. Chugai 中外制药|中外制药

    中外制药停止emugrobart肥胖适应症开发,收回权益并重启SMA研发

    中外制药宣布停止Roche开发的抗潜伏肌抑素抗体emugrobart(GYM329)肥胖适应症临床开发,Roche将终止其全部后续开发,相关权益归还中外制药。决定基于II期GYMINDA研究期中分析,认为难以实现有临床意义的减重目标;药物耐受性良好,未发现新安全性信号。中外制药已启动SMA适应症III期研发准备,并考虑对外授权。

    研究关注:关注emugrobart肥胖适应症终止后SMA III期重启的推进节奏与潜在对外授权进展。

9月24日周四
  1. Viking Therapeutics|维京

    Viking上调普通股与可转债发行规模至5亿美元

    Viking将普通股与可转债合计发行规模由4亿美元上调至5亿美元,其中普通股785.7万股、每股35美元,可转债2.25亿美元、票面2.00%、2032年到期。公司预计净募资约4.76亿美元,用于VK2735与VK3019临床开发及商业化。

    研究关注:可用于跟踪VK2735 III期及VK3019推进的资金保障与潜在股本稀释节奏。

  2. Zymeworks|齐迈克斯

    Zymeworks完成对Theravance Biopharma的收购

    Zymeworks宣布已完成此前公布的Theravance Biopharma收购,后者现并入Zymeworks。公司称此举推进其构建多元化、产生收入的生物技术公司战略,并将于9月28日召开电话会讨论交易最终细节。

    研究关注:关注收购完成后Zymeworks资产与特许权收入结构的变化,跟踪9月28日电话会披露的交易细节。

9月23日周三
  1. Bio-Techne|生物科技

    Bio-Techne股东批准默克KGaA收购交易

    Bio-Techne股东投票通过与德国默克KGaA的合并协议。公司称HSR等待期已于2026年9月18日到期,仍预计交易在2026年底至2027年初完成,尚需剩余监管批准。

    研究关注:可用于跟踪该收购剩余监管审批与交割时点,评估交易完成节奏。

9月22日周二
  1. ABIVAX|阿比瓦克斯

    Abivax公布2026上半年财报:现金跑道至2029年Q4,CMO换任

    Abivax披露2026上半年净亏损1.659亿欧元,截至6月30日现金及短期投资4.024亿欧元,加上7月公开募资净额7.671亿欧元,预计现金跑道至2029年Q4。公司任命Chris Rabbat为CMO、Tim Kelly为CTO,并计划2026年底提交obefazimod治疗UC的NDA。

    研究关注:关注现金跑道与商业化前投入节奏,跟踪2026年底obefazimod的UC NDA申报及2027年中ENHANCE-CD数据。

9月17日周四
  1. Adaptive Biotechnologies

    Adaptive Biotechnologies:NCCN多发性骨髓瘤指南更新,点名clonoSEQ并推荐10⁻⁶灵敏度

    NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则,推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式,clonoSEQ为唯一被点名检测;10⁻⁶为优选灵敏度,10⁻⁵为最低推荐,新增维持期年度检测等时间点。

    研究关注:NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ,可跟踪其检测量及报销覆盖变化。

9月16日周三
  1. Biogen|渤健

    卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准

    卫材与渤健宣布,LEQEMBI Pen(lecanemab皮下剂型)在日本获批为新给药途径,每周一次两针共500 mg,可居家由照护者或患者自行注射。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据,500 mg每周一次暴露量与每两周一次静脉给药相似。

    研究关注:关注日本皮下剂型上市后居家给药落地节奏,及对治疗依从性与渗透率的潜在影响。