强生 ACUVUE OASYS MAX 2-Week 可重复使用隐形眼镜获 CE 认证
强生宣布 ACUVUE OASYS MAX 2-Week 可重复使用隐形眼镜获得 CE 认证，该镜片采用 MAX 技术，可在两周佩戴周期内提供舒适度和清晰视力。产品将于 2026 年底在部分欧洲国家推出，2027 年扩大市场。临床测试中，99% 的 ACUVUE OASYS 2-Week 佩戴者成功换配为 MAX 版本，且无需额外验配时间。
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Johnson & Johnson｜强生 Chugai 中外制药｜中外制药精选 FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评
Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。
研究关注：可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。
GSK｜葛兰素史克 GSK带状疱疹疫苗Shingrix预充式注射器剂型在日本获批上市
GSK宣布日本厚生劳动省批准其带状疱疹疫苗Shingrix（重组带状疱疹疫苗）的预充式注射器剂型上市，用于预防带状疱疹。新剂型为即用型，无需像此前两瓶装那样在使用前手动混合抗原与佐剂，给药更简便。该疫苗自2018年起在日本获批用于50岁及以上成人，2023年扩展至18岁及以上高风险成人；预充式注射器剂型已于2026年2月在美国上市，并将在今年内于欧洲推出。
Roche｜罗氏精选 罗氏 Enspryng 治疗 MOGAD 获 FDA 优先审评，III 期研究显示复发风险降低 68%
FDA 授予 Enspryng 治疗 MOGAD 的 sBLA 优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定；EMA 已受理该申请，欧盟决定预计 2027 年三季度。III 期 METEOROID 显示，相比安慰剂，Enspryng 将复发风险降低 68%（p=0.0025），48 周无复发率 87% vs 67%。
研究关注：可跟踪 MOGAD 注册路径与潜在首个获批疗法的先发窗口；后续关注欧盟审批节奏及 AIE、TED 等适应症拓展。
Shanghai Pharmaceuticals｜上海医药 上海医药盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价
上海医药下属上海禾丰制药的盐酸林可霉素注射液（2ml:0.6g）收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素患者的敏感菌株严重感染，2025年7月获受理。公司表示此举有利于扩大市场份额并积累一致性评价经验。
Intellia Therapeutics｜因蒂利亚精选 Intellia的lonvo-z获FDA受理BLA并授予优先审评，PDUFA定于2027年3月10日
FDA受理lonvo-z用于遗传性血管性水肿（HAE）的BLA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年3月10日，FDA表示目前不计划召开咨询委员会会议。BLA基于III期HAELO试验，该试验达到主要及全部关键次要终点，月均发作较安慰剂减少87%（p<0.0001）。
研究关注：可跟踪lonvo-z在2027年3月10日PDUFA前的审评节奏，及HAELO数据对HAE一次性治疗注册路径的支撑。
Definium Therapeutics｜德菲纽姆精选 Definium的DT120（lysergide）ODT获FDA突破性疗法认定，用于重度抑郁症
FDA授予DT120（lysergide）ODT突破性疗法认定，用于重度抑郁症，这是该药继广泛性焦虑症后的第二个突破性疗法认定。公司称III期Emerge研究中单次100 µg剂量在第6周MADRS总分较安慰剂改善8.1分（p<0.0001），疗效持续至第12周。
研究关注：关注DT120在MDD的注册推进节奏，以及III期Emerge数据能否支撑后续申报与适应症拓展。
Belite Bio｜贝丽特精选 Belite Bio向日本MHLW提交tinlarebant治疗STGD1的NDA
Belite Bio宣布已向日本厚生劳动省提交tinlarebant治疗Stargardt病1型的NDA，该药获Sakigake认定，将走日本加速审评通道。公司称其美国NDA已获FDA受理并获优先审评，PDUFA目标行动日为2027年2月12日。
研究关注：可跟踪日本Sakigake审评节奏，以及tinlarebant能否成为日本首个眼科Sakigake获批产品。
Fosun Pharma｜复星医药 复星医药FXS5626获批II/III期临床，自免管线再进一步
复星医药宣布，口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂）FXS5626用于治疗非节段型白癜风的II/III期适应性无缝设计临床试验获国家药监局批准，公司将在条件齐备后于中国境内推进该适应症临床研究。
Eisai｜卫材精选 卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂获中国药监局批准用于早期阿尔茨海默病起始治疗
卫材与渤健宣布，中国NMPA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病起始治疗，该申请2026年1月获受理并纳入优先审评。获批方案为500mg每周一次、连续两次250mg注射，患者可居家给药，也可与静脉给药互换。
研究关注：可跟踪皮下剂型对起始治疗渗透率与居家给药依从性的影响，关注2026财年内在华上市节奏。
Fosun Pharma｜复星医药精选 复星医药自研复迈宁获NMPA批准成人NF1-PN适应症，实现NF1全年龄段覆盖
2026年9月3日，复星医药宣布自研MEK1/2抑制剂复迈宁（芦沃美替尼片）获NMPA批准新增适应症，用于伴有症状、无法手术的NF1成人丛状神经纤维瘤患者，此前已获批三项适应症。Ⅲ期研究中167例患者按2:1随机，112例用药组经BICR评估确认ORR达43.8%，中位起效3.9个月。
研究关注：获批补齐NF1成人适应症，可跟踪该药在罕见病靶向治疗中的放量节奏及儿童低级别脑胶质瘤Ⅲ期等管线进展。