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10月1日周四
  1. Roche|罗氏

    罗氏公布 Vabysmo 真实世界研究 VOYAGER 数据,覆盖 nAMD、DME 和 RVO 患者

    罗氏在 EURETINA 2026 公布 VOYAGER 真实世界数据,覆盖 nAMD、DME 和 RVO,入组超5000例、28个国家/地区。nAMD 初治眼12个月 VA +4.6字母、CST -110.5µm,经治眼 VA -0.1、CST -26.1µm;安全性与此前 III 期一致。

    研究关注:真实世界数据与此前 III 期一致,可能为评估 Vabysmo 在初治与经治视网膜患者中的疗效持续性及治疗间隔延长趋势提供参考。

  2. Roche|罗氏

    罗氏公布 giredestrant 联合 everolimus III 期 evERA 研究显著改善 ER 阳性晚期乳腺癌无进展生存期

    NEJM 发表 evERA III 期数据:giredestrant 联合 everolimus 较标准内分泌治疗联合 everolimus,ESR1 突变人群中位 PFS 10.0 对 5.5 个月(HR=0.38),ITT 人群 8.8 对 5.5 个月(HR=0.56)。FDA 已受理该联合方案 NDA,预计 2026 年 12 月 18 日决定。

    研究关注:可帮助评估 giredestrant 在内分泌耐药后线人群的注册与放量节奏,后续关注 OS 成熟数据及 ESR1 突变检测对适用人群界定的影响。

9月28日周一
  1. Chugai 中外制药|中外制药

    中外制药停止emugrobart肥胖适应症开发,收回权益并重启SMA研发

    中外制药宣布停止Roche开发的抗潜伏肌抑素抗体emugrobart(GYM329)肥胖适应症临床开发,Roche将终止其全部后续开发,相关权益归还中外制药。决定基于II期GYMINDA研究期中分析,认为难以实现有临床意义的减重目标;药物耐受性良好,未发现新安全性信号。中外制药已启动SMA适应症III期研发准备,并考虑对外授权。

    研究关注:关注emugrobart肥胖适应症终止后SMA III期重启的推进节奏与潜在对外授权进展。

9月24日周四
  1. Chugai 中外制药|中外制药

    Roche 公布 sefaxersen 治疗 IgA 肾病 III 期 IMAGINATION 研究中期阳性结果

    Chugai 转述 Roche 9月23日发布的消息:全球 III 期 IMAGINATION 研究评估 sefaxersen 治疗 IgA 肾病,中期分析显示阳性结果,sefaxersen 显著降低蛋白尿。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

    研究关注:关注 sefaxersen 在 IgAN 的 III 期中期蛋白尿数据,后续完整数据读出与注册推进节奏值得跟踪。

9月23日周三
  1. Roche|罗氏

    Roche 公布 sefaxersen 治疗 IgA 肾病 III 期 IMAgINATION 研究阳性中期数据

    Roche公布III期IMAgINATION研究预设中期结果:sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学与临床意义的蛋白尿下降,主要终点24小时UPCR达标,安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周eGFR,数据将递交监管机构。

    研究关注:中期蛋白尿阳性可帮助更新sefaxersen的IgAN研发预期;后续关注105周eGFR能否验证肾功能获益。

  2. Ionis Pharmaceuticals|伊奥尼斯

    Ionis与Roche公布sefaxersen治疗IgA肾病III期IMAgiNATION积极中期数据

    Ionis与Roche公布III期IMAgiNATION研究预设中期结果:sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学显著和临床意义的蛋白尿下降(24小时UPCR),安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周评估eGFR变化,数据将提交监管机构。

    研究关注:关注37周UPCR主要终点读出后,105周eGFR肾功能数据能否支持长期获益。

9月22日周二
  1. Roche|罗氏

    Roche 公布 enicepatide 治疗 2 型糖尿病合并超重或肥胖 II 期阳性结果,24 mg 组 HbA1c 降 2.65%

    Roche公布CT-388-104 II期顶线结果:447例T2D合并超重或肥胖成人中,enicepatide 24 mg组48周HbA1c降2.65%(基线8.1%)、体重降15.5%且未见平台期,90%达HbA1c≤6.5%。因不良事件停药率2.0%(安慰剂0.0%),安全性符合incretin类。

    研究关注:II期双终点阳性为评估enicepatide在T2D血糖控制与减重上的差异化定位提供参考;可跟踪2027上半年计划启动的III期血糖控制项目及心血管结局试验节奏。

9月17日周四
  1. Chugai 中外制药|中外制药

    Roche公布Lunsumio联合来那度胺III期CELESTIMO研究结果

    Roche公布III期CELESTIMO研究中期分析结果:Lunsumio(mosunetuzumab)联合来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤(≥2线治疗)中,较利妥昔单抗联合来那度胺显著改善PFS,达到主要终点。安全性与此前已知一致,未发现新信号,详细数据将在后续医学会议公布。

    研究关注:关注Lunsumio联合方案在二线及以上FL的PFS获益能否支持注册推进与适应症拓展。

  2. Roche|罗氏

    Roche 披露 Lunsumio 联合来那度胺 III 期 CELESTIMO 研究达 PFS 主要终点

    Roche 宣布 III 期 CELESTIMO 研究中期分析达到主要终点:Lunsumio(mosunetuzumab)联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺,在既往至少一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤中,PFS 取得统计学显著且具临床意义的改善。中期分析时 OS 数据尚不成熟,安全性与此前已知一致,未发现新信号。数据将递交监管并发表于后续医学会议。

    研究关注:该确证性研究结果可能为评估 Lunsumio 由三线加速批准转为完全批准、并向二线拓展的注册路径提供参考,后续可跟踪监管递交与适应症扩展节奏。

9月13日周日
  1. Roche|罗氏

    Roche 合作方 MediLink 公布 Tam-Peli III 期 TAISHAN-302 结果:复发小细胞肺癌患者总生存期显著改善

    MediLink公布TAISHAN-302 III期期中结果:Tam-Peli对比拓扑替康治疗中国复发SCLC,中位OS 13.3 vs 9.4个月(HR 0.46,p<0.0001),死亡风险降54%,ORR 59.1% vs 9.7%。中国CDE已受理其NDA。

    研究关注:可跟踪CDE审评节奏及Roche全球III期启动,评估B7-H3 ADC在SCLC的注册与放量路径。