Roche 合作方 MediLink 公布 Tam-Peli III 期 TAISHAN-302 结果：复发小细胞肺癌患者总生存期显著改善
Roche’s collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli showing significantly improved overall survival in Chinese patient population with relapsed small-cell lung cancer
MediLink公布TAISHAN-302 III期期中结果：Tam-Peli对比拓扑替康治疗中国复发SCLC，中位OS 13.3 vs 9.4个月（HR 0.46，p<0.0001），死亡风险降54%，ORR 59.1% vs 9.7%。中国CDE已受理其NDA。
可跟踪CDE审评节奏及Roche全球III期启动，评估B7-H3 ADC在SCLC的注册与放量路径。
- 在中国开展的III期研究中，Tambotatug pelitecan（Tam-Peli）与拓扑替康相比显示出统计学上显著的疗效优势，死亡风险降低54%，疾病进展风险降低71%，客观缓解率达到59.1%，而拓扑替康组为9.7%1
- 这种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物采用载荷双重释放机制，基于MediLink专有的TMALIN®平台开发，旨在最大化抗肿瘤活性，同时最小化脱靶毒性2,3
- 罗氏正在中国大陆、香港和澳门以外的地区开发并将Tam-Peli商业化，覆盖多种肿瘤类型，并计划迅速启动全球试验
- Tam-Peli已获得美国FDA和中国CDE授予的复发小细胞肺癌（SCLC）突破性疗法认定
巴塞尔，2026年9月13日 - 罗氏（SIX：RO，ROP；OTCQX：RHHBY）今日宣布，其合作伙伴MediLink公布了随机III期TAISHAN-302试验的中期结果，该试验评估了Tam-Peli（tambotatug pelitecan，YL201）与拓扑替康在中国复发小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效，这些患者既往接受过含铂化疗（联合或不联合PD-L1抑制剂）后出现疾病进展。1该试验达到了总生存期（OS）的主要终点，Tam-Peli显示出统计学显著且具有临床意义的OS获益，死亡风险降低54%（中位OS 13.3个月对比9.4个月；分层HR=0.46；p<0.0001）。与标准治疗拓扑替康相比，Tam-Peli在次要终点方面也显示出强劲疗效，显著延长了无进展生存期（PFS）（中位PFS 7.4个月对比2.8个月）并提高了缓解率（59.1%对比9.7%）。1
该试验结果将以Late-Breaking Abstract形式在首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC）主席演讲环节中公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。1此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其新药申请（NDA）。
“TAISHAN-302是Tam-Peli第二个取得阳性结果的III期试验，进一步增强了我们对其改善癌症患者治疗结局潜力的信心，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示。“这些数据表明，在这种侵袭性强且难以治疗的疾病中，Tam-Peli带来了具有临床意义的生存期和缓解率改善，支持我们快速启动全球III期试验的计划。”
III期TAISHAN-302试验的关键疗效结果1
| 主要和关键次要终点 | Tam-Peli（n=225） | 拓扑替康（n=226） | 风险比 /（95% CI） | p值 |
| 中位OS（月） | 13.3 | 9.4 | HR 0.46（0.35–0.62） | p < 0.0001 |
| 中位PFS（月） | 7.4 | 2.8 | HR 0.29（0.23–0.37） | p < 0.0001 |
| 确认的客观缓解率（%） | 59.1 | 9.7 | — | p < 0.0001 |
在预设亚组中观察到一致的OS和PFS改善，包括年龄、无化疗间期（<90天对比≥90天）以及基线肝或脑转移状态。在基线有脑转移的患者中，Tam-Peli延长了中位颅内PFS（6.1个月对比4.2个月；未分层HR=0.43；95% CI：0.27–0.68），并实现了更高的颅内缓解率（32.4%对比2.9%）。1
Tam-Peli 显示出良好且可控的安全性特征，与拓扑替康相比，3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率更低（46.4% 对 74.7%）。接受 Tam-Peli 治疗的患者中严重 TRAEs 发生率为 25.9%，而拓扑替康组为 36.4%。治疗期间出现的间质性肺病（ILD/肺炎）在所有级别中，Tam-Peli 组发生率为 4.9%，拓扑替康组为 1.4%；两组中 3 级 ILD/肺炎事件均较低（各为 0.9%），未报告 4 级或 5 级事件。1
Tam-Peli 旨在靶向 B7-H3，这是一种在实体瘤中广泛表达但在正常组织中表达极少的蛋白质，从而能够以高选择性靶向癌细胞。基于 MediLink 的 TMALIN® 平台构建，其稳定的连接子和双重释放机制旨在最大化治疗效果，同时限制脱靶毒性。2,3
继鼻咽癌领域阳性 III 期 TAISHAN-301 试验（NCT06629597）之后，TAISHAN-302 是 Tam-Peli 在中国患者中开展的第二个阳性 III 期读出结果。根据罗氏与 MediLink Therapeutics 之间的合作和独家许可协议，罗氏拥有 Tam-Peli 在中国大陆、香港和澳门以外全球范围内的开发、生产和商业化权利。罗氏正在其许可区域内推进多种实体瘤类型的临床开发，并计划迅速启动全球 III 期试验。
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于 TAISHAN-302 研究
TAISHAN-302（NCT06612151）是一项随机、开放标签的 III 期研究，评估 Tam-Peli（每个 21 天周期第 1 天静脉注射 2.0 mg/kg，最大剂量 200 mg）与拓扑替康相比，在一线铂类化疗（联合或不联合 PD-L1 抑制剂）后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性。该试验在中国 85 个研究中心入组了 451 名患者。试验的主要终点是总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），以及疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、安全性、药代动力学和免疫原性。1
关于 tambotatug pelitecan（Tam-Peli；YL201）
Tambotatug pelitecan（Tam-Peli；YL201）是一种靶向 B7-H3 的研究性抗体药物偶联物（ADC），B7-H3 是一种在多种实体瘤的肿瘤细胞和微环境中高表达但在健康组织中表达有限的蛋白质。1,2 Tam-Peli 利用 MediLink Therapeutics 的 TMALIN®（肿瘤微环境可激活连接子）平台，将 B7-H3 特异性单克隆抗体与一种新型拓扑异构酶 1 抑制剂载荷连接，药物-抗体比（DAR）为 8。通过将稳定的亲水性连接子与双重释放机制相结合，Tam-Peli 旨在将细胞毒性载荷递送至肿瘤细胞内部以及肿瘤微环境中的细胞外，从而最大化治疗效果，同时最小化全身毒性。2,3
除 SCLC 外，Tam-Peli 还拥有两项美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定和三项中国药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定（BTDs），涵盖其他适应症，包括鼻咽癌（NPC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和胰腺癌。
2026年1月，罗氏与MediLink Therapeutics达成独家许可协议，在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门）开发、生产和商业化Tam-Peli。
公司与合作方信息
关于罗氏在肺癌领域
肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，其死亡率超过乳腺癌、前列腺癌和胃癌的总和。每年有180万人因此丧生。SCLC占肺癌诊断的15%。4 它是一种高度侵袭性的肺癌，无论诊断时处于何种分期，病情进展迅速。尽管一线治疗取得了进展，但SCLC经常复发或进展，许多复发患者的预后仍然不佳，这凸显了对更有效治疗方案的持续需求。
罗氏致力于推动肺癌治疗领域的发展，利用超过20年的科学专业知识来改善患者预后。罗氏的产品组合包括已获批的药物，如Alecensa®（阿来替尼）、Tecentriq®（阿替利珠单抗）和Rozlytrek®（恩曲替尼）。其广泛的产品管线包括三个关键领域的在研治疗：小细胞肺癌、具有可操作基因组改变（AGA）的非小细胞肺癌（NSCLC）以及无AGA的NSCLC。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术相结合，在预防、阻止和治愈疾病方面具有独特优势。罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是全球领先的变革性药物和诊断提供商，为全球150多个国家的数百万人提供服务。它致力于解决对患者、家庭、社区和医疗系统造成最大负担的医疗保健挑战。在其诊断和制药部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及护理他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的Genentech是罗氏集团的全资子公司。罗氏是中外制药（Chugai Pharmaceutical）的大股东，后者是日本治疗性抗体市场的主要创新者。
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Zhang L, Zhao Y, Liu H, et al. Tam-Peli，一种抗B7-H3抗体药物偶联物，与拓扑替康在复发SCLC中的比较：一项随机、开放标签、3期研究（TAISHAN-302）。WCLC 2026：摘要PL02.03。
[2] Xu J, et al. Cancer Res. 2023;83:6304.
[3] Ma Y, et al. Nat Med. 2025;31:1949-1957.
[4] Rudin CM, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.
来源：Roche｜罗氏 · roche.com