Roche 公布 enicepatide 治疗 2 型糖尿病合并超重或肥胖 II 期阳性结果，24 mg 组 HbA1c 降 2.65%
[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase II results for dual GLP-1/GIP receptor agonist enicepatide in people living with type 2 diabetes and overweight or obesity
Roche公布CT-388-104 II期顶线结果：447例T2D合并超重或肥胖成人中，enicepatide 24 mg组48周HbA1c降2.65%（基线8.1%）、体重降15.5%且未见平台期，90%达HbA1c≤6.5%。因不良事件停药率2.0%（安慰剂0.0%），安全性符合incretin类。
II期双终点阳性为评估enicepatide在T2D血糖控制与减重上的差异化定位提供参考；可跟踪2027上半年计划启动的III期血糖控制项目及心血管结局试验节奏。
- 在最高剂量（24毫克）下，恩西帕肽在48周时实现了平均HbA1c降低2.65%，凸显其在血糖控制方面成为同类最佳的潜力
- 在基线血糖控制不佳（HbA1c >8.5%）的患者中，恩西帕肽24毫克在48周时使HbA1c降低了4.13%
- 到第48周，恩西帕肽24毫克组中90%的患者达到了2型糖尿病（T2D）的血糖目标（HbA1c ≤6.5%），而62%的患者实现了正常血糖（HbA1c <5.7%）
- 在最高24毫克剂量下，恩西帕肽在48周时实现了平均体重减轻15.5%，且未出现体重减轻平台期
- 恩西帕肽的安全性和耐受性与肠促胰岛素类药物一致，停药率低，未发现新的安全信号
巴塞尔，2026年9月22日——罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布了CT-388-104研究的阳性顶线结果，这是一项评估恩西帕肽（CT-388）的II期临床试验，该药是一种研究性、每周一次的GLP-1/GIP双受体激动剂，用于患有2型糖尿病（T2D）且超重或肥胖的成人。在该研究中，恩西帕肽达到了两个主要终点，在48周时实现了剂量依赖且具有临床意义的血糖和体重降低。接受最高滴定剂量（24毫克）的患者HbA1c降低了2.65%（基线HbA1c为8.1%）。此外，24毫克组中90%的患者达到了HbA1c ≤6.5%（T2D诊断阈值），62%的患者实现了正常血糖（HbA1c <5.7%），将血糖水平恢复至非糖尿病范围。24毫克恩西帕肽组在48周时的平均体重减轻为15.5%，且未观察到平台期。
恩西帕肽的安全性和耐受性与其他已确立的基于肠促胰岛素的疗法一致，最常见的不良事件主要为轻度至中度的胃肠道反应。此外，因不良事件导致的治疗停药率较低（恩西帕肽组为2.0%；安慰剂组为0.0%）。
总体数据表明，恩西帕肽作为一种独特的双偏向GLP-1/GIP受体激动剂，是一种差异化分子，旨在提供潜在更强的疗效并具有有利的安全性特征。
“我们对恩西帕肽在这项II期研究中展现的疗效感到非常鼓舞，包括在不到一年的治疗时间内有相当比例的患者达到正常血糖水平，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示。“结合持续的体重减轻，恩西帕肽提供了潜在的同类最佳特征，能够减少和预防并发症，并改善2型糖尿病患者的心脏代谢健康。”
罗氏正在推进恩西帕肽广泛的后期开发项目，包括两项正在进行的慢性体重管理III期研究（ENITH-1和ENITH-2），并计划在2027年上半年启动III期血糖控制项目和心血管结局试验。
“这些结果增强了我们对enicepatide的信心，以及我们快速推进其开发以造福肥胖、糖尿病和心血管疾病患者的决心。”罗氏制药首席执行官Teresa Graham表示，“随着我们进入后期临床研究并探索新型组合疗法，我们正利用整合的诊断与治疗专长，构建一个具有竞争力的心血管代谢产品组合——旨在保护人们免受早期代谢功能障碍直至晚期器官损伤的威胁，最终减轻全球疾病负担。”
补充资料（7 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于enicepatide 104期II期研究 [NCT06628362]
CT-388-104研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的II期试验，评估每周一次皮下注射enicepatide在447名患有2型糖尿病且超重或肥胖的成人中连续48周的疗效、安全性和耐受性。双重主要终点是第48周时HbA1c和体重相对于基线的变化。
关于enicepatide
Enicepatide是一种研究中的每周一次皮下注射剂，为双偏向GLP-1/GIP受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖、2型糖尿病及其他心血管适应症。它旨在通过选择性靶向并激活两种受体来减少食欲和调节血糖，这些受体整合营养来源的信号以控制能量稳态。Enicepatide设计为对GLP-1和GIP受体均有强效激活作用，但在任一受体上几乎不招募ß-arrestin。这种偏向性信号显著减少受体内化和随之而来的脱敏，预期将导致更持久的药理活性。
关于肥胖与2型糖尿病
肥胖和2型糖尿病是全球最紧迫的公共卫生挑战之一。患病率持续上升，导致显著的发病率、残疾和过早死亡。
肥胖是2型糖尿病的主要风险因素，因为过多的体脂显著促进胰岛素抵抗和产生胰岛素细胞的功能障碍。因此，肥胖人群患2型糖尿病的可能性是正常体重指数人群的七倍。
糖尿病目前影响全球近6亿成年人，其中2型糖尿病约占90%的病例，且发病率在低收入和中等收入国家增长最快。在这些不断增长的数字背后，是不仅受糖尿病日常管理影响，还受其并发症如失明、肾衰竭、中风甚至截肢影响的人们。
糖尿病最严重的健康风险之一是心血管疾病。糖尿病患者面临的高血压、心力衰竭、中风和冠状动脉疾病风险是非糖尿病患者的2-4倍。长期高血糖会悄无声息地损害血管和神经，使心血管并发症随时间推移更可能发生、更频繁且更严重。
HbA1c（糖化血红蛋白）是测量过去两到三个月的平均血糖水平。HbA1c为6.5%代表诊断糖尿病的临床阈值，而正常血糖（HbA1c低于5.7%）代表非糖尿病血糖水平。HbA1c水平在5.7%至6.4%之间定义为糖尿病前期范围。
公司与合作方信息
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术相结合，在预防、阻止和治疗疾病方面具有独特优势。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球150多个国家的数百万人提供变革性药物和诊断产品的领先供应商。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大负担的医疗挑战。在其诊断和制药部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及照护他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司。罗氏是中外制药的主要股东，后者是日本治疗性抗体市场的重大创新者。
如需更多信息，请访问 www.roche.com。
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