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#免疫/炎症

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10月1日周四
  1. MoonLake Immunotherapeutics｜月湖免疫

    MoonLake向FDA提交sonelokimab治疗化脓性汗腺炎BLA

    MoonLake于2026年9月30日向FDA提交sonelokimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人及12岁及以上中重度化脓性汗腺炎。公司预计约60天内获知是否被受理，约74天内收到审评时间表。

    研究关注：可用于跟踪FDA是否在约60天内受理该BLA及后续审评时间表，评估注册推进节奏。

9月29日周二
  1. DBV Technologies｜DBV科技

    DBV向FDA提交VIASKIN花生贴BLA，用于4-7岁儿童

    DBV Technologies宣布已向美国FDA提交VIASKIN花生贴的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并请求优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验（NCT05741476）结果，该试验入组654名儿童，主要终点为治疗12个月后应答者比例。FDA此前已授予突破性疗法认定。

    研究关注：可用于跟踪VIASKIN花生贴BLA审评节奏与优先审评请求结果，评估其商业化推进。

9月26日周六
  1. Eli Lilly｜礼来

    FDA 批准礼来 Olumiant 用于 12 岁及以上重度斑秃青少年患者

    FDA 批准 Olumiant（巴瑞替尼）用于 12 岁及以上重度斑秃青少年，扩大其美国标签。基于 BRAVE-AA-PEDS III 期青少年队列 36 周数据：4mg 组 42%、2mg 组 27% 达 SALT≤20，安慰剂组 5%；基线中位 SALT 为 100。

    研究关注：可跟踪青少年适应症获批后 Olumiant 在斑秃人群的放量节奏，及 BRAVE-AA-PEDS 后续长期疗效与安全性数据。

9月25日周五
  1. Pharming Group｜法明

    Pharming的Joenja低剂量sNDA获FDA受理并优先审评

    Pharming宣布FDA已受理Joenja（leniolisib）低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日。该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。

    研究关注：关注FDA是否在2027年1月30日前批准低剂量Joenja，以评估APDS儿科适用人群扩展节奏。

9月22日周二
  1. AbbVie｜艾伯维

    AbbVie 宣布欧盟委员会批准 RINVOQ 治疗儿童活动性多关节型幼年特发性关节炎

    艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ（15mg片剂及1mg/mL口服溶液）用于2岁及以上、对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎。批准基于单臂开放标签I期SELECT-YOUTH研究及成人类风湿关节炎数据：第12周ACR pedi 70应答率66.4%，第48周升至79.5%；第48周缓解率43.4%。

    研究关注：可跟踪RINVOQ在儿科风湿适应症的标签扩展节奏，及SELECT-YOUTH长期缓解与生长安全性数据对后续儿科管线布局的参考。

9月21日周一
  1. Precigen｜普瑞西根

    Precigen的AdenoVerse平台获FDA平台技术认定

    Precigen宣布FDA授予其AdenoVerse免疫治疗平台平台技术认定，该平台用于其首个商业化产品PAPZIMEOS。公司称该认定可借助PAPZIMEOS已有数据、生产与临床前知识，加快未来AdenoVerse项目开发，近期重点为PRGN-2009。

9月19日周六
  1. Novartis｜诺华

    诺华宣布 EMA 的 CHMP 对 Cosentyx 治疗风湿性多肌痛给出积极意见

    CHMP对Cosentyx（司库奇尤单抗）用于成人风湿性多肌痛给出积极意见，适用对激素应答不足或减量中复发者。若获批，将成为欧洲首个获批该适应症的IL-17A抑制剂；EC预计约两个月内作出最终决定。

    研究关注：可跟踪EC最终决定与欧洲上市节奏，并关注REPLENISH数据对PMR适应症拓展及激素减量策略的支撑。

9月16日周三
  1. Shionogi｜盐野义制药

    盐野义VTAMA乳膏获日本批准用于12岁以下儿童特应性皮炎

    盐野义与鸟居制药宣布，VTAMA乳膏0.5%（tapinarof）在日本获批用于12岁以下儿童特应性皮炎。该批准基于一项日本III期试验，受试者为2岁至12岁以下患儿，每日一次给药8周对照赋形剂乳膏，主要疗效终点达成，并评估最长60周长期安全性。公司预计对2027年3月止财年合并业绩影响甚微。

    研究关注：关注VTAMA在日本的儿科适应症扩容节奏，及对盐野义皮肤科管线放量的贡献。

9月12日周六
  1. Keymed Biosciences｜康诺亚

    康诺亚司普奇拜单抗上市两周年：入选2026版基药目录，成皮肤科唯一新增生物制剂

    康诺亚自主研发的国产首个IL-4Rα单抗司普奇拜单抗上市两周年，于2026年7月入选《国家基本药物目录（2026年版）》，成为皮肤科领域唯一新增的生物制剂。其Ⅲ期研究纳入500例中国中重度AD患者，52周EASI-75应答率达92.5%，EASI-90达77.1%，复发率仅0.9%。该药2024年9月获批上市，已纳入医保，此次基药落地将加快在县域及基层医院的配备。

9月11日周五
  1. Pharming Group｜法明

    FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者

    FDA批准Joenja（leniolisib）sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市。该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。

    研究关注：关注Joenja儿科适应症扩容后的放量节奏，以及低体重段sNDA能否进一步拓宽适用人群。

9月10日周四
  1. Chugai 中外制药｜中外制药

    FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评

    Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。

    研究关注：可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。

9月8日周二
  1. Fosun Pharma｜复星医药

    复星医药FXS5626获批II/III期临床，自免管线再进一步

    复星医药宣布，口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂）FXS5626用于治疗非节段型白癜风的II/III期适应性无缝设计临床试验获国家药监局批准，公司将在条件齐备后于中国境内推进该适应症临床研究。