MoonLake向FDA提交sonelokimab治疗化脓性汗腺炎BLA

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

依据1934年证券交易法第13条或第15(d)条

报告日期（最早报告事件日期）：2026年9月30日

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
（注册人章程中指定的确切名称）

开曼群岛 001-39630 98-1711963
（注册州或其他司法管辖区）（委员会文件编号）（IRS 雇主
注册地）识别号）

Dorfstrasse 29
6300 楚格
瑞士
（主要行政办公地址及邮政编码）

41 415108022
（注册人电话号码，含区号）

不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后变更）

如果8-K表格的提交旨在同时满足注册人在以下规定下的提交义务，请勾选下方相应方框（见下文一般指示A.2）：

☐ 依据证券法第425条（17 CFR 230.425）的书面通讯

☐ 依据交易法第14a-12条（17 CFR 240.14a-12）的征集材料

☐ 依据交易法第14d-2(b)条（17 CFR 240.14d-2(b)）的启动前通讯

☐ 依据交易法第13e-4(c)条（17 CFR 240.13e-4(c)）的启动前通讯

依据该法第12(b)条注册的证券：

各类别名称交易代码注册所在的各交易所名称
A类普通股，每股面值$0.0001 MLTX 纳斯达克资本市场
股

请勾选标记表明注册人是否为1933年证券法第405条（本章§230.405）或1934年证券交易法第12b-2条（本章§240.12b-2）所定义的成长型新兴公司。

成长型新兴公司 ☐

如果为成长型新兴公司，请勾选标记表明注册人是否已选择不使用依据交易法第13(a)条提供的任何新的或修订的财务会计准则所规定的延长过渡期。☐

第8.01项。其他事件。

2026年9月30日，MoonLake Immunotherapeutics（“公司”）向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了生物制品许可申请（“BLA”），寻求批准其三特异性纳米抗体sonelokimab用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的中重度化脓性汗腺炎。公司预计将在提交后约60天内收到FDA关于BLA提交是否被接受审评的通知，并在提交后约74天内收到计划的审评时间表。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本8-K表格当前报告包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》含义内的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关公司对未来预期、希望、信念、意图或战略的陈述，包括但不限于有关FDA是否以及何时接受公司BLA提交以供审阅、公司收到FDA计划审阅时间表的时点，以及sonelokimab潜在获批、获批时点和商业化的陈述。此外，任何提及预测、预报或其他对未来事件或情况的描述（包括任何相关假设）的陈述，均为前瞻性陈述。“anticipate”“believe”“continue”“could”“estimate”“expect”“intend”“may”“might”“plan”“possible”“potential”“predict”“project”“should”“would”等词语及类似表述可能标识前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着该陈述不是前瞻性陈述。

前瞻性陈述基于当前的预期和假设，尽管公司及其管理层（视情况而定）认为这些预期和假设是合理的，但其本质上具有不确定性。新的风险和不确定性可能不时出现，且不可能预测所有风险和不确定性。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与公司总体业务和有限经营历史相关的风险和不确定性；在临床试验中招募患者的困难；可能导致对公司候选产品需求减少的州和联邦医疗改革措施；对第三方开展和支持其临床前研究和临床试验的依赖；以及公司截至2025年12月31日年度的10-K表格年度报告及随后向SEC提交的文件中描述或通过引用纳入的其他风险。

本8-K表格当前报告中的任何内容均不应被视为任何人表示本报告所载前瞻性陈述将会实现，或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现。您不应过度依赖本8-K表格当前报告中的前瞻性陈述，这些陈述仅截至其作出之日，并完全受本报告所载警示性声明的限定。公司不承担也不接受任何义务，公开更新或修订任何前瞻性陈述，以反映其预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签署人代表其签署。

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS

日期：2026年9月30日由：/s/ Matthias Bodenstedt
姓名：Matthias Bodenstedt
职务：首席财务官