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Eli Lilly｜礼来·· 10 天前精选重要性评分80

FDA 批准礼来 Olumiant 用于 12 岁及以上重度斑秃青少年患者

FDA approves Lilly's Olumiant (baricitinib) for pediatric patients 12 years of age and older with severe alopecia areata

AI 导读

FDA 批准 Olumiant（巴瑞替尼）用于 12 岁及以上重度斑秃青少年，扩大其美国标签。基于 BRAVE-AA-PEDS III 期青少年队列 36 周数据：4mg 组 42%、2mg 组 27% 达 SALT≤20，安慰剂组 5%；基线中位 SALT 为 100。

研究关注

可跟踪青少年适应症获批后 Olumiant 在斑秃人群的放量节奏，及 BRAVE-AA-PEDS 后续长期疗效与安全性数据。

正文 · AI 翻译

FDA批准礼来公司的Olumiant（巴瑞替尼）用于12岁及以上患有严重斑秃的儿科患者

 FDA的批准得到了BRAVE-AA-PEDS研究数据的支持，这是首个也是规模最大的专门评估严重斑秃（AA）儿科患者的3期研究

使用Olumiant治疗可显著促进头皮毛发再生，并改善眉毛和睫毛的生长

严重斑秃可能导致青春期这一人生形成阶段出现大面积脱发

， /PRNewswire/ -- 礼来公司（NYSE: LLY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Olumiant（巴瑞替尼），一种每日一次的口服药，用于治疗12岁及以上患有严重斑秃（AA）的儿科患者。1 此次批准扩展了Olumiant在美国的标签适应症，在其已确立的用于中度至重度活动性类风湿关节炎和严重AA成人患者的基础上进一步拓展。

AA是一种慢性免疫介导性疾病，会导致不可预测的脱发。多达2%的人在一生中的某个阶段会患上AA，2 且近40%的病例发生在20岁之前。3 早发性AA可能更为严重，并导致大面积脱发。3

“今天的批准对患有严重斑秃的年轻人及其家庭来说是一个重要的里程碑，他们迄今为止的治疗选择十分有限，”礼来免疫学部门执行副总裁兼总裁Adrienne Brown表示。“严重斑秃带来的明显且往往大面积的脱发可能对任何人产生深远影响，尤其是对处于人生关键阶段的青少年。将Olumiant的适用范围扩展到年仅12岁的患者，为他们提供了急需的治疗选择，也强化了我们推进免疫介导疾病患者护理的承诺。”

FDA的批准基于BRAVE-AA-PEDS研究中青少年队列（12岁至18岁以下）的36周数据，这是首个也是规模最大的专门评估严重AA儿科患者的3期研究。4 在基线时，脱发严重度工具（SALT）评分中位数为100，表明头皮毛发完全脱落，患者平均患有AA的时间为6.4年。1

在第36周，每日一次使用Olumiant治疗取得了以下效果：1

  • 头皮毛发覆盖率达到80%或以上，以SALT评分≤20衡量，在服用Olumiant 4 mg的患者中有42%达到，服用Olumiant 2 mg的患者中有27%达到，而接受安慰剂的患者中仅有5%。
  • 头皮毛发覆盖率达到90%或以上，以SALT评分≤10衡量，在服用Olumiant 4 mg的患者中有37%达到，服用Olumiant 2 mg的患者中有21%达到，而接受安慰剂的患者中仅有2%。
  • 眉毛和睫毛覆盖情况改善，在基线时眉毛和睫毛毛发大量脱落的患者中，服用Olumiant 4 mg的患者表现出改善。

在12岁及以上患有严重AA的儿科患者中观察到的总体安全性特征与成人严重AA患者的安全性特征一致。1美国FDA批准的Olumiant标签包含关于严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件（MACE）和血栓形成风险的加框警告。1完整安全性摘要请参见下文。

“在生命早期就开始的严重斑秃，随着时间推移可能范围更广且更难治疗，因此在病程早期考虑所有可用的治疗方案非常重要，”耶鲁大学医学院皮肤病学兼职副教授Brittany Craiglow医学博士表示。“支持Olumiant获批的证据尤其有意义，因为它来自一项专门针对儿科患者设计的3期研究，有助于临床医生和家庭在考虑先进疗法时做出更明智的决定。”

Olumiant有4毫克、2毫克和1毫克片剂。1 推荐剂量为Olumiant 2毫克/天，若治疗反应不足可增加至4毫克/天。1 对于几乎完全或完全脱发、伴有或不伴有明显睫毛或眉毛脱发的患者，可考虑以4毫克/天治疗。在4毫克/天达到充分反应后，剂量应降至2毫克/天。1

“斑秃影响的远不止头发，尤其是在青少年时期，此时年轻人正经历重要的个人和社交里程碑，”国家斑秃基金会首席使命官George Gondo表示。“更多的治疗选择意味着更多家庭有机会与医生一起找到适合他们孩子的方案。”

礼来致力于确保患者能够获得急需的药物。如今，Olumiant已覆盖三大药品福利管理机构（PBM），面向患有严重斑秃的成人。5 通过Lilly Support Services™ for Olumiant，礼来提供患者支持计划，包括为符合条件的商业保险患者提供共付额援助。

了解更多关于Olumiant的信息；查看2毫克 和4毫克 产品照片及品牌标志。

自2017年以来，美国已有超过33,000名患者使用Olumiant处方。6 Olumiant是一种每日一次的口服JAK抑制剂，由Incyte发现并授权给礼来，可通过全国专科药房获取。2022年，FDA批准Olumiant用于患有严重斑秃的成人患者，使其成为美国首个获批用于该病症的系统性治疗药物。2026年4月，欧盟委员会也批准Olumiant用于治疗患有严重斑秃的青少年（12岁至18岁以下）。

补充资料（13 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于BRAVE-AA-PEDS

BRAVE-AA-PEDS（NCT05723198）是一项正在进行的、安慰剂对照的3期临床试验，涉及年龄在12岁至18岁以下、患有严重斑秃的儿科患者，以SALT评分≥50（即头皮脱发≥50%）和当前严重斑秃发作持续至少六个月但不超过八年为衡量标准。

BRAVE-AA-PEDS入组的前两个队列患者包括青少年（12岁至18岁以下，体重≥ 30公斤）。第一个队列包括257名青少年参与者，按1:1:1比例随机分配接受每日一次安慰剂、Olumiant 4毫克或Olumiant 2毫克。该研究的主要终点是第36周时SALT评分≤20（即头皮毛发覆盖率达80%或以上）。第二个队列的166名青少年按1:1比例随机分配至Olumiant 4毫克或Olumiant 2毫克，以进一步积累安全性数据。7

关于Olumiant

Olumiant是一种每日一次的口服JAK抑制剂，由Incyte发现并授权给礼来公司。巴瑞替尼在美国及超过75个国家获批用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成人患者。Olumiant还在美国、欧盟和日本获批用于12岁及以上患有严重斑秃的成人和儿童患者。Olumiant在美国也获批用于治疗住院的成人COVID-19患者。

美国FDA批准的Olumiant标签包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的框式警告。请参阅完整的处方信息此处。1

2009年12月，礼来公司和Incyte宣布达成一项全球独家许可和合作协议，用于开发和商业化Olumiant及某些后续化合物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病患者。

关于Incyte

Incyte是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球性生物制药公司，专注于通过发现、开发和商业化专有疗法，寻找解决严重未满足医疗需求的方案。有关Incyte的更多信息，请访问Incyte.com并关注@Incyte。

适应症、安全与用药

适应症及安全摘要（含警告）

Olumiant® (O-loo-me¯ -ant)是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗：

  • 12岁及以上患有严重斑秃的成人和青少年。
  • 在使用一种或多种称为肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的药物治疗后，效果不佳或无法耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。

尚不清楚Olumiant对患有幼年特发性关节炎或严重斑秃的12岁以下儿童是否安全有效。

警告 - Olumiant可能引起严重副作用，包括

  • Serious infections, including tuberculosis (TB), shingles, and others caused by bacteria, fungi, or viruses. Some people have died from these infections. Olumiant can make you more likely to get infections or make any infections that you have worse. Your doctor should test for TB before starting Olumiant and watch for TB symptoms during treatment. You should not start Olumiant if you have any kind of infection unless your doctor tells you it is okay. While taking Olumiant, tell your doctor right away if you get symptoms of an infection, such as:
    • 发烧、出汗或寒战
    • 肌肉酸痛
    • 咳嗽
    • 气短
    • 痰中带血
    • 体重减轻
    • 皮肤发热、发红或疼痛，或身体上的疮口
    • 腹泻或胃痛
    • 排尿时有烧灼感或排尿比平时频繁
    • 感到疲倦

如果您出现严重感染，您的医生可能会停用Olumiant，直到感染得到控制。

  • 50岁及以上、至少有一个心脏病风险因素且正在服用一类称为JAK抑制剂的药物的人，死亡风险增加。
  • 癌症和免疫系统问题。Olumiant可能增加您患淋巴瘤和其他癌症（包括皮肤癌）的风险。服用一类称为JAK抑制剂的药物的人患某些癌症（包括淋巴瘤和肺癌）的风险更高，尤其是如果您现在或曾经吸烟。服用Olumiant期间，请遵循医生关于皮肤检查的建议，以筛查皮肤癌。
  • Increased risk of major cardiovascular events such as heart attack, stroke or death in people 50 years of age and older who have at least 1 heart disease risk factor and taking a medicine in the class of medicines called JAK inhibitors, especially if you are a current or past smoker. Get emergency help right away if you get any symptoms of a heart attack or stroke while taking Olumiant, including:
    • 胸部中央不适持续超过几分钟，或消失后又复发
    • 胸部、喉咙、颈部或下颌出现严重的紧绷感、疼痛、压迫感或沉重感
    • 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适
    • 气短，伴有或不伴有胸部不适
    • 出冷汗
    • 恶心或呕吐
    • 感到头晕
    • 身体某一部分或一侧无力
    • 言语不清
  • 腿部或肺部静脉及动脉中的血凝块。这可能危及生命并导致死亡。在50岁及以上且至少有一种心脏病风险因素、服用名为JAK抑制剂类药物的人群中，腿部及肺部静脉血凝块的发生率更高。服用奥鲁米安期间，如果出现血凝块的任何迹象和症状，包括腿部肿胀、疼痛或压痛、突发胸痛或呼吸急促，请立即停用奥鲁米安并告知医生或寻求紧急帮助。
  • 过敏反应。服用奥鲁米安期间，如果出现皮疹（荨麻疹）、呼吸困难、感觉昏厥或头晕，或嘴唇、舌头或喉咙肿胀等症状，请立即停用奥鲁米安并寻求紧急帮助。服用奥鲁米安的人中出现的某些此类反应是严重的。
  • 胃或肠道撕裂。这种情况最常见于同时服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇或甲氨蝶呤的人群。服用奥鲁米安期间，如果出现发热、腹部疼痛不消退以及排便习惯改变，请立即告知医生。
  • 糖尿病患者出现低血糖（低血糖症）。开始服用奥鲁米安及其他JAK抑制剂后，糖尿病患者中已出现低血糖，包括严重低血糖。您的医生可能会更频繁地检查您的血糖。服用奥鲁米安期间，如果您有糖尿病并出现低血糖的迹象或症状，请告知医生。
  • 实验室检查结果的变化。您的医生应在服用奥鲁米安前及服用期间进行血液检查。如果您的白细胞或红细胞计数过低或肝功能检查结果过高，则不应服用奥鲁米安。由于这些检查结果的变化，您的医生可能会暂停您的奥鲁米安治疗。您的医生还应在您开始服用奥鲁米安约12周后及根据需要检查您的胆固醇水平。

常见副作用

奥鲁米安在治疗斑秃患者中最常见的副作用包括：

  • 上呼吸道感染（感冒或鼻窦感染）
  • 头痛
  • 痤疮
  • 胆固醇水平升高
  • 肌肉酶水平升高
  • 尿路感染
  • 肝酶水平升高
  • 毛囊炎症（毛囊炎）
  • 疲劳
  • 下呼吸道感染
  • 恶心
  • 生殖器酵母菌感染
  • 红细胞计数低（贫血）
  • 白细胞计数低（中性粒细胞减少症）
  • 腹部（腹部）疼痛
  • 带状疱疹（带状疱疹）
  • 体重增加

奥鲁米安在治疗类风湿关节炎患者中最常见的副作用包括：

  • 上呼吸道感染（感冒或鼻窦感染）
  • 恶心
  • 单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹
  • 带状疱疹（带状疱疹）

这些并非奥鲁米安所有可能的副作用。如果您有任何副作用，请告知医生。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用，或访问www.fda.gov/medwatch。

使用前

在使用奥鲁米安之前，请告知您的医生是否：

❑ 正在接受感染治疗、有无法痊愈或反复发作的感染，或认为自己有感染症状。 
❑ 患有结核病，或曾与结核病患者密切接触。
❑ 患有或曾患带状疱疹（herpes zoster）。
❑ 患有或曾患乙型肝炎或丙型肝炎、癌症，或腿部或肺部静脉血栓。
❑ 目前居住、曾居住或曾到访过增加真菌感染风险的地区。这些地区可能包括俄亥俄州和密西西比河河谷以及美国西南部。如果您不确定自己是否曾居住在这些感染常见地区，请咨询您的医生。
❑ 目前或曾经吸烟。 
❑ 患有或曾患心脏病发作、其他心脏问题或中风。
❑ 有其他疾病，包括肾脏或肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、肺病、HIV 或免疫系统较弱。
❑ 有任何胃部区域疼痛，或曾被诊断患有结肠炎症（憩室炎）或胃或肠道溃疡。
❑ 最近接种过或计划接种疫苗。服用 Olumiant 的患者不应接种活疫苗。
❑ 已怀孕或计划怀孕。尚不清楚 Olumiant 是否可能伤害您未出生的宝宝。有一个妊娠暴露登记处负责监测在怀孕期间暴露于 Olumiant 的女性。如果您在 Olumiant 治疗期间怀孕，请致电 1‑800‑284-1695 或访问 https://pregnancyregistry.lilly.com 报告怀孕情况。
❑ 正在哺乳或计划哺乳。服用 Olumiant 期间及最后一次给药后 4 天内不应哺乳。请咨询您的医生在服用 Olumiant 期间喂养宝宝的最佳方式。
❑ 正在服用其他药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。如果您正在服用以下药物，尤其需要告知您的医生：

    • 一种名为 probenecid 的药物。
    • 影响免疫系统的药物，例如生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素），因为这些药物可能增加您的感染风险。

❑ 年龄未满 18 岁。尚不清楚 Olumiant 对除斑秃以外的儿童疾病或 12 岁以下儿童是否安全有效。

如何服用

  • 严格按照医生的指示服用 Olumiant。
  • 每天口服 Olumiant 一次，可与食物同服或空腹服用。
  • 如果您无法整片吞咽药片，请咨询您的医生。
  • 如果您服用过量 Olumiant，请致电您的医生或毒物控制中心 1‑800‑222‑1222，或立即前往最近的医院急诊室。

了解更多

Olumiant 是一种处方药。如需了解更多信息，请致电 1-800-545-5979 或访问 www.olumiant.com。

本摘要提供有关 Olumiant 的基本信息，但并未包含有关该药物的所有已知信息。每次配药时请阅读随处方提供的信息。此信息不能替代与医生的沟通。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论 Olumiant 及其服用方法。您的医生是帮助您决定 Olumiant 是否适合您的最佳人选。

BA CON BS SEP2026

公司与合作方信息

关于礼来

礼来是一家将科学转化为治愈力量，旨在改善全球人民生活的医药公司。150年来，我们一直引领着改变生活的发现，如今，我们的药物帮助了全球数千万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正紧急推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控疾病。每向更健康的世界迈出一步，我们的动力只有一个：让数百万人的生活变得更好。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问Lilly.com和Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。P-LLY

参考文献与尾注

参考文献

1 Olumiant. 处方信息. Lilly USA, LLC.
2 Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. 罗切斯特流行病学项目估计斑秃终生发病风险为2.1%，1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-1142. doi:10.1038/jid.2013.464
3 Villasante Fricke, A. C., & Miteva, M. (2015). 斑秃的流行病学与负担：系统综述. Clinical, cosmetic and investigational dermatology, 8, 397–403. https://doi.org/10.2147/CCID.S53985
4 Passeron T, 等. 巴瑞替尼为重度斑秃青少年提供显著毛发再生：一项3期随机对照试验的36周疗效和安全性结果. 美国皮肤病学会年会. 2025年3月7-11日.
5 Eli Lilly and Company. (2026, June 9). FDA批准礼来公司的EBGLYSS® (lebrikizumab-lbkz)用于中重度特应性皮炎患者每八周一次维持剂量 [新闻稿]. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-ebglyssr-lebrikizumab-lbkz-one-maintenance
6 企业纵向获取与判定数据集 (ELAAD) - 2026年9月.
7Craiglow B, Piraccini BM, Ohyama M, 等. 严重程度和病程对青少年重度斑秃巴瑞替尼治疗反应的影响：BRAVE-AA-PEDS试验的更新数据. 在儿科皮肤病学会年会上发表；2026年7月22-25日；明尼阿波利斯，明尼苏达州.

Olumiant® 和 Lilly Support Services™ 是Eli Lilly and Company、其子公司或关联公司拥有或授权的商标.
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Eli Lilly and Company logo. (PRNewsFoto, Eli Lilly and Company)

来源：Eli Lilly and Company

来源：Eli Lilly｜礼来 · lilly.mediaroom.com

#监管审批#免疫/炎症#Eli Lilly