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9月28日周一
  1. Eisai｜卫材

    FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌

    FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。

    研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位；OS未达显著，后续关注PFS获益能否转化为生存优势。

9月26日周六
  1. Daiichi Sankyo｜第一三共

    第一三共与默沙东撤回 Ifinatamab Deruxtecan 治疗 ES-SCLC 的 BLA 申请

    第一三共与默沙东自愿撤回 ifinatamab deruxtecan 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的美国加速批准 BLA。公司称，与 FDA 讨论后认为，包括 IDeate-Lung01 II 期试验在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验患者入组仍在继续。

    研究关注：撤回或反映加速批准所需证据不足，可跟踪 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持后续申报。

9月25日周五
  1. Merck｜默沙东

    FDA 批准默沙东 WELIREG 联合卫材 LENVIMA 用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌

    FDA批准WELIREG（belzutifan）联合LENVIMA（lenvatinib）用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂后的晚期ccRCC成人患者，为HIF-2α抑制剂与VEGFR-TKI的首个获批组合。基于III期LITESPARK-011，中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。

    研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在PD-1/PD-L1经治ccRCC的注册定位与PFS获益，并跟踪OS未达显著对后续适应症拓展的影响。

  2. Merck｜默沙东

    默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 治疗 ES-SCLC 的 BLA 加速批准申请

    默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 用于铂类化疗后进展的 ES-SCLC 成人患者的 BLA 加速批准申请。撤回基于与 FDA 的沟通，认为包括 IDeate-Lung01 II 期在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验仍在入组，评估 I-DXd 对比医生选择化疗。

    研究关注：撤回或使研究员下调 I-DXd 在 ES-SCLC 的注册预期，后续关注 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持重新申报。

9月22日周二
  1. Merck｜默沙东

    FDA 批准更新 WINREVAIR 标签纳入 HYPERION III 期数据，用于近期确诊肺动脉高压成人患者

    FDA批准更新WINREVAIR美国标签，纳入III期HYPERION数据：在确诊12个月内的PAH成人（WHO FC II/III）中，背景治疗上加用WINREVAIR使临床恶化事件风险较安慰剂降低76%（HR 0.24；95%CI 0.14-0.41；p<0.0001），事件发生率10.6%对36.9%。

    研究关注：可帮助评估WINREVAIR向新确诊人群前移的循证与标签支持，后续关注该人群实际用药渗透及指南推荐落地节奏。

9月21日周一
  1. Merck｜默沙东

    默沙东KEYTRUDA QLEX皮下注射剂获日本批准，覆盖帕博利珠单抗全部适应症

    日本厚生劳动省批准KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗+berahyaluronidase alfa）皮下注射，覆盖KEYTRUDA在日全部适应症，为日本首个可1分钟给药的皮下免疫检查点抑制剂。关键III期MK-3475A-D77显示，联合化疗一线治疗转移性NSCLC时，QLEX组ORR 45%（95%CI 39-52），KEYTRUDA组42%（95%CI 33-51），药代暴露相当。

    研究关注：可跟踪皮下剂型在日本的放量节奏及给药场景迁移对KEYTRUDA特许经营的影响。

9月18日周五
  1. Merck｜默沙东

    默沙东获欧盟CHMP积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev围手术期治疗可切除肌层浸润性膀胱癌

    欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。

    研究关注：若获批，该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群，可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。