Immunome 的 IM-1340 获 FDA IND 放行，拟用于晚期实体瘤的潜在首创 ADC
Immunome 宣布 FDA 已放行其 IM-1340 的 IND 申请，该药为靶向一种转运受体的潜在首创抗体偶联药物（ADC），搭载公司专有的 TOP1 抑制剂载荷 HC74，拟用于神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌等晚期实体瘤。
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Immunome｜伊缪诺姆
Astellas Pharma｜安斯泰来精选 安斯泰来 PADCEV 联合 Keytruda 获 CHMP 积极意见，用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
研究关注：可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。
Merck｜默沙东精选 默沙东获欧盟CHMP积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev围手术期治疗可切除肌层浸润性膀胱癌
欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。
研究关注：若获批，该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群，可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。
Daiichi Sankyo｜第一三共精选 第一三共与阿斯利康 Enhertu 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗
CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
研究关注：可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。
Daiichi Sankyo｜第一三共精选 第一三共 Enhertu 与 Datroway 在日本获批两项转移性乳腺癌一线新适应症
日本厚生劳动省批准Enhertu联合pertuzumab用于HER2阳性转移性乳腺癌一线，基于DESTINY-Breast09：较THP降低疾病进展或死亡风险44%，中位PFS 40.7个月对26.9个月。Datroway获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线，TROPION-Breast02显示中位OS 23.7个月对化疗18.7个月。
研究关注：两项一线适应症获批可帮助更新DXd ADC在日本乳腺癌的放量节奏判断，后续可跟踪Enhertu单药臂最终PFS分析与Datroway在PD-L1阳性人群的拓展。