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#管理层与公司事项

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10月1日周四
  1. Liquidia｜利奎迪亚

    Liquidia披露'327专利诉讼裁决：两项权利要求有效且被侵权

    美国特拉华州地区法院裁定，United Therapeutics持有的'327专利权利要求1和14有效且被Liquidia侵犯，其余被诉权利要求无效。双方须在一周内提交判决形式及拟议救济；Liquidia称将上诉，并计划向FDA提交YUTREPIA补充申请以移除PH-ILD适应症。

    研究关注：可跟踪法院救济形式及上诉进展，评估YUTREPIA在PAH/PH-ILD的销售与标签风险。

9月30日周三
  1. Celcuity｜赛尔修伊蒂

    Celcuity的REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市

    Celcuity宣布REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib；公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。

    研究关注：可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。

  2. United Therapeutics｜联合治疗

    United Therapeutics专利诉讼胜诉，Liquidia被判诱导侵权

    美国特拉华州地区法院认定Liquidia营销Yutrepia治疗PH-ILD诱导侵犯United Therapeutics的'327专利权利要求1和14，且未证明其无效。United Therapeutics认为有权要求FDA撤回Yutrepia的NDA批准，并将寻求过去侵权的金钱赔偿，法院要求一周内提交最终判决形式。

    研究关注：可跟踪最终判决是否要求FDA撤回Yutrepia批准，以评估PH-ILD吸入曲前列尼尔竞争格局变化。

9月17日周四
  1. Adaptive Biotechnologies

    Adaptive Biotechnologies：NCCN多发性骨髓瘤指南更新，点名clonoSEQ并推荐10⁻⁶灵敏度

    NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则，推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式，clonoSEQ为唯一被点名检测；10⁻⁶为优选灵敏度，10⁻⁵为最低推荐，新增维持期年度检测等时间点。

    研究关注：NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ，可跟踪其检测量及报销覆盖变化。

9月16日周三
  1. Biogen｜渤健

    卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准

    卫材与渤健宣布，LEQEMBI Pen（lecanemab皮下剂型）在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500 mg，可居家由照护者或患者自行注射。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500 mg每周一次暴露量与每两周一次静脉给药相似。

    研究关注：关注日本皮下剂型上市后居家给药落地节奏，及对治疗依从性与渗透率的潜在影响。