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#安全性

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9月30日周三
  1. Celcuity｜赛尔修伊蒂

    Celcuity的REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市

    Celcuity宣布REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib；公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。

    研究关注：可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。

9月22日周二
  1. Compass Therapeutics｜康帕斯

    FDA建议Compass在tovecimig递交BLA前补充生存获益试验

    FDA建议Compass在递交tovecimig治疗经治晚期胆道癌BLA前开展证明生存获益的试验；Compass认为基于II/III期COMPANION-002数据无需新试验，拟继续与FDA沟通。该研究ORR为18.0%对5.3%（p=0.0228），中位PFS为4.7对2.6个月（HR 0.44，p<0.0001），OS分析受交叉和对照组延长生存影响未达统计学显著。

    研究关注：FDA要求补充生存获益试验，可能影响BLA申报节奏与注册路径判断。

9月21日周一
  1. Insmed｜因斯梅德

    FDA授予Insmed ARIKAYCE sNDA优先审评，PDUFA日期2027年1月28日

    FDA受理Insmed的ARIKAYCE补充新药申请并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，用于将2018年加速批准转为完全批准并覆盖更早期MAC肺病患者。

    研究关注：可跟踪1月28日PDUFA节点，评估ARIKAYCE由加速批准转为完全批准及适应症前移的可能性。

9月18日周五
  1. Xenon Pharmaceuticals

    Xenon向FDA提交azetukalner局灶性癫痫NDA，并暂停精神科研究入组

    Xenon宣布已向FDA提交azetukalner用于局灶性癫痫的NDA，基于IIb期X-TOLE和III期X-TOLE2两项试验数据。公司因分析神经精神不良事件，自愿暂停MDD和双相抑郁研究的新患者入组，X-NOVA2顶线数据预计2027年一季度读出。

    研究关注：NDA申报进度与精神科入组暂停并存，可跟踪审评节奏及剂量调整对MDD数据的影响。

9月14日周一
  1. Amgen｜安进

    FDA批准安进IMDELLTRA前两剂监测时间缩短至6-8小时

    安进宣布FDA批准更新IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）处方信息，前两剂输注监测时间由22-24小时缩短至6-8小时，并在次日增加生命体征评估。该变更针对ES-SCLC，公司称或降低社区肿瘤实践的用药复杂度。

    研究关注：关注监测时长缩短对社区用药可及性与输注负担的实际影响，后续跟踪更多适应症监测简化研究。